当前药物治疗时代伊伐布雷定对非缺血性扩张型心肌病（NIDCM）左心室逆重构的影响
2023年7月31日 更新者：Yonsei University
在非缺血性扩张型心肌病（NIDCM）中，左心室逆重构（LVRR）可以通过指南指导的药物治疗（GDMT）来实现。 LVRR定义为基线LVEF为40%或以下的心力衰竭患者左心室射血分数（LVEF）增加超过10%，或随访时LVEF增加超过40%，即根据现行指南，分类为 EF 改善的心力衰竭 (HFimpEF)。 几项研究调查了 NIDCM 中 LVRR 的患病率和预测因素。 然而，在当代药物治疗背景下，缺乏对 LVRR 的研究。 研究表明，伊伐布雷定对射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 具有有益作用，可改善患者的预后。 SHIFT 试验的一项子研究表明，伊伐布雷定也可能有助于 HFrEF 患者心脏重构的逆转。 然而，探索伊伐布雷定与 LVRR 之间关系的证据有限，特别是在 NIDCM 的背景下。
因此，本研究是一项回顾性、多中心队列研究，旨在评估当前药物治疗时代伊伐布雷定对 NIDCM 患者 LVRR 的影响。 此外，通过开展这项研究，我们旨在深入了解伊伐布雷定在促进接受当代药物治疗的 NIDCM 患者 LVRR 方面的潜在作用。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
诊断患有窦性心律 NIDCM 的患者
描述
纳入标准：
- 在诊断 HFrEF 时通过冠状动脉成像（冠状动脉造影、CT 血管造影或 SPECT 扫描）诊断为非缺血性扩张型心肌病 (NIDCM)
- 窦性心律
- 基线 LVEF 为 40% 或更低 (LVEF≤40%)
包含基线心率 (HR) 的患者
- 在伊伐布雷定组中，伊伐布雷定给药时基线 HR 必须 >75 bpm。
排除标准：
- 确诊为缺血性心肌病的患者（冠状动脉成像证实主要冠状动脉狭窄 75% 或以上，或心脏 MRI 上发现透壁 LGE 等缺血性心肌病）
- 其他病因引起的心力衰竭（例如瓣膜性心脏病、内分泌疾病）。
- 既往左心室收缩功能（LVEF）恢复史
- 心脏再同步治疗（CRT）植入
- 持续性/永久性心房颤动
7) 根据产品特性总结 (SmPC) 的伊伐布雷定给药禁忌
- 超敏反应
- 治疗前出现症状性心动过缓或静息心率 < 75 bpm
- 心源性休克、急性心肌梗死、严重低血压（< 90/50 mmHg）、严重肝功能衰竭、窦房结综合征、心房传导阻滞、不稳定或急性心力衰竭、起搏器依赖性（以起搏为主）、不稳定型心绞痛、三度房室传导阻滞
- 细胞色素 P450 3A4 抑制剂：唑类抗真菌药（酮康唑、伊曲康唑）、大环内酯类抗生素（克拉霉素、口服红霉素、交沙霉素、泰利霉素）、HIV 蛋白酶抑制剂（奈非那韦、利托那韦）、奈法唑酮或与维拉帕米或地尔硫卓同时使用（中度 CYP3A4）具有降低心率特性的抑制剂）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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无需伊伐布雷定即可实现 HR ≥ 70 bpm
**达到的 HR：开始 GDMT 后 12 个月随访时的心率 (HR)**
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在没有伊伐布雷定的情况下实现 HR < 70 bpm
**达到的 HR：开始 GDMT 后 12 个月随访时的心率 (HR)**
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使用伊伐布雷定实现 HR ≥ 70 bpm
**达到的 HR：开始 GDMT 后 12 个月随访时的心率 (HR)**
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使用伊伐布雷定实现 HR < 70 bpm
**达到的 HR：开始 GDMT 后 12 个月随访时的心率 (HR)**
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIDCM 患者中 LVRR 的患病率
大体时间：GDMT 启动后 12 个月
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LVRR的特征是基线LVEF为40%或以下的心力衰竭患者左心室射血分数（LVEF）增加超过10%，或随访期间LVEF增加超过40%，即分类为 EF 改善的心力衰竭 (HFimpEF)。
此外，指南指导药物治疗（GDMT）的启动被定义为心力衰竭诊断后开始使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）、血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）或β受体阻滞剂治疗的时间范围射血分数降低 (HFrEF)。
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GDMT 启动后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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GDMT 开始后 8 个月时 NIDCM 中 LVRR 的患病率
大体时间：GDMT 启动后 8 个月
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GDMT 启动后 8 个月
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GDMT 开始后 8 个月和 12 个月时 NIDCM 中 LVRR 的程度（通过超声心动图中的 LVEDD/LVESD、LAVI、E/e' 测量）
大体时间：GDMT 启动后 8 个月和 12 个月
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GDMT 启动后 8 个月和 12 个月
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NIDCM 中 LVRR 的临床过程
大体时间：GDMT 启动后 8 个月和 12 个月
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GDMT 启动后 8 个月和 12 个月
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GDMT 开始后 8 个月和 12 个月时目标 HR（HF <60 或 70/min）对 NIDCM 中 LVRR 的影响
大体时间：GDMT 启动后 8 个月和 12 个月
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GDMT 启动后 8 个月和 12 个月
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GDMT 开始后 8 个月和 12 个月时 GDMT 前后 HR 变化程度对 NIDCM LVRR 的影响
大体时间：GDMT 启动后 8 个月和 12 个月
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GDMT 启动后 8 个月和 12 个月
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GDMT 启动后 8 个月和 12 个月时 GDMT 对 NIDCM 中 LVRR 的影响
大体时间：GDMT 启动后 8 个月和 12 个月
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GDMT 启动后 8 个月和 12 个月
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伊伐布雷定症状性心动过缓、晕厥或任何其他不良事件的发生率
大体时间：GDMT 启动后 8 个月和 12 个月
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GDMT 启动后 8 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seok-Min Kang、Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月15日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月31日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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