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Absorção e Necessidades de Ferro na Gravidez e Lactação (PILLAR_II)

31 de julho de 2023 atualizado por: University of Oxford

Avaliação da absorção e necessidades de ferro durante a gravidez e lactação em mulheres quenianas

As necessidades de ferro aumentam significativamente durante a gravidez. As recomendações atuais para ingestão de ferro em mulheres grávidas e lactantes (PLW) são baseadas principalmente em estimativas fatoriais e extrapoladas de não-PLW. Faltam dados quantitativos de alta qualidade sobre as necessidades de ferro em PLW, particularmente na África Subsaariana, onde anemia e infecções são comuns.

O objetivo principal deste estudo é usar a técnica do isótopo de ferro estável para determinar as necessidades de ferro e avaliar a absorção e perdas de ferro em PLW que vivem no Quênia.

Neste estudo observacional prospectivo, vamos inscrever mulheres grávidas no primeiro trimestre (n = 250) de uma coorte de estudo anterior (n = 1000) que participaram de um estudo de absorção de ferro há pelo menos 12 meses e receberam o ferro estável (Fe) isótopo 57Fe. Este 57Fe já foi distribuído e equilibrado por todo o corpo de ferro feminino. Uma vez inscritas no presente estudo, seguindo as diretrizes do Quênia, as mulheres receberão cuidados pré-natais padrão, incluindo ferro diário de rotina e suplementação de ácido fólico. Coletaremos amostras de sangue venoso em cada trimestre e no momento do parto e durante os primeiros 6 meses de lactação nas mães e bebês (amostras de punção do pezinho). Para avaliar diretamente a absorção de ferro na dieta, em um subconjunto de mulheres selecionado aleatoriamente (n = 35), traçadores de isótopos de ferro estáveis ​​orais e intravenosos (54Fe, 58Fe) serão administrados no 2º e 3º trimestres.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Quênia
      • Msambweni, Quênia
        • Recrutamento
        • Msambweni Referral Hospital
        • Contato:
          • Edith Mwasi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo recrutará 250 mulheres grávidas no primeiro trimestre que participaram anteriormente de um estudo de isótopo de ferro estável (Clinical Trial ID: NCT05266703) e receberam 15 mg do isótopo de ferro estável 57Fe como uma dose oral de sulfato ferroso pelo menos 12 meses antes de serem inscritos neste ensaio.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento para o formulário de consentimento informado
  • Participação em um estudo anterior de absorção de isótopos estáveis ​​e ter recebido uma dose oral de 15 mg de 57Fe pelo menos 12 meses antes da data de inclusão no estudo
  • Teste de gravidez positivo e idade gestacional <10 semanas com base na história da última menstruação
  • Residência permanente na área de estudo e não se espera deixar o local de estudo por mais de 4 semanas nos 16 meses seguintes
  • Avaliação de boa saúde por profissionais do Hospital Msambweni

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal pré-gravidez >30 kg/m2
  • Transfusão de sangue ou tratamento com ferro intravenoso dentro de 4 meses do início do estudo
  • Doença infecciosa crônica importante (por exemplo, tuberculose, HIV+, hepatite)
  • Doença crônica não infecciosa importante (por exemplo, diabetes tipo 1 ou 2, câncer)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
As mulheres (n=250), são acompanhadas durante toda a gravidez. Os pares mãe-bebê são acompanhados durante os primeiros 6 meses após o parto. As mulheres recebem suplementação oral diária de ferro durante a gravidez, de acordo com os padrões locais de atendimento. Usando a metodologia de diluição de isótopos de ferro estável, a concentração do marcador de isótopo de ferro estável (57Fe) em circulação será medida durante a gravidez e até 6 meses após o parto, tanto na mãe quanto no bebê.
