L'impatto dell'ivabradina sul rimodellamento inverso del ventricolo sinistro nella cardiomiopatia dilatativa non ischemica (NIDCM) nell'attuale era della terapia medica
Nella cardiomiopatia dilatativa non ischemica (NIDCM), il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro (LVRR) può essere ottenuto attraverso la terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT). La LVRR è definita come un aumento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 10% nei pazienti con scompenso cardiaco con una LVEF al basale del 40% o inferiore, o un aumento della LVEF superiore al 40% al follow-up, che è classificato come scompenso cardiaco con miglioramento della frazione di eiezione (HFimpEF) secondo le attuali linee guida. Diversi studi hanno esaminato la prevalenza e i predittori di LVRR in NIDCM. Tuttavia, vi è una mancanza di ricerca sulla LVRR nel contesto della farmacoterapia contemporanea. Gli studi hanno dimostrato gli effetti benefici dell'ivabradina nell'insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione (HFrEF), migliorando la prognosi dei pazienti. Un sottostudio dello studio SHIFT ha indicato che l'ivabradina può anche contribuire all'inversione del rimodellamento cardiaco nei pazienti con HFrEF. Tuttavia, ci sono prove limitate che esplorano la relazione tra ivabradina e LVRR, in particolare nel contesto del NIDCM.
Di conseguenza, questo studio è uno studio di coorte multicentrico retrospettivo che mira a valutare l'impatto dell'ivabradina sulla LVRR nei pazienti con NIDCM nell'attuale era della terapia medica. Inoltre, conducendo questo studio, miriamo a ottenere informazioni sul ruolo potenziale dell'ivabradina nel promuovere LVRR nei pazienti NIDCM che ricevono una terapia farmacologica contemporanea.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cardiomiopatia dilatativa non ischemica (NIDCM) mediante imaging dell'arteria coronarica (angiografia coronarica, angiografia TC o scansione SPECT) al momento della diagnosi di HFrEF
- Ritmo sinusale
- Basale LVEF del 40% o meno (LVEF≤40%)
Pazienti con frequenza cardiaca al basale (FC)
- Nel gruppo Ivabradina, la frequenza cardiaca basale deve essere >75 bpm al momento della somministrazione di ivabradina.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cardiomiopatia ischemica confermata (quando la stenosi del 75% o più delle principali arterie coronarie è confermata all'imaging dell'arteria coronarica o reperti di cardiomiopatia ischemica come LGE transmurale alla risonanza magnetica cardiaca)
- Insufficienza cardiaca con altre eziologie (ad esempio, cardiopatia valvolare, malattia endocrina).
- Precedente storia di recupero della funzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF)
- Impianto di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
- Fibrillazione atriale persistente/permanente
7) Controindicazione alla somministrazione di ivabradina secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
- Reazioni di ipersensibilità
- Bradicardia sintomatica o frequenza cardiaca a riposo < 75 bpm prima del trattamento
- Shock cardiogeno, infarto miocardico acuto, grave ipotensione (< 90/50 mmHg), grave insufficienza epatica, sindrome del seno, blocco atriale, insufficienza cardiaca instabile o acuta, dipendenza da pacemaker (con stimolazione dominante), angina instabile, blocco atrioventricolare di terzo grado
- Inibitori del citocromo P450 3A4: antimicotici della classe azolica (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici della classe dei macrolidi (claritromicina, eritromicina per os, josamicina, telitromicina), inibitori della proteasi dell'HIV (nelfinavir, ritonavir), nefazodone o qualsiasi uso concomitante con verapamil o diltiazem (CYP3A4 moderato inibitori con proprietà di riduzione della frequenza cardiaca).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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raggiunto HR ≥ 70 bpm senza ivabradina
**FC raggiunta: frequenza cardiaca (FC) a 12 mesi di follow-up dopo l'inizio della GDMT**
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raggiunto FC < 70 bpm senza ivabradina
**FC raggiunta: frequenza cardiaca (FC) a 12 mesi di follow-up dopo l'inizio della GDMT**
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raggiunto HR ≥ 70 bpm con ivabradina
**FC raggiunta: frequenza cardiaca (FC) a 12 mesi di follow-up dopo l'inizio della GDMT**
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raggiunto FC < 70 bpm con ivabradina
**FC raggiunta: frequenza cardiaca (FC) a 12 mesi di follow-up dopo l'inizio della GDMT**
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di LVRR in pazienti con NIDCM
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'inizio della GDMT
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La LVRR è caratterizzata da un aumento della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) superiore al 10% nei pazienti con scompenso cardiaco con una LVEF al basale del 40% o inferiore, o un aumento della LVEF superiore al 40% durante il follow-up, che è classificato come scompenso cardiaco con miglioramento della frazione di eiezione (HFimpEF).
Inoltre, l'inizio della terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) è definito come il periodo di tempo per iniziare il trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi), un antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARB) o un beta-bloccante dopo la diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
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a 12 mesi dall'inizio della GDMT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di LVRR in NIDCM a 8 mesi dopo l'inizio di GDMT
Lasso di tempo: a 8 mesi dall'inizio della GDMT
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a 8 mesi dall'inizio della GDMT
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Estensione di LVRR (misurata da LVEDD/LVESD, LAVI, E/e' in ecocardiografia) in NIDCM a 8 e 12 mesi dopo l'inizio della GDMT
Lasso di tempo: a 8 e 12 mesi dopo l'inizio della GDMT
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a 8 e 12 mesi dopo l'inizio della GDMT
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Decorso clinico di LVRR in NIDCM
Lasso di tempo: a 8 e 12 mesi dopo l'inizio della GDMT
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a 8 e 12 mesi dopo l'inizio della GDMT
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Effetto dell'HR mirato (HF <60 o 70/min) su LVRR in NIDCM a 8 e 12 mesi dopo l'inizio della GDMT
Lasso di tempo: a 8 e 12 mesi dopo l'inizio della GDMT
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a 8 e 12 mesi dopo l'inizio della GDMT
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Effetto del grado di variazione della FC prima e dopo GDMT su LVRR in NIDCM a 8 e 12 mesi dopo l'inizio della GDMT
Lasso di tempo: a 8 e 12 mesi dopo l'inizio della GDMT
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a 8 e 12 mesi dopo l'inizio della GDMT
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Impatto di GDMT su LVRR in NIDCM a 8 e 12 mesi dopo l'inizio di GDMT
Lasso di tempo: a 8 e 12 mesi dopo l'inizio della GDMT
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a 8 e 12 mesi dopo l'inizio della GDMT
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Prevalenza di bradicardia sintomatica, sincope o qualsiasi altro evento avverso con Ivabradina
Lasso di tempo: a 8 e 12 mesi dopo l'inizio della GDMT
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a 8 e 12 mesi dopo l'inizio della GDMT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seok-Min Kang, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2022-1665
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