Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnabsorption och krav vid graviditet och amning (PILLAR_II)

31 juli 2023 uppdaterad av: University of Oxford

Bedömning av järnabsorption och behov under graviditet och amning hos kenyanska kvinnor

Järnbehovet ökar avsevärt under graviditeten. Nuvarande rekommendationer för järnintag hos gravida och ammande kvinnor (PLW) baseras huvudsakligen på faktoriella uppskattningar och extrapolerade från icke-PLW. Högkvalitativa kvantitativa data om järnbehov i PLW saknas, särskilt i Afrika söder om Sahara där anemi och infektioner är vanliga.

Det primära syftet med denna studie är att använda den stabila järnisotoptekniken för att fastställa järnbehov och bedöma järnabsorption och förluster hos PLW som bor i Kenya.

I denna prospektiva observationsstudie kommer vi att registrera gravida kvinnor i första trimestern (n = 250) från en tidigare studiekohort (n=1000) som deltog i en järnabsorptionsstudie för minst 12 månader sedan och fick det stabila järnet (Fe) isotop 57Fe. Denna 57Fe har nu fördelat och jämviktats i hela kvinnors kroppsjärn. När kvinnor väl har registrerats i denna studie, enligt kenyanska riktlinjer, kommer kvinnor att få standard mödravård, inklusive rutinmässigt dagligt tillskott av järn och folat. Vi kommer att samla in venösa blodprover i varje trimester och vid förlossningen och under de första 6 månaderna av amning hos mödrar och spädbarn (hälstickprover). För att direkt bedöma järnabsorption via kosten, kommer orala och intravenösa stabila järnisotopspårämnen (54Fe, 58Fe) att administreras i en slumpmässigt utvald undergrupp av kvinnor (n=35) under 2:a och 3:e trimestern.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Msambweni, Kenya
        • Rekrytering
        • Msambweni Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Edith Mwasi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att rekrytera 250 gravida kvinnor under första trimestern som tidigare deltagit i en stabil järnisotopstudie (Clinical Trial ID: NCT05266703) och fått 15 mg av den stabila järnisotopen 57Fe som en oral dos av järnsulfat minst 12 månader innan de inskriven i denna rättegång.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge samtycke till formuläret för informerat samtycke
  • Deltagande i en tidigare studie av stabil isotopabsorption och att ha fått en oral dos på 15 mg 57Fe minst 12 månader före datumet för inkludering i studien
  • Positivt graviditetstest och graviditetsålder <10 veckor baserat på senaste menstruationshistorik
  • Permanent bosättning i studieområdet, och förväntas inte lämna studieplatsen i mer än 4 veckor under de följande 16 månaderna
  • Bedömning av god hälsa av professionell personal på Msambweni Hospital

Exklusions kriterier:

  • Före graviditeten body mass index >30 kg/m2
  • Blodtransfusion eller intravenös järnbehandling inom 4 månader efter studiestart
  • Stor kronisk infektionssjukdom (t.ex. tuberkulos, HIV+, hepatit)
  • Stor kronisk icke-infektionssjukdom (t.ex. diabetes typ 1 eller 2, cancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
Kvinnor (n=250) följs under hela graviditeten. Mamma-spädbarnspar följs under de första 6 månaderna efter förlossningen. Kvinnor får dagligt oralt järntillskott under graviditeten i enlighet med lokala vårdstandarder. Med hjälp av utspädningsmetoden för stabila järnisotoper kommer koncentrationen av det stabila järnisotopspårämnet (57Fe) i cirkulationen att mätas under hela graviditeten och upp till 6 månader efter förlossningen hos både mor och spädbarn.
