Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ivabradin hatása a bal kamra fordított remodellációjára a nemiszkémiás dilatált kardiomiopátiában (NIDCM) a jelenlegi orvosi terápia korszakában

2023. július 31. frissítette: Yonsei University

A nem ischaemiás dilatált kardiomiopátiában (NIDCM) a bal kamrai reverz remodelling (LVRR) iránymutató-irányított orvosi terápiával (GDMT) érhető el. Az LVRR meghatározása szerint a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) több mint 10%-os növekedése olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a kiindulási LVEF értéke 40% vagy kevesebb, vagy az LVEF több mint 40%-os növekedése a követés során. a jelenlegi irányelvek szerint javított EF (HFimpEF) szívelégtelenségnek minősül. Számos tanulmány vizsgálta az LVRR prevalenciáját és előrejelzőit NIDCM-ben. Hiányoznak azonban az LVRR-re vonatkozó kutatások a kortárs farmakoterápia összefüggésében. Tanulmányok kimutatták az ivabradin jótékony hatásait a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) járó szívelégtelenségben, ami javítja a betegek prognózisát. A SHIFT-vizsgálat egyik alvizsgálata azt mutatta, hogy az ivabradin hozzájárulhat a HFrEF-ben szenvedő betegek szív remodellingjének megfordításához. Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az ivabradin és az LVRR közötti kapcsolat feltárására, különösen az NIDCM összefüggésében.

Következésképpen ez a tanulmány egy retrospektív, többközpontú kohorszvizsgálat, amelynek célja az ivabradin LVRR-re gyakorolt ​​hatásának értékelése NIDCM-ben szenvedő betegeknél a gyógyszeres terápia jelenlegi korszakában. Ezen túlmenően a tanulmány elvégzésével betekintést szeretnénk nyerni az ivabradin potenciális szerepébe az LVRR elősegítésében kortárs gyógyszeres kezelésben részesülő NIDCM-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szinuszritmussal rendelkező NIDCM-ben diagnosztizált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem ischaemiás dilatált kardiomiopátiát (NIDCM) diagnosztizáltak koszorúér képalkotás (koszorúér angiográfia, CT angiográfia vagy SPECT vizsgálat) elvégzésével a HFrEF diagnózisának időpontjában
  2. Szinuszritmus
  3. Kiindulási LVEF 40% vagy kevesebb (LVEF≤40%)

  4. Kiindulási pulzusszámot (HR) tartalmazó betegek

    • Az ivabradin-csoportban a kiindulási pulzusszámnak >75 bpm-nek kell lennie az ivabradin adagolásakor.

Kizárási kritériumok:

  1. Megerősített ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegek (amikor a fő koszorúerek 75%-ának vagy annál nagyobb szűkületét igazolják a koszorúér-leképezés vagy ischaemiás kardiomiopátia leletek, mint például a szív MRI-n transzmurális LGE)
  2. Egyéb etiológiájú szívelégtelenség (pl. szívbillentyű-betegség, endokrin betegség).
  3. A bal kamrai szisztolés funkció (LVEF) korábbi gyógyulási története
  4. Szív reszinkronizációs terápia (CRT) beültetés
  5. Tartós/permanens pitvarfibrilláció

7) Az ivabradin alkalmazásának ellenjavallata az alkalmazási előírás (SmPC) szerint

  • Túlérzékenységi reakciók
  • Tünetekkel járó bradycardia vagy nyugalmi pulzusszám < 75 bpm a kezelés előtt
  • Kardiogén sokk, akut miokardiális infarktus, súlyos hipotenzió (< 90/50 Hgmm), súlyos májelégtelenség, sinus szindróma, pitvari blokk, instabil vagy akut szívelégtelenség, pacemaker-függőség (ingerlés dominanciával), instabil angina, harmadfokú atrioventrikuláris blokk
  • Citokróm P450 3A4 gátlók: Azol osztályba tartozó gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol), makrolid osztályú antibiotikumok (klaritromicin, eritromicin per os, josamicin, telitromicin), HIV proteáz gátlók (nelfinavir, ritonavir), nefazodon vagy bármely verazema-milyen (dilatimocita) egyidejű alkalmazás szívritmus-csökkentő tulajdonságokkal rendelkező inhibitorok).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ivabradin nélkül elérte a HR ≥ 70 bpm-et
**Elért HR: pulzusszám (HR) 12 hónapos követés után a GDMT megkezdése után**
ivabradin nélkül elérte a HR < 70 bpm-et
**Elért HR: pulzusszám (HR) 12 hónapos követés után a GDMT megkezdése után**
ivabradinnal ≥ 70 bpm HR-t ért el
**Elért HR: pulzusszám (HR) 12 hónapos követés után a GDMT megkezdése után**
HR < 70 bpm-et ért el ivabradinnal
**Elért HR: pulzusszám (HR) 12 hónapos követés után a GDMT megkezdése után**

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LVRR prevalenciája NIDCM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónappal a GDMT megkezdése után
Az LVRR-t a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) több mint 10%-os növekedése jellemzi szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a kiindulási LVEF értéke 40% vagy kevesebb, vagy az LVEF több mint 40%-os növekedése a követés során, ami szívelégtelenségnek minősítették, javult EF-vel (HFimpEF). Ezen túlmenően az iránymutatás szerint irányított orvosi terápia (GDMT) megkezdése az az időkeret, amely alatt a szívelégtelenség diagnosztizálását követően angiotenzin-konvertáló enzim-gátlóval (ACEi), angiotenzin II-receptor antagonistával (ARB) vagy béta-blokkolóval kezdik a kezelést. csökkentett ejekciós frakcióval (HFrEF).
12 hónappal a GDMT megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
LVRR prevalenciája NIDCM-ben 8 hónappal a GDMT megkezdése után
Időkeret: 8 hónappal a GDMT megkezdése után
8 hónappal a GDMT megkezdése után
Az LVRR mértéke (LVEDD/LVESD, LAVI, E/e'-vel mérve az echokardiográfiában) NIDCM-ben 8 és 12 hónappal a GDMT megkezdése után
Időkeret: 8 és 12 hónappal a GDMT megkezdése után
8 és 12 hónappal a GDMT megkezdése után
Az LVRR klinikai lefolyása NIDCM-ben
Időkeret: 8 és 12 hónappal a GDMT megkezdése után
8 és 12 hónappal a GDMT megkezdése után
A célzott HR (HF <60 vagy 70/perc) hatása az LVRR-re NIDCM-ben 8 és 12 hónappal a GDMT megkezdése után
Időkeret: 8 és 12 hónappal a GDMT megkezdése után
8 és 12 hónappal a GDMT megkezdése után
A HR változás mértékének hatása a GDMT előtt és után az LVRR-re NIDCM-ben 8 és 12 hónappal a GDMT megkezdése után
Időkeret: 8 és 12 hónappal a GDMT megkezdése után
8 és 12 hónappal a GDMT megkezdése után
A GDMT hatása az LVRR-re NIDCM-ben 8 és 12 hónappal a GDMT kezdeményezése után
Időkeret: 8 és 12 hónappal a GDMT megkezdése után
8 és 12 hónappal a GDMT megkezdése után
A tünetekkel járó bradycardia, syncope vagy bármely más nemkívánatos esemény előfordulása az ivabradinnal
Időkeret: 8 és 12 hónappal a GDMT megkezdése után
8 és 12 hónappal a GDMT megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seok-Min Kang, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2022-1665

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel