Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Всасывание железа и потребность в нем при беременности и лактации (PILLAR_II)

31 июля 2023 г. обновлено: University of Oxford

Оценка всасывания и потребности в железе во время беременности и лактации у кенийских женщин

Потребность в железе значительно возрастает во время беременности. Текущие рекомендации по потреблению железа беременными и кормящими женщинами (PLW) в основном основаны на факторных оценках и экстраполированы на не-PLW. Качественные количественные данные о потребностях в железе у ЛЖН отсутствуют, особенно в странах Африки к югу от Сахары, где распространены анемия и инфекции.

Основная цель данного исследования заключается в использовании метода стабильных изотопов железа для определения потребностей в железе и оценки поглощения и потерь железа у ЛЖН, проживающих в Кении.

В это проспективное обсервационное исследование мы будем включать беременных женщин в первом триместре (n = 250) из предыдущей когорты исследования (n = 1000), которые участвовали в исследовании абсорбции железа не менее 12 месяцев назад и получали стабильное железо (Fe). изотоп 57Fe. Этот 57Fe теперь распределяется и уравновешивается по всему женскому телу. После включения в настоящее исследование в соответствии с кенийскими рекомендациями женщины будут получать стандартную дородовую помощь, включая рутинную ежедневную добавку железа и фолиевой кислоты. Мы будем собирать образцы венозной крови в каждом триместре и при родах, а также в течение первых 6 месяцев лактации у матерей и младенцев (образцы из пятки). Для прямой оценки всасывания железа с пищей случайным образом выбранной подгруппе женщин (n=35) во 2-м и 3-м триместрах будут вводиться перорально и внутривенно индикаторы стабильных изотопов железа (54Fe, 58Fe).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joyce Wali, BSc
  • Номер телефона: +254704862877
  • Электронная почта: stellawali507@gmail.com

Места учебы

  • Кения
      • Msambweni, Кения
        • Рекрутинг
        • Msambweni Referral Hospital
        • Контакт:
          • Edith Mwasi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие 250 беременных женщин в первом триместре, которые ранее участвовали в исследовании стабильного изотопа железа (идентификатор клинического испытания: NCT05266703) и получали 15 мг стабильного изотопа железа 57Fe в виде пероральной дозы сульфата железа не менее чем за 12 месяцев до начала беременности. зарегистрированы в этом испытании.

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление согласия на форму информированного согласия
  • Участие в предыдущем исследовании поглощения стабильных изотопов и получение пероральной дозы 15 мг 57Fe не менее чем за 12 месяцев до даты включения в исследование
  • Положительный тест на беременность и гестационный возраст <10 недель на основании последней менструации в анамнезе
  • Постоянное проживание в районе исследования, и не предполагается покидать место исследования более чем на 4 недели в течение следующих 16 месяцев.
  • Оценка хорошего здоровья профессиональным персоналом больницы Мсамбвени