I CO-återandningsmetoden används en dedikerad apparat för inandning och återandning av en mycket liten bolus av CO genom en spirometer i ~2 minuter, som absorberas genom lungorna och binder till Hb, och sedan ökningen av HbCO-halten i blodet mäts 8 minuter efter CO-inandningen. Ökningen av COHb i blodprover kan sedan användas för att exakt beräkna Hb-massa och blodvolym
Slumpmässigt vald undergrupp
För att direkt bedöma järnabsorption via kosten, kommer orala och intravenösa stabila järnisotopspårämnen (54Fe, 58Fe) att administreras i en slumpmässigt utvald undergrupp av kvinnor (n=35). Oral järnabsorption och erytrocytjärninkorporering kommer att mätas 14 dagar efter spårämnesadministrering.
I CO-återandningsmetoden används en dedikerad apparat för inandning och återandning av en mycket liten bolus av CO genom en spirometer i ~2 minuter, som absorberas genom lungorna och binder till Hb, och sedan ökningen av HbCO-halten i blodet mäts 8 minuter efter CO-inandningen. Ökningen av COHb i blodprover kan sedan användas för att exakt beräkna Hb-massa och blodvolym
Deltagare som slumpmässigt tilldelas undergruppen, kommer att få 54Fe med en testmåltid under andra och tredje trimestern för bedömning av järnupptaget i kosten
Deltagare som slumpmässigt tilldelas undergruppen kommer att få intravenös 58Fe under andra och tredje trimestern för bedömning av erytrocytjärninkorporering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Järn absorberas, försvinner och vinner under den första trimestern
Tidsram: Förändring i mängden 57Fe spårämnen mellan graviditetsåldern 6, 10 och 15 veckor
isotopspädning
Förändring i mängden 57Fe spårämnen mellan graviditetsåldern 6, 10 och 15 veckor
Järn absorberas, försvinner och vinner under andra trimestern
Tidsram: Förändring i mängden 57Fe spårämnen mellan graviditetsåldern 15, 20 och 25 veckor
isotopspädning
Förändring i mängden 57Fe spårämnen mellan graviditetsåldern 15, 20 och 25 veckor
Järn absorberas, försvinner och vinner under tredje trimestern
Tidsram: Förändring i mängden 57Fe spårämnen mellan graviditetsåldern 25, 30 och 35 veckor
isotopspädning
Förändring i mängden 57Fe spårämnen mellan graviditetsåldern 25, 30 och 35 veckor
Järn absorberas, tappas och vinner under hela graviditeten
Tidsram: Förändring i mängden 57Fe spårämnen mellan graviditetsåldern 6, 10, 15, 20, 25, 30 och 35 veckor
isotopspädning
Förändring i mängden 57Fe spårämnen mellan graviditetsåldern 6, 10, 15, 20, 25, 30 och 35 veckor
Järn absorberas, försvinner och vinner hos ammande kvinnor
Tidsram: Förändring i mängden 57Fe spårämnen mellan 6, 14 och 24 veckor efter förlossningen
isotopspädning
Förändring i mängden 57Fe spårämnen mellan 6, 14 och 24 veckor efter förlossningen
Järn absorberas, förloras och vinner i spädbarnsåldern
Tidsram: Förändring i mängden 57Fe spårämnen mellan 6, 14 och 24 veckors ålder
isotopspädning
Förändring i mängden 57Fe spårämnen mellan 6, 14 och 24 veckors ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionerad järnabsorption (%) under andra trimestern
Tidsram: graviditetsålder 20 veckor
förändring i järnisotopförhållanden
graviditetsålder 20 veckor
Fraktionerad järnabsorption (%) under tredje trimestern
Tidsram: graviditetsålder 30 veckor
förändring i järnisotopförhållanden
graviditetsålder 30 veckor
Erytrocytjärninkorporering (%) under andra trimestern
Tidsram: graviditetsålder 20 veckor
förändring i järnisotopförhållanden
graviditetsålder 20 veckor
Erytrocytjärninkorporering (%) under tredje trimestern
