Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ivabradin på venstre ventrikkel omvendt remodellering i ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati (NIDCM) på gjeldende medisinsk terapi-epoke

31. juli 2023 oppdatert av: Yonsei University

Ved ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati (NIDCM) kan venstre ventrikkel revers remodeling (LVRR) oppnås gjennom retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT). LVRR er definert som en økning i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på mer enn 10 % hos hjertesviktpasienter med en baseline LVEF på 40 % eller mindre, eller en økning i LVEF på mer enn 40 % ved oppfølging, som er klassifisert som hjertesvikt med forbedret EF (HFimpEF) i henhold til gjeldende retningslinjer. Flere studier har undersøkt prevalensen og prediktorene for LVRR i NIDCM. Imidlertid er det mangel på forskning på LVRR i sammenheng med moderne farmakoterapi. Studier har vist de gunstige effektene av ivabradin ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), noe som forbedrer pasientenes prognose. En delstudie av SHIFT-studien indikerte at ivabradin også kan bidra til reversering av hjerteremodellering hos pasienter med HFrEF. Imidlertid er det begrenset bevis som undersøker forholdet mellom ivabradin og LVRR, spesielt i sammenheng med NIDCM.

Følgelig er denne studien en retrospektiv kohortstudie med flere senter som tar sikte på å evaluere effekten av ivabradin på LVRR hos pasienter med NIDCM i den nåværende æra av medisinsk terapi. Videre, ved å gjennomføre denne studien, tar vi sikte på å få innsikt i den potensielle rollen til ivabradin i å fremme LVRR hos NIDCM-pasienter som mottar moderne medikamentell behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken
    - Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med NIDCM med sinusrytme

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnostisert med ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati (NIDCM) ved å utføre koronararterieavbildning (koronar angiografi, CT-angiografi eller SPECT-skanning) på tidspunktet for diagnose av HFrEF
Sinus rytme
Baseline LVEF på 40 % eller mindre (LVEF≤40 %)
Pasienter som inneholder baseline heart rate (HR)
- I Ivabradin-gruppen må baseline HR være >75 bpm på tidspunktet for ivabradin-dosering.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med bekreftet iskemisk kardiomyopati (når stenose på 75 % eller mer av de store koronararteriene er bekreftet på koronararterieavbildning eller iskemisk kardiomyopati som transmural LGE på hjerte-MR)
Hjertesvikt med andre etiologier (f.eks. hjerteklaffsykdom, endokrin sykdom).
Tidligere utvinningshistorie av venstre ventrikkels systoliske funksjon (LVEF)
Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
Vedvarende/permanent atrieflimmer

7) Kontraindikasjon for administrering av ivabradin i henhold til preparatomtalen (SmPC)

Overfølsomhetsreaksjoner
Symptomatisk bradykardi eller hvilepuls < 75 slag/min før behandling
Kardiogent sjokk, akutt hjerteinfarkt, alvorlig hypotensjon (< 90/50 mmHg), alvorlig leversvikt, sinussyndrom, atrieblokk, ustabil eller akutt hjertesvikt, pacemakeravhengighet (med pacingdominans), ustabil angina, tredjegrads atrioventrikulær blokkering
Cytokrom P450 3A4-hemmere: Antifungale midler i azolklassen (ketokonazol, itrakonazol), antibiotika i makrolidklassen (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin), HIV-proteasehemmere (nelfinavir, ritonavir), nefazodon eller annen samtidig bruk av verazepamilia eller d-CY hemmere med hjertefrekvensreduserende egenskaper).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
oppnådd HR ≥ 70 bpm uten ivabradin Oppnådd HR: hjertefrekvens (HR) ved 12 måneders oppfølging etter oppstart av GDMT
oppnådd HR < 70 bpm uten ivabradin Oppnådd HR: hjertefrekvens (HR) ved 12 måneders oppfølging etter oppstart av GDMT
oppnådde HR ≥ 70 bpm med ivabradin Oppnådd HR: hjertefrekvens (HR) ved 12 måneders oppfølging etter oppstart av GDMT
oppnådde HR < 70 bpm med ivabradin Oppnådd HR: hjertefrekvens (HR) ved 12 måneders oppfølging etter oppstart av GDMT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prevalens av LVRR hos pasienter med NIDCM Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av GDMT	LVRR er karakterisert ved en økning i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på mer enn 10 % hos hjertesviktpasienter med en baseline LVEF på 40 % eller mindre, eller en økning i LVEF på mer enn 40 % under oppfølging, som er klassifisert som hjertesvikt med forbedret EF (HFimpEF). Videre er oppstart av retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT) definert som tidsrammen for å starte behandling med en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi), angiotensin II-reseptorantagonist (ARB) eller betablokker etter diagnosen hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).	12 måneder etter oppstart av GDMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Prevalens av LVRR i NIDCM 8 måneder etter oppstart av GDMT Tidsramme: 8 måneder etter GDMT-start	8 måneder etter GDMT-start
Omfang av LVRR (målt ved LVEDD/LVESD, LAVI, E/e' i ekkokardiografi) i NIDCM ved 8 og 12 måneder etter GDMT-start Tidsramme: 8 og 12 måneder etter GDMT-start	8 og 12 måneder etter GDMT-start
Klinisk forløp av LVRR i NIDCM Tidsramme: 8 og 12 måneder etter GDMT-start	8 og 12 måneder etter GDMT-start
Effekt av målrettet HR (HF <60 eller 70/min) på LVRR i NIDCM ved 8 og 12 måneder etter GDMT-start Tidsramme: 8 og 12 måneder etter GDMT-start	8 og 12 måneder etter GDMT-start
Effekt av endringsgrad i HR før og etter GDMT på LVRR i NIDCM ved 8 og 12 måneder etter GDMT-start Tidsramme: 8 og 12 måneder etter GDMT-start	8 og 12 måneder etter GDMT-start
Effekten av GDMT på LVRR i NIDCM 8 og 12 måneder etter GDMT-start Tidsramme: 8 og 12 måneder etter GDMT-start	8 og 12 måneder etter GDMT-start
Forekomst av symptomatisk bradykardi, synkope eller andre bivirkninger med Ivabradin Tidsramme: 8 og 12 måneder etter GDMT-start	8 og 12 måneder etter GDMT-start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Seok-Min Kang, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)