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела до беременности >30 кг/м2
  • Переливание крови или внутривенное введение железа в течение 4 месяцев после начала исследования
  • Основные хронические инфекционные заболевания (например, туберкулез, ВИЧ+, гепатит)
  • Тяжелое хроническое неинфекционное заболевание (например, диабет 1 или 2 типа, рак)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники
Женщины (n=250) наблюдались на протяжении всей беременности. Пары мать-ребенок наблюдаются в течение первых 6 месяцев после родов. Женщины во время беременности ежедневно получают пероральные препараты железа в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. Используя метод разбавления стабильных изотопов железа, концентрацию индикатора стабильного изотопа железа (57Fe) в кровотоке будут измерять на протяжении всей беременности и до 6 месяцев после родов как у матери, так и у ребенка.
Другой: Угарное дыхание
В методе повторного дыхания CO используется специальный аппарат для вдыхания и повторного вдоха через спирометр очень небольшого болюса CO в течение ~ 2 мин, который всасывается через легкие и связывается с Hb, а затем увеличивается содержание HbCO в крови. измеряют через 8 мин после ингаляции СО. Затем увеличение COHb в образцах крови можно использовать для точного расчета массы Hb и объема крови.
Случайно выбранная подгруппа
Для прямой оценки всасывания железа с пищей случайным образом выбранной подгруппе женщин (n=35) будут вводиться перорально и внутривенно индикаторы стабильного изотопа железа (54Fe, 58Fe). Всасывание железа при пероральном введении и включение железа в эритроциты измеряют через 14 дней после введения индикатора.
Другой: Угарное дыхание
В методе повторного дыхания CO используется специальный аппарат для вдыхания и повторного вдоха через спирометр очень небольшого болюса CO в течение ~ 2 мин, который всасывается через легкие и связывается с Hb, а затем увеличивается содержание HbCO в крови. измеряют через 8 мин после ингаляции СО. Затем увеличение COHb в образцах крови можно использовать для точного расчета массы Hb и объема крови.
Другой: Пероральное введение изотопа железа (54Fe)
Участники, случайным образом распределенные в подгруппы, будут получать 54Fe с пробным приемом пищи во втором и третьем триместре для оценки усвоения пищевого железа.
Другой: Внутривенное введение изотопа железа (58Fe)
Участники, случайно распределенные в подгруппы, получат внутривенное введение 58Fe во втором и третьем триместре для оценки включения железа в эритроциты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Железо всасывается, теряется и приобретается в первом триместре
Временное ограничение: Изменение содержания индикатора 57Fe между сроками беременности 6, 10 и 15 недель
изотопное разбавление
Изменение содержания индикатора 57Fe между сроками беременности 6, 10 и 15 недель
Железо всасывается, теряется и приобретается во втором триместре
Временное ограничение: Изменение содержания трассера 57Fe между гестационным возрастом 15, 20 и 25 недель
изотопное разбавление
Изменение содержания трассера 57Fe между гестационным возрастом 15, 20 и 25 недель
Железо всасывается, теряется и приобретается в третьем триместре
Временное ограничение: Изменение содержания индикатора 57Fe между сроками беременности 25, 30 и 35 недель
изотопное разбавление
Изменение содержания индикатора 57Fe между сроками беременности 25, 30 и 35 недель
Железо всасывается, теряется и накапливается во время беременности
Временное ограничение: Изменение содержания трассера 57Fe между сроками беременности 6, 10, 15, 20, 25, 30 и 35 недель
изотопное разбавление
Изменение содержания трассера 57Fe между сроками беременности 6, 10, 15, 20, 25, 30 и 35 недель
Железо всасывается, теряется и приобретается у кормящих женщин
Временное ограничение: Изменение содержания трассера 57Fe между 6, 14 и 24 неделями после родов
изотопное разбавление
Изменение содержания трассера 57Fe между 6, 14 и 24 неделями после родов
Железо поглощается, теряется и приобретается в младенчестве
Временное ограничение: Изменение содержания трассера 57Fe в возрасте 6, 14 и 24 недель
изотопное разбавление