Tidsram: graviditetsålder 30 veckor
förändring i järnisotopförhållanden
graviditetsålder 30 veckor
Hemoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsram: graviditetsålder 6 veckor
Hb
graviditetsålder 6 veckor
Hemoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsram: graviditetsålder 10 veckor
Hb
graviditetsålder 10 veckor
Hemoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsram: graviditetsålder 15 veckor
Hb
graviditetsålder 15 veckor
Hemoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsram: graviditetsålder 20 veckor
Hb
graviditetsålder 20 veckor
Hemoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsram: graviditetsålder 25 veckor
Hb
graviditetsålder 25 veckor
Hemoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsram: graviditetsålder 30 veckor
Hb
graviditetsålder 30 veckor
Hemoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsram: graviditetsålder 36 veckor
Hb
graviditetsålder 36 veckor
Hemoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
mor
6 veckor efter förlossningen
Hemoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsram: ålder 6 veckor
spädbarn
ålder 6 veckor
Hemoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsram: 14 veckor efter förlossningen
mor
14 veckor efter förlossningen
Hemoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsram: ålder 14 veckor
spädbarn
ålder 14 veckor
Hemoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
mor
24 veckor efter förlossningen
Hemoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsram: ålder 24 veckor
spädbarn
ålder 24 veckor
Genomsnittlig korpuskulär volym (fl)
Tidsram: graviditetsålder 6 veckor
MCV
graviditetsålder 6 veckor
Genomsnittlig korpuskulär volym (fl)
Tidsram: graviditetsålder 10 veckor
MCV
graviditetsålder 10 veckor
Genomsnittlig korpuskulär volym (fl)
Tidsram: graviditetsålder 20 veckor
MCV
graviditetsålder 20 veckor
Genomsnittlig korpuskulär volym (fl)
Tidsram: graviditetsålder 30 veckor
MCV
graviditetsålder 30 veckor
Genomsnittlig korpuskulär volym (fl)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
mor
6 veckor efter förlossningen
Genomsnittlig korpuskulär volym (fl)
Tidsram: ålder 6 veckor
spädbarn
ålder 6 veckor
Genomsnittlig korpuskulär volym (fl)
Tidsram: 14 veckor efter förlossningen
mor
14 veckor efter förlossningen
Genomsnittlig korpuskulär volym (fl)
Tidsram: ålder 14 veckor
spädbarn
ålder 14 veckor
Genomsnittlig korpuskulär volym (fl)
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
mor
24 veckor efter förlossningen
Genomsnittlig korpuskulär volym (fl)
Tidsram: ålder 24 veckor
spädbarn
ålder 24 veckor
Erytropoietinkoncentration (mU/ml)
Tidsram: graviditetsålder 10 veckor
EPO
graviditetsålder 10 veckor
Erytropoietinkoncentration (mU/ml)
Tidsram: graviditetsålder 20 veckor
EPO
graviditetsålder 20 veckor
Erytropoietinkoncentration (mU/ml)
Tidsram: graviditetsålder 30 veckor
EPO
graviditetsålder 30 veckor
Erytropoietinkoncentration (mU/ml)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
EPO
6 veckor efter förlossningen
Erytropoietinkoncentration (mU/ml)
Tidsram: 14 veckor efter förlossningen
EPO
14 veckor efter förlossningen
Erytropoietinkoncentration (mU/ml)
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
EPO
24 veckor efter förlossningen
Erytroferronkoncentration (ng/ml)
Tidsram: graviditetsålder 10 veckor
ERFE
graviditetsålder 10 veckor
Erytroferronkoncentration (ng/ml)
Tidsram: graviditetsålder 20 veckor
ERFE
graviditetsålder 20 veckor
Erytroferronkoncentration (ng/ml)