Outro: Reinalação de CO
No método de reinalação de CO, um aparelho dedicado é usado para inalar e reinalar um bolus muito pequeno de CO por meio de um espirômetro por ~ 2 min, que é absorvido pelos pulmões e se liga à Hb e, em seguida, o aumento do conteúdo de HbCO no sangue é medido 8 min após a inalação de CO. O aumento de COHb em amostras de sangue pode então ser usado para calcular com precisão a massa de Hb e o volume de sangue
Subgrupo selecionado aleatoriamente
Para avaliar diretamente a absorção de ferro na dieta, em um subconjunto de mulheres selecionado aleatoriamente (n = 35), serão administrados marcadores isotópicos de ferro estáveis ​​orais e intravenosos (54Fe, 58Fe). A absorção oral de ferro e a incorporação de ferro eritrocitário serão medidas 14 dias após a administração do traçador.
Outro: Reinalação de CO
No método de reinalação de CO, um aparelho dedicado é usado para inalar e reinalar um bolus muito pequeno de CO por meio de um espirômetro por ~ 2 min, que é absorvido pelos pulmões e se liga à Hb e, em seguida, o aumento do conteúdo de HbCO no sangue é medido 8 min após a inalação de CO. O aumento de COHb em amostras de sangue pode então ser usado para calcular com precisão a massa de Hb e o volume de sangue
Outro: Administração oral de isótopos de ferro (54Fe)
Os participantes designados aleatoriamente para o subgrupo receberão 54Fe com uma refeição de teste no segundo e terceiro trimestre para avaliação da absorção de ferro na dieta
Outro: Administração intravenosa de isótopos de ferro (58Fe)
As participantes aleatoriamente designadas para o subgrupo receberão 58Fe intravenoso no segundo e terceiro trimestre para avaliação da incorporação de ferro eritrocitário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferro absorvido, perdido e ganho no primeiro trimestre
Prazo: Mudança na abundância do marcador 57Fe entre a idade gestacional 6, 10 e 15 semanas
diluição isotópica
Mudança na abundância do marcador 57Fe entre a idade gestacional 6, 10 e 15 semanas
Ferro absorvido, perdido e ganho no segundo trimestre
Prazo: Mudança na abundância do marcador 57Fe entre a idade gestacional 15, 20 e 25 semanas
diluição isotópica
Mudança na abundância do marcador 57Fe entre a idade gestacional 15, 20 e 25 semanas
Ferro absorvido, perdido e ganho no terceiro trimestre
Prazo: Mudança na abundância do marcador 57Fe entre a idade gestacional 25, 30 e 35 semanas
diluição isotópica
Mudança na abundância do marcador 57Fe entre a idade gestacional 25, 30 e 35 semanas
Ferro absorvido, perdido e ganho durante a gravidez
Prazo: Mudança na abundância do marcador 57Fe entre a idade gestacional 6, 10, 15, 20, 25, 30 e 35 semanas
diluição isotópica
Mudança na abundância do marcador 57Fe entre a idade gestacional 6, 10, 15, 20, 25, 30 e 35 semanas
Ferro absorvido, perdido e ganho em mulheres lactantes
Prazo: Mudança na abundância do marcador 57Fe entre 6, 14 e 24 semanas após o parto
diluição isotópica
Mudança na abundância do marcador 57Fe entre 6, 14 e 24 semanas após o parto
Ferro absorvido, perdido e ganho na infância
Prazo: Mudança na abundância do marcador 57Fe entre as idades de 6, 14 e 24 semanas
diluição isotópica
Mudança na abundância do marcador 57Fe entre as idades de 6, 14 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção fracionada de ferro (%) no segundo trimestre
Prazo: idade gestacional 20 semanas
mudança nas razões isotópicas de ferro
idade gestacional 20 semanas
Absorção fracionada de ferro (%) no terceiro trimestre
Prazo: idade gestacional 30 semanas