Изменение содержания трассера 57Fe в возрасте 6, 14 и 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционное всасывание железа (%) во втором триместре
Временное ограничение: срок беременности 20 недель
изменение соотношения изотопов железа
срок беременности 20 недель
Фракционное всасывание железа (%) в третьем триместре
Временное ограничение: срок беременности 30 недель
изменение соотношения изотопов железа
срок беременности 30 недель
Включение железа в эритроциты (%) во втором триместре
Временное ограничение: срок беременности 20 недель
изменение соотношения изотопов железа
срок беременности 20 недель
Включение железа в эритроциты (%) в третьем триместре
Временное ограничение: срок беременности 30 недель
изменение соотношения изотопов железа
срок беременности 30 недель
Концентрация гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: срок беременности 6 недель
Hb
срок беременности 6 недель
Концентрация гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: срок беременности 10 недель
Hb
срок беременности 10 недель
Концентрация гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: срок беременности 15 недель
Hb
срок беременности 15 недель
Концентрация гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: срок беременности 20 недель
Hb
срок беременности 20 недель
Концентрация гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: срок беременности 25 недель
Hb
срок беременности 25 недель
Концентрация гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: срок беременности 30 недель
Hb
срок беременности 30 недель
Концентрация гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: срок беременности 36 недель
Hb
срок беременности 36 недель
Концентрация гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: 6 недель после родов
мать
6 недель после родов
Концентрация гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: возраст 6 недель
младенец
возраст 6 недель
Концентрация гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: 14 недель после родов
мать
14 недель после родов
Концентрация гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: возраст 14 недель
младенец
возраст 14 недель
Концентрация гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: 24 недели после родов
мать
24 недели после родов
Концентрация гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: возраст 24 недели
младенец
возраст 24 недели
Средний корпускулярный объем (фл)
Временное ограничение: срок беременности 6 недель
MCV
срок беременности 6 недель
Средний корпускулярный объем (фл)
Временное ограничение: срок беременности 10 недель
MCV
срок беременности 10 недель
Средний корпускулярный объем (фл)
Временное ограничение: срок беременности 20 недель
MCV
срок беременности 20 недель
Средний корпускулярный объем (фл)
Временное ограничение: срок беременности 30 недель
MCV
срок беременности 30 недель
Средний корпускулярный объем (фл)
Временное ограничение: 6 недель после родов
мать
6 недель после родов
Средний корпускулярный объем (фл)
Временное ограничение: возраст 6 недель
младенец
возраст 6 недель
Средний корпускулярный объем (фл)
Временное ограничение: 14 недель после родов
мать
14 недель после родов
Средний корпускулярный объем (фл)
Временное ограничение: возраст 14 недель
младенец
возраст 14 недель
Средний корпускулярный объем (фл)
Временное ограничение: 24 недели после родов
мать
24 недели после родов
Средний корпускулярный объем (фл)
Временное ограничение: возраст 24 недели
младенец
возраст 24 недели
Концентрация эритропоэтина (мЕд/мл)
Временное ограничение: срок беременности 10 недель
ЭПО
срок беременности 10 недель
Концентрация эритропоэтина (мЕд/мл)
Временное ограничение: срок беременности 20 недель
ЭПО
срок беременности 20 недель
Концентрация эритропоэтина (мЕд/мл)
Временное ограничение: срок беременности 30 недель
ЭПО
срок беременности 30 недель
Концентрация эритропоэтина (мЕд/мл)
Временное ограничение: 6 недель после родов
ЭПО
6 недель после родов
Концентрация эритропоэтина (мЕд/мл)
Временное ограничение: 14 недель после родов
ЭПО
14 недель после родов
Концентрация эритропоэтина (мЕд/мл)
Временное ограничение: 24 недели после родов
ЭПО
24 недели после родов