Tidsram: graviditetsålder 30 veckor
ERFE
graviditetsålder 30 veckor
Erytroferronkoncentration (ng/ml)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
ERFE
6 veckor efter förlossningen
Erytroferronkoncentration (ng/ml)
Tidsram: 14 veckor efter förlossningen
ERFE
14 veckor efter förlossningen
Erytroferronkoncentration (ng/ml)
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
ERFE
24 veckor efter förlossningen
Hepcidinkoncentration (ng/ml)
Tidsram: graviditetsålder 10 veckor
Hep
graviditetsålder 10 veckor
Hepcidinkoncentration (ng/ml)
Tidsram: graviditetsålder 20 veckor
Hep
graviditetsålder 20 veckor
Hepcidinkoncentration (ng/ml)
Tidsram: graviditetsålder 30 veckor
Hep
graviditetsålder 30 veckor
Hepcidinkoncentration (ng/ml)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Hep
6 veckor efter förlossningen
Hepcidinkoncentration (ng/ml)
Tidsram: 14 veckor efter förlossningen
Hep
14 veckor efter förlossningen
Hepcidinkoncentration (ng/ml)
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
Hep
24 veckor efter förlossningen
Serumferritinkoncentration (ug/l)
Tidsram: graviditetsålder 10 veckor
SF
graviditetsålder 10 veckor
Serumferritinkoncentration (ug/l)
Tidsram: graviditetsålder 20 veckor
SF
graviditetsålder 20 veckor
Serumferritinkoncentration (ug/l)
Tidsram: graviditetsålder 30 veckor
SF
graviditetsålder 30 veckor
Serumferritinkoncentration (ug/l)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
mor
6 veckor efter förlossningen
Serumferritinkoncentration (ug/l)
Tidsram: ålder 6 veckor
spädbarn
ålder 6 veckor
Serumferritinkoncentration (ug/l)
Tidsram: 14 veckor efter förlossningen
mor
14 veckor efter förlossningen
Serumferritinkoncentration (ug/l)
Tidsram: ålder 14 veckor
spädbarn
ålder 14 veckor
Serumferritinkoncentration (ug/l)
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
mor
24 veckor efter förlossningen
Serumferritinkoncentration (ug/l)
Tidsram: ålder 24 veckor
spädbarn
ålder 24 veckor
Koncentration av löslig transferrinreceptor (ul/l)
Tidsram: graviditetsålder 10 veckor
sTfR
graviditetsålder 10 veckor
Koncentration av löslig transferrinreceptor (ul/l)
Tidsram: graviditetsålder 20 veckor
sTfR
graviditetsålder 20 veckor
Koncentration av löslig transferrinreceptor (ul/l)
Tidsram: graviditetsålder 30 veckor
sTfR
graviditetsålder 30 veckor
Koncentration av löslig transferrinreceptor (ul/l)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
mor
6 veckor efter förlossningen
Koncentration av löslig transferrinreceptor (ul/l)
Tidsram: ålder 6 veckor
spädbarn
ålder 6 veckor
Koncentration av löslig transferrinreceptor (ul/l)
Tidsram: 14 veckor efter förlossningen
mor
14 veckor efter förlossningen
Koncentration av löslig transferrinreceptor (ul/l)
Tidsram: ålder 14 veckor
spädbarn
ålder 14 veckor
Koncentration av löslig transferrinreceptor (ul/l)
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
mor
24 veckor efter förlossningen
Koncentration av löslig transferrinreceptor (ul/l)
Tidsram: ålder 24 veckor
spädbarn
ålder 24 veckor
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
Tidsram: graviditetsålder 10 veckor
CRP
graviditetsålder 10 veckor
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
Tidsram: graviditetsålder 20 veckor
CRP
graviditetsålder 20 veckor
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
Tidsram: graviditetsålder 30 veckor
CRP
graviditetsålder 30 veckor
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
mor
6 veckor efter förlossningen
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