mudança nas razões isotópicas de ferro
idade gestacional 30 semanas
Incorporação de ferro eritrocitário (%) no segundo trimestre
Prazo: idade gestacional 20 semanas
mudança nas razões isotópicas de ferro
idade gestacional 20 semanas
Incorporação de ferro eritrocitário (%) no terceiro trimestre
Prazo: idade gestacional 30 semanas
mudança nas razões isotópicas de ferro
idade gestacional 30 semanas
Concentração de hemoglobina (g/dl)
Prazo: idade gestacional 6 semanas
Hb
idade gestacional 6 semanas
Concentração de hemoglobina (g/dl)
Prazo: idade gestacional 10 semanas
Hb
idade gestacional 10 semanas
Concentração de hemoglobina (g/dl)
Prazo: idade gestacional 15 semanas
Hb
idade gestacional 15 semanas
Concentração de hemoglobina (g/dl)
Prazo: idade gestacional 20 semanas
Hb
idade gestacional 20 semanas
Concentração de hemoglobina (g/dl)
Prazo: idade gestacional 25 semanas
Hb
idade gestacional 25 semanas
Concentração de hemoglobina (g/dl)
Prazo: idade gestacional 30 semanas
Hb
idade gestacional 30 semanas
Concentração de hemoglobina (g/dl)
Prazo: idade gestacional 36 semanas
Hb
idade gestacional 36 semanas
Concentração de hemoglobina (g/dl)
Prazo: 6 semanas após o parto
mãe
6 semanas após o parto
Concentração de hemoglobina (g/dl)
Prazo: idade 6 semanas
infantil
idade 6 semanas
Concentração de hemoglobina (g/dl)
Prazo: 14 semanas após o parto
mãe
14 semanas após o parto
Concentração de hemoglobina (g/dl)
Prazo: idade 14 semanas
infantil
idade 14 semanas
Concentração de hemoglobina (g/dl)
Prazo: 24 semanas após o parto
mãe
24 semanas após o parto
Concentração de hemoglobina (g/dl)
Prazo: idade 24 semanas
infantil
idade 24 semanas
Volume corpuscular médio (fl)
Prazo: idade gestacional 6 semanas
MCV
idade gestacional 6 semanas
Volume corpuscular médio (fl)
Prazo: idade gestacional 10 semanas
MCV
idade gestacional 10 semanas
Volume corpuscular médio (fl)
Prazo: idade gestacional 20 semanas
MCV
idade gestacional 20 semanas
Volume corpuscular médio (fl)
Prazo: idade gestacional 30 semanas
MCV
idade gestacional 30 semanas
Volume corpuscular médio (fl)
Prazo: 6 semanas após o parto
mãe
6 semanas após o parto
Volume corpuscular médio (fl)
Prazo: idade 6 semanas
infantil
idade 6 semanas
Volume corpuscular médio (fl)
Prazo: 14 semanas após o parto
mãe
14 semanas após o parto
Volume corpuscular médio (fl)
Prazo: idade 14 semanas
infantil
idade 14 semanas
Volume corpuscular médio (fl)
Prazo: 24 semanas após o parto
mãe
24 semanas após o parto
Volume corpuscular médio (fl)
Prazo: idade 24 semanas
infantil
idade 24 semanas
Concentração de eritropoietina (mU/ml)
Prazo: idade gestacional 10 semanas
EPO
idade gestacional 10 semanas
Concentração de eritropoietina (mU/ml)
Prazo: idade gestacional 20 semanas
EPO
idade gestacional 20 semanas
Concentração de eritropoietina (mU/ml)
Prazo: idade gestacional 30 semanas
EPO
idade gestacional 30 semanas
Concentração de eritropoietina (mU/ml)
Prazo: 6 semanas após o parto
EPO
6 semanas após o parto
Concentração de eritropoietina (mU/ml)
Prazo: 14 semanas após o parto
EPO
14 semanas após o parto
Concentração de eritropoietina (mU/ml)
Prazo: 24 semanas após o parto
EPO
24 semanas após o parto
Concentração de eritroferrona (ng/ml)
Prazo: idade gestacional 10 semanas
ERFE
idade gestacional 10 semanas
Concentração de eritroferrona (ng/ml)
Prazo: idade gestacional 20 semanas
ERFE
idade gestacional 20 semanas
Concentração de eritroferrona (ng/ml)
Prazo: idade gestacional 30 semanas
ERFE
idade gestacional 30 semanas
Concentração de eritroferrona (ng/ml)