Концентрация эритроферрона (нг/мл)
Временное ограничение: срок беременности 10 недель
ЭРФЕ
срок беременности 10 недель
Концентрация эритроферрона (нг/мл)
Временное ограничение: срок беременности 20 недель
ЭРФЕ
срок беременности 20 недель
Концентрация эритроферрона (нг/мл)
Временное ограничение: срок беременности 30 недель
ЭРФЕ
срок беременности 30 недель
Концентрация эритроферрона (нг/мл)
Временное ограничение: 6 недель после родов
ЭРФЕ
6 недель после родов
Концентрация эритроферрона (нг/мл)
Временное ограничение: 14 недель после родов
ЭРФЕ
14 недель после родов
Концентрация эритроферрона (нг/мл)
Временное ограничение: 24 недели после родов
ЭРФЕ
24 недели после родов
Концентрация гепсидина (нг/мл)
Временное ограничение: срок беременности 10 недель
Гепатит
срок беременности 10 недель
Концентрация гепсидина (нг/мл)
Временное ограничение: срок беременности 20 недель
Гепатит
срок беременности 20 недель
Концентрация гепсидина (нг/мл)
Временное ограничение: срок беременности 30 недель
Гепатит
срок беременности 30 недель
Концентрация гепсидина (нг/мл)
Временное ограничение: 6 недель после родов
Гепатит
6 недель после родов
Концентрация гепсидина (нг/мл)
Временное ограничение: 14 недель после родов
Гепатит
14 недель после родов
Концентрация гепсидина (нг/мл)
Временное ограничение: 24 недели после родов
Гепатит
24 недели после родов
Концентрация ферритина в сыворотке (мкг/л)
Временное ограничение: срок беременности 10 недель
СФ
срок беременности 10 недель
Концентрация ферритина в сыворотке (мкг/л)
Временное ограничение: срок беременности 20 недель
СФ
срок беременности 20 недель
Концентрация ферритина в сыворотке (мкг/л)
Временное ограничение: срок беременности 30 недель
СФ
срок беременности 30 недель
Концентрация ферритина в сыворотке (мкг/л)
Временное ограничение: 6 недель после родов
мать
6 недель после родов
Концентрация ферритина в сыворотке (мкг/л)
Временное ограничение: возраст 6 недель
младенец
возраст 6 недель
Концентрация ферритина в сыворотке (мкг/л)
Временное ограничение: 14 недель после родов
мать
14 недель после родов
Концентрация ферритина в сыворотке (мкг/л)
Временное ограничение: возраст 14 недель
младенец
возраст 14 недель
Концентрация ферритина в сыворотке (мкг/л)
Временное ограничение: 24 недели после родов
мать
24 недели после родов
Концентрация ферритина в сыворотке (мкг/л)
Временное ограничение: возраст 24 недели
младенец
возраст 24 недели
Концентрация растворимого рецептора трансферрина (мкл/л)
Временное ограничение: срок беременности 10 недель
СТФР
срок беременности 10 недель
Концентрация растворимого рецептора трансферрина (мкл/л)
Временное ограничение: срок беременности 20 недель
СТФР
срок беременности 20 недель
Концентрация растворимого рецептора трансферрина (мкл/л)
Временное ограничение: срок беременности 30 недель
СТФР
срок беременности 30 недель
Концентрация растворимого рецептора трансферрина (мкл/л)
Временное ограничение: 6 недель после родов
мать
6 недель после родов
Концентрация растворимого рецептора трансферрина (мкл/л)
Временное ограничение: возраст 6 недель
младенец
возраст 6 недель
Концентрация растворимого рецептора трансферрина (мкл/л)
Временное ограничение: 14 недель после родов
мать
14 недель после родов
Концентрация растворимого рецептора трансферрина (мкл/л)
Временное ограничение: возраст 14 недель
младенец
возраст 14 недель
Концентрация растворимого рецептора трансферрина (мкл/л)
Временное ограничение: 24 недели после родов
мать
24 недели после родов
Концентрация растворимого рецептора трансферрина (мкл/л)
Временное ограничение: возраст 24 недели
младенец
возраст 24 недели
Концентрация С-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: срок беременности 10 недель
СРБ
срок беременности 10 недель
Концентрация С-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: срок беременности 20 недель
СРБ
срок беременности 20 недель
Концентрация С-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: срок беременности 30 недель
СРБ
срок беременности 30 недель
Концентрация С-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: 6 недель после родов
мать
6 недель после родов
Концентрация С-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: возраст 6 недель