Tidsram: ålder 6 veckor
spädbarn
ålder 6 veckor
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
Tidsram: 14 veckor efter förlossningen
mor
14 veckor efter förlossningen
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
Tidsram: ålder 14 veckor
spädbarn
ålder 14 veckor
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
mor
24 veckor efter förlossningen
C-reaktivt proteinkoncentration (mg/l)
Tidsram: ålder 24 veckor
spädbarn
ålder 24 veckor
alfa-glykoproteinkoncentration (mg/dl)
Tidsram: graviditetsålder 10 veckor
AGP
graviditetsålder 10 veckor
alfa-glykoproteinkoncentration (mg/dl)
Tidsram: graviditetsålder 20 veckor
AGP
graviditetsålder 20 veckor
alfa-glykoproteinkoncentration (mg/dl)
Tidsram: graviditetsålder 30 veckor
AGP
graviditetsålder 30 veckor
alfa-glykoproteinkoncentration (mg/dl)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
mor
6 veckor efter förlossningen
alfa-glykoproteinkoncentration (mg/dl)
Tidsram: ålder 6 veckor
spädbarn
ålder 6 veckor
alfa-glykoproteinkoncentration (mg/dl)
Tidsram: 14 veckor efter förlossningen
mor
14 veckor efter förlossningen
alfa-glykoproteinkoncentration (mg/dl)
Tidsram: ålder 14 veckor
spädbarn
ålder 14 veckor
alfa-glykoproteinkoncentration (mg/dl)
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
mor
24 veckor efter förlossningen
alfa-glykoproteinkoncentration (mg/dl)
Tidsram: ålder 24 veckor
spädbarn
ålder 24 veckor
Blodvolym (l)
Tidsram: graviditetsålder 10 veckor
graviditetsålder 10 veckor
Blodvolym (l)
Tidsram: graviditetsålder 20 veckor
BV
graviditetsålder 20 veckor
Blodvolym (l)
Tidsram: graviditetsålder 30 veckor
BV
graviditetsålder 30 veckor
Blodvolym (l)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
BV
6 veckor efter förlossningen
Blodvolym (l)
Tidsram: 14 veckor efter förlossningen
BV
14 veckor efter förlossningen
Blodvolym (l)
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
BV
24 veckor efter förlossningen
Intestinalt fettsyrabindande protein
Tidsram: graviditetsålder 10 veckor
I-FABP
graviditetsålder 10 veckor
Intestinalt fettsyrabindande protein
Tidsram: graviditetsålder 20 veckor
I-FABP
graviditetsålder 20 veckor
Intestinalt fettsyrabindande protein
Tidsram: graviditetsålder 30 veckor
I-FABP
graviditetsålder 30 veckor
Retinolbindande protein
Tidsram: graviditetsålder 10 veckor
RBP
graviditetsålder 10 veckor
Retinolbindande protein
Tidsram: graviditetsålder 20 veckor
RBP
graviditetsålder 20 veckor
Retinolbindande protein
Tidsram: graviditetsålder 30 veckor
RBP
graviditetsålder 30 veckor
löslig CD14
Tidsram: graviditetsålder 10 veckor
sCD14
graviditetsålder 10 veckor
löslig CD14
Tidsram: graviditetsålder 20 veckor
sCD14
graviditetsålder 20 veckor
löslig CD14
Tidsram: graviditetsålder 30 veckor
sCD14
graviditetsålder 30 veckor
Insulinliknande tillväxtfaktor 1
Tidsram: graviditetsålder 10 veckor
IGF-1
graviditetsålder 10 veckor
Insulinliknande tillväxtfaktor 1
Tidsram: graviditetsålder 20 veckor
IGF-1
graviditetsålder 20 veckor
Insulinliknande tillväxtfaktor 1
Tidsram: graviditetsålder 30 veckor
IGF-1
graviditetsålder 30 veckor
Fibroblasttillväxtfaktor 21
Tidsram: graviditetsålder 10 veckor
FGF21
graviditetsålder 10 veckor
Fibroblasttillväxtfaktor 21
Tidsram: graviditetsålder 20 veckor
FGF21
graviditetsålder 20 veckor
Fibroblasttillväxtfaktor 21
Tidsram: graviditetsålder 30 veckor
FGF21
graviditetsålder 30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PILLAR_II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på CO-återandning

3
Prenumerera