Prazo: 6 semanas após o parto
ERFE
6 semanas após o parto
Concentração de eritroferrona (ng/ml)
Prazo: 14 semanas após o parto
ERFE
14 semanas após o parto
Concentração de eritroferrona (ng/ml)
Prazo: 24 semanas após o parto
ERFE
24 semanas após o parto
Concentração de hepcidina (ng/ml)
Prazo: idade gestacional 10 semanas
Hepatite
idade gestacional 10 semanas
Concentração de hepcidina (ng/ml)
Prazo: idade gestacional 20 semanas
Hepatite
idade gestacional 20 semanas
Concentração de hepcidina (ng/ml)
Prazo: idade gestacional 30 semanas
Hepatite
idade gestacional 30 semanas
Concentração de hepcidina (ng/ml)
Prazo: 6 semanas após o parto
Hepatite
6 semanas após o parto
Concentração de hepcidina (ng/ml)
Prazo: 14 semanas após o parto
Hepatite
14 semanas após o parto
Concentração de hepcidina (ng/ml)
Prazo: 24 semanas após o parto
Hepatite
24 semanas após o parto
Concentração de ferritina sérica (ug/l)
Prazo: idade gestacional 10 semanas
SF
idade gestacional 10 semanas
Concentração de ferritina sérica (ug/l)
Prazo: idade gestacional 20 semanas
SF
idade gestacional 20 semanas
Concentração de ferritina sérica (ug/l)
Prazo: idade gestacional 30 semanas
SF
idade gestacional 30 semanas
Concentração de ferritina sérica (ug/l)
Prazo: 6 semanas após o parto
mãe
6 semanas após o parto
Concentração de ferritina sérica (ug/l)
Prazo: idade 6 semanas
infantil
idade 6 semanas
Concentração de ferritina sérica (ug/l)
Prazo: 14 semanas após o parto
mãe
14 semanas após o parto
Concentração de ferritina sérica (ug/l)
Prazo: idade 14 semanas
infantil
idade 14 semanas
Concentração de ferritina sérica (ug/l)
Prazo: 24 semanas após o parto
mãe
24 semanas após o parto
Concentração de ferritina sérica (ug/l)
Prazo: idade 24 semanas
infantil
idade 24 semanas
Concentração de receptor de transferrina solúvel (ul/l)
Prazo: idade gestacional 10 semanas
sTfR
idade gestacional 10 semanas
Concentração de receptor de transferrina solúvel (ul/l)
Prazo: idade gestacional 20 semanas
sTfR
idade gestacional 20 semanas
Concentração de receptor de transferrina solúvel (ul/l)
Prazo: idade gestacional 30 semanas
sTfR
idade gestacional 30 semanas
Concentração de receptor de transferrina solúvel (ul/l)
Prazo: 6 semanas após o parto
mãe
6 semanas após o parto
Concentração de receptor de transferrina solúvel (ul/l)
Prazo: idade 6 semanas
infantil
idade 6 semanas
Concentração de receptor de transferrina solúvel (ul/l)
Prazo: 14 semanas após o parto
mãe
14 semanas após o parto
Concentração de receptor de transferrina solúvel (ul/l)
Prazo: idade 14 semanas
infantil
idade 14 semanas
Concentração de receptor de transferrina solúvel (ul/l)
Prazo: 24 semanas após o parto
mãe
24 semanas após o parto
Concentração de receptor de transferrina solúvel (ul/l)
Prazo: idade 24 semanas
infantil
idade 24 semanas
Concentração de proteína C-reativa (mg/l)
Prazo: idade gestacional 10 semanas
PCR
idade gestacional 10 semanas
Concentração de proteína C-reativa (mg/l)
Prazo: idade gestacional 20 semanas
PCR
idade gestacional 20 semanas
Concentração de proteína C-reativa (mg/l)
Prazo: idade gestacional 30 semanas
PCR
idade gestacional 30 semanas
Concentração de proteína C-reativa (mg/l)
Prazo: 6 semanas após o parto
mãe
6 semanas após o parto
Concentração de proteína C-reativa (mg/l)
Prazo: idade 6 semanas
infantil
idade 6 semanas
Concentração de proteína C-reativa (mg/l)
Prazo: 14 semanas após o parto
mãe
14 semanas após o parto
Concentração de proteína C-reativa (mg/l)
Prazo: idade 14 semanas
infantil
idade 14 semanas