младенец
возраст 6 недель
Концентрация С-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: 14 недель после родов
мать
14 недель после родов
Концентрация С-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: возраст 14 недель
младенец
возраст 14 недель
Концентрация С-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: 24 недели после родов
мать
24 недели после родов
Концентрация С-реактивного белка (мг/л)
Временное ограничение: возраст 24 недели
младенец
возраст 24 недели
концентрация альфа-гликопротеина (мг/дл)
Временное ограничение: срок беременности 10 недель
АГП
срок беременности 10 недель
концентрация альфа-гликопротеина (мг/дл)
Временное ограничение: срок беременности 20 недель
АГП
срок беременности 20 недель
концентрация альфа-гликопротеина (мг/дл)
Временное ограничение: срок беременности 30 недель
АГП
срок беременности 30 недель
концентрация альфа-гликопротеина (мг/дл)
Временное ограничение: 6 недель после родов
мать
6 недель после родов
концентрация альфа-гликопротеина (мг/дл)
Временное ограничение: возраст 6 недель
младенец
возраст 6 недель
концентрация альфа-гликопротеина (мг/дл)
Временное ограничение: 14 недель после родов
мать
14 недель после родов
концентрация альфа-гликопротеина (мг/дл)
Временное ограничение: возраст 14 недель
младенец
возраст 14 недель
концентрация альфа-гликопротеина (мг/дл)
Временное ограничение: 24 недели после родов
мать
24 недели после родов
концентрация альфа-гликопротеина (мг/дл)
Временное ограничение: возраст 24 недели
младенец
возраст 24 недели
Объем крови (л)
Временное ограничение: срок беременности 10 недель
срок беременности 10 недель
Объем крови (л)
Временное ограничение: срок беременности 20 недель
БВ
срок беременности 20 недель
Объем крови (л)
Временное ограничение: срок беременности 30 недель
БВ
срок беременности 30 недель
Объем крови (л)
Временное ограничение: 6 недель после родов
БВ
6 недель после родов
Объем крови (л)
Временное ограничение: 14 недель после родов
БВ
14 недель после родов
Объем крови (л)
Временное ограничение: 24 недели после родов
БВ
24 недели после родов
Белок, связывающий жирные кислоты в кишечнике
Временное ограничение: срок беременности 10 недель
I-FABP
срок беременности 10 недель
Белок, связывающий жирные кислоты в кишечнике
Временное ограничение: срок беременности 20 недель
I-FABP
срок беременности 20 недель
Белок, связывающий жирные кислоты в кишечнике
Временное ограничение: срок беременности 30 недель
I-FABP
срок беременности 30 недель
Ретинол-связывающий белок
Временное ограничение: срок беременности 10 недель
RBP
срок беременности 10 недель
Ретинол-связывающий белок
Временное ограничение: срок беременности 20 недель
RBP
срок беременности 20 недель
Ретинол-связывающий белок
Временное ограничение: срок беременности 30 недель
RBP
срок беременности 30 недель
растворимый CD14
Временное ограничение: срок беременности 10 недель
sCD14
срок беременности 10 недель
растворимый CD14
Временное ограничение: срок беременности 20 недель
sCD14
срок беременности 20 недель
растворимый CD14
Временное ограничение: срок беременности 30 недель
sCD14
срок беременности 30 недель
Инсулиноподобный фактор роста 1
Временное ограничение: срок беременности 10 недель
ИФР-1
срок беременности 10 недель
Инсулиноподобный фактор роста 1
Временное ограничение: срок беременности 20 недель
ИФР-1
срок беременности 20 недель
Инсулиноподобный фактор роста 1
Временное ограничение: срок беременности 30 недель
ИФР-1
срок беременности 30 недель
Фактор роста фибробластов 21
Временное ограничение: срок беременности 10 недель
FGF21
срок беременности 10 недель
Фактор роста фибробластов 21
Временное ограничение: срок беременности 20 недель
FGF21
срок беременности 20 недель
Фактор роста фибробластов 21
Временное ограничение: срок беременности 30 недель
FGF21
срок беременности 30 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Columbia University
ETH Zurich
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Msambweni County Referral Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PILLAR_II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Угарное дыхание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться