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Absorción y requerimientos de hierro en el embarazo y la lactancia (PILLAR_II)

31 de julio de 2023 actualizado por: University of Oxford

Evaluación de la Absorción y Requerimientos de Hierro Durante el Embarazo y la Lactancia en Mujeres Kenianas

Los requerimientos de hierro aumentan significativamente durante el embarazo. Las recomendaciones actuales para la ingesta de hierro en mujeres embarazadas y lactantes (PLW) se basan principalmente en estimaciones factoriales y extrapoladas de no PLW. Se carece de datos cuantitativos de alta calidad sobre las necesidades de hierro en las PLW, particularmente en el África subsahariana, donde la anemia y las infecciones son comunes.

El objetivo principal de este estudio es utilizar la técnica de isótopos estables de hierro para determinar los requisitos de hierro y evaluar la absorción y las pérdidas de hierro en las PLW que viven en Kenia.

En este estudio observacional prospectivo, inscribiremos a mujeres embarazadas en el primer trimestre (n = 250) de una cohorte de estudio anterior (n = 1000) que participaron en un estudio de absorción de hierro hace al menos 12 meses y recibieron el hierro estable (Fe) isótopo 57Fe. Este 57Fe ahora se ha distribuido y equilibrado en todo el hierro del cuerpo de la mujer. Una vez inscritas en el presente estudio, siguiendo las pautas de Kenia, las mujeres recibirán atención prenatal estándar, incluida la suplementación diaria de rutina con hierro y ácido fólico. Recogeremos muestras de sangre venosa en cada trimestre y en el momento del parto, y durante los primeros 6 meses de lactancia en las madres y lactantes (muestras por punción en el talón). Para evaluar directamente la absorción de hierro en la dieta, en un subconjunto de mujeres seleccionadas al azar (n = 35), se administrarán trazadores de isótopos estables de hierro por vía oral e intravenosa (54Fe, 58Fe) en el segundo y tercer trimestre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Msambweni, Kenia
        • Reclutamiento
        • Msambweni Referral Hospital
        • Contacto:
          • Edith Mwasi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio reclutará a 250 mujeres embarazadas en el primer trimestre que hayan participado previamente en un estudio de isótopos estables de hierro (ID de ensayo clínico: NCT05266703) y recibieron 15 mg del isótopo estable de hierro 57Fe como una dosis oral de sulfato ferroso al menos 12 meses antes de ser inscritos en este ensayo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento al formulario de consentimiento informado
  • Participación en un estudio previo de absorción de isótopos estables y haber recibido una dosis oral de 15 mg de 57Fe al menos 12 meses antes de la fecha de inclusión en el estudio
  • Prueba de embarazo positiva y edad gestacional <10 semanas según el historial del último período menstrual
  • Residencia permanente en el área de estudio, y no se espera que abandone el sitio de estudio por más de 4 semanas durante los siguientes 16 meses
  • Evaluación de la buena salud por parte del personal profesional del Hospital Msambweni

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal antes del embarazo >30 kg/m2
  • Transfusión de sangre o tratamiento con hierro intravenoso dentro de los 4 meses posteriores al inicio del estudio
  • Enfermedad infecciosa crónica importante (p. ej., tuberculosis, VIH+, hepatitis)
  • Enfermedad crónica importante no infecciosa (p. ej., diabetes tipo 1 o 2, cáncer)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Las mujeres (n=250) son seguidas durante todo el embarazo. Se realiza un seguimiento de las parejas de madre e hijo durante los primeros 6 meses posparto. Las mujeres reciben diariamente suplementos de hierro por vía oral durante el embarazo de acuerdo con los estándares de atención locales. Usando la metodología de dilución de isótopos estables de hierro, la concentración del marcador de isótopos estables de hierro (57Fe) en circulación se medirá durante el embarazo y hasta 6 meses después del parto, tanto en la madre como en el bebé.
Otro: CO-respiración
En el método de reinhalación de CO, se usa un aparato dedicado para inhalar y reinhalar un bolo muy pequeño de CO a través de un espirómetro durante ~2 min, que se absorbe a través de los pulmones y se une a la Hb, y luego aumenta el contenido de HbCO en la sangre. se mide 8 min después de la inhalación de CO. El aumento de COHb en las muestras de sangre se puede utilizar para calcular con precisión la masa de Hb y el volumen de sangre.
Subgrupo seleccionado al azar
Para evaluar directamente la absorción de hierro en la dieta, en un subconjunto de mujeres seleccionadas al azar (n = 35), se administrarán trazadores de isótopos estables de hierro por vía oral e intravenosa (54Fe, 58Fe). La absorción oral de hierro y la incorporación de hierro en los eritrocitos se medirán 14 días después de la administración del marcador.
Otro: CO-respiración
En el método de reinhalación de CO, se usa un aparato dedicado para inhalar y reinhalar un bolo muy pequeño de CO a través de un espirómetro durante ~2 min, que se absorbe a través de los pulmones y se une a la Hb, y luego aumenta el contenido de HbCO en la sangre. se mide 8 min después de la inhalación de CO. El aumento de COHb en las muestras de sangre se puede utilizar para calcular con precisión la masa de Hb y el volumen de sangre.
Otro: Administración oral de isótopos de hierro (54Fe)
Los participantes asignados aleatoriamente al subgrupo recibirán 54Fe con una comida de prueba en el segundo y tercer trimestre para evaluar la absorción de hierro en la dieta.
Otro: Administración intravenosa de isótopos de hierro (58Fe)
Los participantes asignados aleatoriamente al subgrupo recibirán 58Fe intravenoso en el segundo y tercer trimestre para evaluar la incorporación de hierro en los eritrocitos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hierro absorbido, perdido y ganado en el primer trimestre
Periodo de tiempo: Cambio en la abundancia del marcador 57Fe entre las 6, 10 y 15 semanas de edad gestacional
dilución de isótopos
Cambio en la abundancia del marcador 57Fe entre las 6, 10 y 15 semanas de edad gestacional
Hierro absorbido, perdido y ganado en el segundo trimestre
Periodo de tiempo: Cambio en la abundancia del marcador 57Fe entre la edad gestacional 15, 20 y 25 semanas
dilución de isótopos
Cambio en la abundancia del marcador 57Fe entre la edad gestacional 15, 20 y 25 semanas
Hierro absorbido, perdido y ganado en el tercer trimestre
Periodo de tiempo: Cambio en la abundancia del marcador 57Fe entre la edad gestacional 25, 30 y 35 semanas
dilución de isótopos
Cambio en la abundancia del marcador 57Fe entre la edad gestacional 25, 30 y 35 semanas
Hierro absorbido, perdido y ganado durante el embarazo
Periodo de tiempo: Cambio en la abundancia del marcador 57Fe entre la edad gestacional 6, 10, 15, 20, 25, 30 y 35 semanas
dilución de isótopos
Cambio en la abundancia del marcador 57Fe entre la edad gestacional 6, 10, 15, 20, 25, 30 y 35 semanas
Hierro absorbido, perdido y ganado en mujeres lactantes
Periodo de tiempo: Cambio en la abundancia del marcador 57Fe entre las semanas 6, 14 y 24 posparto
dilución de isótopos
Cambio en la abundancia del marcador 57Fe entre las semanas 6, 14 y 24 posparto
Hierro absorbido, perdido y ganado en la infancia
Periodo de tiempo: Cambio en la abundancia del marcador 57Fe entre las 6, 14 y 24 semanas de edad
dilución de isótopos
Cambio en la abundancia del marcador 57Fe entre las 6, 14 y 24 semanas de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción fraccional de hierro (%) en el segundo trimestre
Periodo de tiempo: edad gestacional 20 semanas
cambio en las proporciones isotópicas de hierro
edad gestacional 20 semanas
Absorción fraccional de hierro (%) en el tercer trimestre
Periodo de tiempo: edad gestacional 30 semanas
cambio en las proporciones isotópicas de hierro
edad gestacional 30 semanas
Incorporación de hierro eritrocitario (%) en el segundo trimestre
Periodo de tiempo: edad gestacional 20 semanas
cambio en las proporciones isotópicas de hierro
edad gestacional 20 semanas
Incorporación de hierro eritrocitario (%) en el tercer trimestre
Periodo de tiempo: edad gestacional 30 semanas
cambio en las proporciones isotópicas de hierro
edad gestacional 30 semanas
Concentración de hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: edad gestacional 6 semanas
Media pensión
edad gestacional 6 semanas
Concentración de hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: edad gestacional 10 semanas
Media pensión
edad gestacional 10 semanas
Concentración de hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: edad gestacional 15 semanas
Media pensión
edad gestacional 15 semanas
Concentración de hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: edad gestacional 20 semanas
Media pensión
edad gestacional 20 semanas
Concentración de hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: edad gestacional 25 semanas
Media pensión
edad gestacional 25 semanas
Concentración de hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: edad gestacional 30 semanas
Media pensión
edad gestacional 30 semanas
Concentración de hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: edad gestacional 36 semanas
Media pensión
edad gestacional 36 semanas
Concentración de hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
madre
6 semanas posparto
Concentración de hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad
niño
6 semanas de edad
Concentración de hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: 14 semanas posparto
madre
14 semanas posparto
Concentración de hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: 14 semanas de edad
niño
14 semanas de edad
Concentración de hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
madre
24 semanas posparto
Concentración de hemoglobina (g/dl)
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
niño
24 semanas de edad
Volumen corpuscular medio (fl)
Periodo de tiempo: edad gestacional 6 semanas
VCM
edad gestacional 6 semanas
Volumen corpuscular medio (fl)
Periodo de tiempo: edad gestacional 10 semanas
VCM
edad gestacional 10 semanas
Volumen corpuscular medio (fl)
Periodo de tiempo: edad gestacional 20 semanas
VCM
edad gestacional 20 semanas
Volumen corpuscular medio (fl)
Periodo de tiempo: edad gestacional 30 semanas
VCM
edad gestacional 30 semanas
Volumen corpuscular medio (fl)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
madre
6 semanas posparto
Volumen corpuscular medio (fl)
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad
niño
6 semanas de edad
Volumen corpuscular medio (fl)
Periodo de tiempo: 14 semanas posparto
madre
14 semanas posparto
Volumen corpuscular medio (fl)
Periodo de tiempo: 14 semanas de edad
niño
14 semanas de edad
Volumen corpuscular medio (fl)
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
madre
24 semanas posparto
Volumen corpuscular medio (fl)
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
niño
24 semanas de edad
Concentración de eritropoyetina (mU/ml)
Periodo de tiempo: edad gestacional 10 semanas
OEP
edad gestacional 10 semanas
Concentración de eritropoyetina (mU/ml)
Periodo de tiempo: edad gestacional 20 semanas
OEP
edad gestacional 20 semanas
Concentración de eritropoyetina (mU/ml)
Periodo de tiempo: edad gestacional 30 semanas
OEP
edad gestacional 30 semanas
Concentración de eritropoyetina (mU/ml)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
OEP
6 semanas posparto
Concentración de eritropoyetina (mU/ml)
Periodo de tiempo: 14 semanas posparto
OEP
14 semanas posparto
Concentración de eritropoyetina (mU/ml)
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
OEP
24 semanas posparto
Concentración de eritroferrona (ng/ml)
Periodo de tiempo: edad gestacional 10 semanas
ERFE
edad gestacional 10 semanas
Concentración de eritroferrona (ng/ml)
Periodo de tiempo: edad gestacional 20 semanas
ERFE
edad gestacional 20 semanas
Concentración de eritroferrona (ng/ml)
Periodo de tiempo: edad gestacional 30 semanas
ERFE
edad gestacional 30 semanas
Concentración de eritroferrona (ng/ml)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
ERFE
6 semanas posparto
Concentración de eritroferrona (ng/ml)
Periodo de tiempo: 14 semanas posparto
ERFE
14 semanas posparto
Concentración de eritroferrona (ng/ml)
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
ERFE
24 semanas posparto
Concentración de hepcidina (ng/ml)
Periodo de tiempo: edad gestacional 10 semanas
Hepatitis
edad gestacional 10 semanas
Concentración de hepcidina (ng/ml)
Periodo de tiempo: edad gestacional 20 semanas
Hepatitis
edad gestacional 20 semanas
Concentración de hepcidina (ng/ml)
Periodo de tiempo: edad gestacional 30 semanas
Hepatitis
edad gestacional 30 semanas
Concentración de hepcidina (ng/ml)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Hepatitis
6 semanas posparto
Concentración de hepcidina (ng/ml)
Periodo de tiempo: 14 semanas posparto
Hepatitis
14 semanas posparto
Concentración de hepcidina (ng/ml)
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
Hepatitis
24 semanas posparto
Concentración de ferritina sérica (ug/l)
Periodo de tiempo: edad gestacional 10 semanas
SF
edad gestacional 10 semanas
Concentración de ferritina sérica (ug/l)
Periodo de tiempo: edad gestacional 20 semanas
SF
edad gestacional 20 semanas
Concentración de ferritina sérica (ug/l)
Periodo de tiempo: edad gestacional 30 semanas
SF
edad gestacional 30 semanas
Concentración de ferritina sérica (ug/l)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
madre
6 semanas posparto
Concentración de ferritina sérica (ug/l)
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad
niño
6 semanas de edad
Concentración de ferritina sérica (ug/l)
Periodo de tiempo: 14 semanas posparto
madre
14 semanas posparto
Concentración de ferritina sérica (ug/l)
Periodo de tiempo: 14 semanas de edad
niño
14 semanas de edad
Concentración de ferritina sérica (ug/l)
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
madre
24 semanas posparto
Concentración de ferritina sérica (ug/l)
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
niño
24 semanas de edad
Concentración de receptor de transferrina soluble (ul/l)
Periodo de tiempo: edad gestacional 10 semanas
stfr
edad gestacional 10 semanas
Concentración de receptor de transferrina soluble (ul/l)
Periodo de tiempo: edad gestacional 20 semanas
stfr
edad gestacional 20 semanas
Concentración de receptor de transferrina soluble (ul/l)
Periodo de tiempo: edad gestacional 30 semanas
stfr
edad gestacional 30 semanas
Concentración de receptor de transferrina soluble (ul/l)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
madre
6 semanas posparto
Concentración de receptor de transferrina soluble (ul/l)
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad
niño
6 semanas de edad
Concentración de receptor de transferrina soluble (ul/l)
Periodo de tiempo: 14 semanas posparto
madre
14 semanas posparto
Concentración de receptor de transferrina soluble (ul/l)
Periodo de tiempo: 14 semanas de edad
niño
14 semanas de edad
Concentración de receptor de transferrina soluble (ul/l)
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
madre
24 semanas posparto
Concentración de receptor de transferrina soluble (ul/l)
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
niño
24 semanas de edad
Concentración de proteína C reactiva (mg/l)
Periodo de tiempo: edad gestacional 10 semanas
PCR
edad gestacional 10 semanas
Concentración de proteína C reactiva (mg/l)
Periodo de tiempo: edad gestacional 20 semanas
PCR
edad gestacional 20 semanas
Concentración de proteína C reactiva (mg/l)
Periodo de tiempo: edad gestacional 30 semanas
PCR
edad gestacional 30 semanas
Concentración de proteína C reactiva (mg/l)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
madre
6 semanas posparto
Concentración de proteína C reactiva (mg/l)
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad
niño
6 semanas de edad
Concentración de proteína C reactiva (mg/l)
Periodo de tiempo: 14 semanas posparto
madre
14 semanas posparto
Concentración de proteína C reactiva (mg/l)
Periodo de tiempo: 14 semanas de edad
niño
14 semanas de edad
Concentración de proteína C reactiva (mg/l)
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
madre
24 semanas posparto
Concentración de proteína C reactiva (mg/l)
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
niño
24 semanas de edad
concentración de alfa-glucoproteína (mg/dl)
Periodo de tiempo: edad gestacional 10 semanas
AGP
edad gestacional 10 semanas
concentración de alfa-glucoproteína (mg/dl)
Periodo de tiempo: edad gestacional 20 semanas
AGP
edad gestacional 20 semanas
concentración de alfa-glucoproteína (mg/dl)
Periodo de tiempo: edad gestacional 30 semanas
AGP
edad gestacional 30 semanas
concentración de alfa-glucoproteína (mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
madre
6 semanas posparto
concentración de alfa-glucoproteína (mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 semanas de edad
niño
6 semanas de edad
concentración de alfa-glucoproteína (mg/dl)
Periodo de tiempo: 14 semanas posparto
madre
14 semanas posparto
concentración de alfa-glucoproteína (mg/dl)
Periodo de tiempo: 14 semanas de edad
niño
14 semanas de edad
concentración de alfa-glucoproteína (mg/dl)
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
madre
24 semanas posparto
concentración de alfa-glucoproteína (mg/dl)
Periodo de tiempo: 24 semanas de edad
niño
24 semanas de edad
Volumen de sangre (l)
Periodo de tiempo: edad gestacional 10 semanas
edad gestacional 10 semanas
Volumen de sangre (l)
Periodo de tiempo: edad gestacional 20 semanas
BV
edad gestacional 20 semanas
Volumen de sangre (l)
Periodo de tiempo: edad gestacional 30 semanas
BV
edad gestacional 30 semanas
Volumen de sangre (l)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
BV
6 semanas posparto
Volumen de sangre (l)
Periodo de tiempo: 14 semanas posparto
BV
14 semanas posparto
Volumen de sangre (l)
Periodo de tiempo: 24 semanas posparto
BV
24 semanas posparto
Proteína fijadora de ácidos grasos intestinales
Periodo de tiempo: edad gestacional 10 semanas
I-FABP
edad gestacional 10 semanas
Proteína fijadora de ácidos grasos intestinales
Periodo de tiempo: edad gestacional 20 semanas
I-FABP
edad gestacional 20 semanas
Proteína fijadora de ácidos grasos intestinales
Periodo de tiempo: edad gestacional 30 semanas
I-FABP
edad gestacional 30 semanas
Proteína fijadora de retinol
Periodo de tiempo: edad gestacional 10 semanas
RBP
edad gestacional 10 semanas
Proteína fijadora de retinol
Periodo de tiempo: edad gestacional 20 semanas
RBP
edad gestacional 20 semanas
Proteína fijadora de retinol
Periodo de tiempo: edad gestacional 30 semanas
RBP
edad gestacional 30 semanas
CD14 soluble
Periodo de tiempo: edad gestacional 10 semanas
sCD14
edad gestacional 10 semanas
CD14 soluble
Periodo de tiempo: edad gestacional 20 semanas
sCD14
edad gestacional 20 semanas
CD14 soluble
Periodo de tiempo: edad gestacional 30 semanas
sCD14
edad gestacional 30 semanas
Factor de crecimiento similar a la insulina 1
Periodo de tiempo: edad gestacional 10 semanas
IGF-1
edad gestacional 10 semanas
Factor de crecimiento similar a la insulina 1
Periodo de tiempo: edad gestacional 20 semanas
IGF-1
edad gestacional 20 semanas
Factor de crecimiento similar a la insulina 1
Periodo de tiempo: edad gestacional 30 semanas
IGF-1
edad gestacional 30 semanas
Factor de crecimiento de fibroblastos 21
Periodo de tiempo: edad gestacional 10 semanas
FGF21
edad gestacional 10 semanas
Factor de crecimiento de fibroblastos 21
Periodo de tiempo: edad gestacional 20 semanas
FGF21
edad gestacional 20 semanas
Factor de crecimiento de fibroblastos 21
Periodo de tiempo: edad gestacional 30 semanas
FGF21
edad gestacional 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Columbia University
ETH Zurich
Jomo Kenyatta University of Agriculture and Technology
Msambweni County Referral Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PILLAR_II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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