Concentração de proteína C-reativa (mg/l)
Prazo: 24 semanas após o parto
mãe
24 semanas após o parto
Concentração de proteína C-reativa (mg/l)
Prazo: idade 24 semanas
infantil
idade 24 semanas
concentração de alfa-glicoproteína (mg/dl)
Prazo: idade gestacional 10 semanas
AGP
idade gestacional 10 semanas
concentração de alfa-glicoproteína (mg/dl)
Prazo: idade gestacional 20 semanas
AGP
idade gestacional 20 semanas
concentração de alfa-glicoproteína (mg/dl)
Prazo: idade gestacional 30 semanas
AGP
idade gestacional 30 semanas
concentração de alfa-glicoproteína (mg/dl)
Prazo: 6 semanas após o parto
mãe
6 semanas após o parto
concentração de alfa-glicoproteína (mg/dl)
Prazo: idade 6 semanas
infantil
idade 6 semanas
concentração de alfa-glicoproteína (mg/dl)
Prazo: 14 semanas após o parto
mãe
14 semanas após o parto
concentração de alfa-glicoproteína (mg/dl)
Prazo: idade 14 semanas
infantil
idade 14 semanas
concentração de alfa-glicoproteína (mg/dl)
Prazo: 24 semanas após o parto
mãe
24 semanas após o parto
concentração de alfa-glicoproteína (mg/dl)
Prazo: idade 24 semanas
infantil
idade 24 semanas
Volume de sangue (l)
Prazo: idade gestacional 10 semanas
idade gestacional 10 semanas
Volume de sangue (l)
Prazo: idade gestacional 20 semanas
BV
idade gestacional 20 semanas
Volume de sangue (l)
Prazo: idade gestacional 30 semanas
BV
idade gestacional 30 semanas
Volume de sangue (l)
Prazo: 6 semanas após o parto
BV
6 semanas após o parto
Volume de sangue (l)
Prazo: 14 semanas após o parto
BV
14 semanas após o parto
Volume de sangue (l)
Prazo: 24 semanas após o parto
BV
24 semanas após o parto
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais
Prazo: idade gestacional 10 semanas
I-FABP
idade gestacional 10 semanas
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais
Prazo: idade gestacional 20 semanas
I-FABP
idade gestacional 20 semanas
Proteína de ligação de ácidos graxos intestinais
Prazo: idade gestacional 30 semanas
I-FABP
idade gestacional 30 semanas
Proteína de ligação ao retinol
Prazo: idade gestacional 10 semanas
RBP
idade gestacional 10 semanas
Proteína de ligação ao retinol
Prazo: idade gestacional 20 semanas
RBP
idade gestacional 20 semanas
Proteína de ligação ao retinol
Prazo: idade gestacional 30 semanas
RBP
idade gestacional 30 semanas
CD14 solúvel
Prazo: idade gestacional 10 semanas
sCD14
idade gestacional 10 semanas
CD14 solúvel
Prazo: idade gestacional 20 semanas
sCD14
idade gestacional 20 semanas
CD14 solúvel
Prazo: idade gestacional 30 semanas
sCD14
idade gestacional 30 semanas
Fator de crescimento semelhante à insulina 1
Prazo: idade gestacional 10 semanas
IGF-1
idade gestacional 10 semanas
Fator de crescimento semelhante à insulina 1
Prazo: idade gestacional 20 semanas
IGF-1
idade gestacional 20 semanas
Fator de crescimento semelhante à insulina 1
Prazo: idade gestacional 30 semanas
IGF-1
idade gestacional 30 semanas
Fator de crescimento de fibroblastos 21
Prazo: idade gestacional 10 semanas
FGF21
idade gestacional 10 semanas
Fator de crescimento de fibroblastos 21
Prazo: idade gestacional 20 semanas
FGF21
idade gestacional 20 semanas
Fator de crescimento de fibroblastos 21
Prazo: idade gestacional 30 semanas
FGF21
idade gestacional 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Columbia University
ETH Zurich
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Msambweni County Referral Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PILLAR_II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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