Wpływ iwabradyny na odwrotną przebudowę lewej komory w kardiomiopatii rozstrzeniowej innej niż niedokrwienna (NIDCM) w obecnej erze terapii medycznej
W kardiomiopatii rozstrzeniowej innej niż niedokrwienna (NIDCM) odwróconą przebudowę lewej komory (LVRR) można osiągnąć poprzez terapię medyczną opartą na wytycznych (GDMT). LVRR definiuje się jako zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o ponad 10% u pacjentów z niewydolnością serca z wyjściową LVEF wynoszącą 40% lub mniej lub zwiększenie LVEF o ponad 40% w czasie obserwacji, co jest klasyfikowana jako niewydolność serca z poprawą EF (HFimpEF) zgodnie z aktualnymi wytycznymi. W kilku badaniach zbadano częstość występowania i predyktory LVRR w NIDCM. Brakuje jednak badań nad LVRR w kontekście współczesnej farmakoterapii. Badania wykazały korzystne działanie iwabradyny w niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF), poprawiając rokowanie pacjentów. Badanie cząstkowe badania SHIFT wykazało, że iwabradyna może również przyczyniać się do odwrócenia przebudowy serca u pacjentów z HFrEF. Istnieją jednak ograniczone dowody dotyczące związku między iwabradyną a LVRR, szczególnie w kontekście NIDCM.
W związku z tym niniejsze badanie jest retrospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym, którego celem jest ocena wpływu iwabradyny na LVRR u pacjentów z NIDCM w obecnej dobie leczenia zachowawczego. Ponadto, przeprowadzając to badanie, chcemy uzyskać wgląd w potencjalną rolę iwabradyny w promowaniu LVRR u pacjentów z NIDCM otrzymujących współczesną terapię lekową.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznano kardiomiopatię rozstrzeniową inną niż niedokrwienna (NIDCM) na podstawie obrazowania tętnic wieńcowych (angiografii wieńcowej, angiografii TK lub badania SPECT) w momencie rozpoznania HFrEF
- Rytm zatokowy
- Wyjściowa wartość LVEF 40% lub mniej (LVEF≤40%)
Pacjenci z wyjściową częstością akcji serca (HR)
- W grupie otrzymującej iwabradynę wyjściowa częstość akcji serca musi wynosić >75 uderzeń na minutę w momencie podawania iwabradyny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z potwierdzoną kardiomiopatią niedokrwienną (gdy w badaniu obrazowym tętnic wieńcowych potwierdzono zwężenie co najmniej 75% głównych tętnic wieńcowych lub w przypadku stwierdzenia kardiomiopatii niedokrwiennej, takiej jak przezścienny LGE w badaniu MRI serca)
- Niewydolność serca o innej etiologii (np. wada zastawkowa serca, choroba endokrynologiczna).
- Historia wcześniejszego powrotu do zdrowia funkcji skurczowej lewej komory (LVEF)
- Implantacja terapii resynchronizującej serce (CRT).
- Utrwalone/utrwalone migotanie przedsionków
7) Przeciwwskazania do podawania iwabradyny zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
- Reakcje nadwrażliwości
- Objawowa bradykardia lub częstość akcji serca w spoczynku < 75 uderzeń na minutę przed leczeniem
- Wstrząs kardiogenny, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężkie niedociśnienie (< 90/50 mmHg), ciężka niewydolność wątroby, zespół zatokowy, blok przedsionkowy, niestabilna lub ostra niewydolność serca, uzależnienie od stymulatora (z dominacją stymulacji), niestabilna dusznica bolesna, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia
- Inhibitory cytochromu P450 3A4: leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (klarytromycyna, erytromycyna per os, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir), nefazodon lub jakiekolwiek jednoczesne stosowanie z werapamilem lub diltiazemem (umiarkowane stężenie CYP3A4 inhibitory o właściwościach zmniejszających częstość akcji serca).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
osiągnięto HR ≥ 70 uderzeń na minutę bez iwabradyny
**Osiągnięte tętno: tętno (HR) po 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT**
|
|
osiągnięto HR < 70 uderzeń na minutę bez iwabradyny
**Osiągnięte tętno: tętno (HR) po 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT**
|
|
osiągnięto HR ≥ 70 uderzeń na minutę po zastosowaniu iwabradyny
**Osiągnięte tętno: tętno (HR) po 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT**
|
|
osiągnięto HR < 70 uderzeń na minutę po zastosowaniu iwabradyny
**Osiągnięte tętno: tętno (HR) po 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT**
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie LVRR u pacjentów z NIDCM
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
|
LVRR charakteryzuje się zwiększeniem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o ponad 10% u pacjentów z niewydolnością serca z wyjściową LVEF 40% lub mniej lub zwiększeniem LVEF o ponad 40% podczas obserwacji, co jest klasyfikowana jako niewydolność serca z poprawą EF (HFimpEF).
Ponadto rozpoczęcie terapii medycznej opartej na wytycznych (GDMT) definiuje się jako ramy czasowe rozpoczęcia leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEi), antagonistą receptora angiotensyny II (ARB) lub beta-blokerem po rozpoznaniu niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
|
po 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania LVRR w NIDCM po 8 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
Ramy czasowe: po 8 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
|
po 8 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
|
|
Zakres LVRR (mierzony za pomocą LVEDD/LVESD, LAVI, E/e' w echokardiografii) w NIDCM po 8 i 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
Ramy czasowe: po 8 i 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
|
po 8 i 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
|
|
Przebieg kliniczny LVRR w NIDCM
Ramy czasowe: po 8 i 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
|
po 8 i 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
|
|
Wpływ docelowego HR (HF <60 lub 70/min) na LVRR w NIDCM po 8 i 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
Ramy czasowe: po 8 i 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
|
po 8 i 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
|
|
Wpływ stopnia zmiany HR przed i po GDMT na LVRR w NIDCM po 8 i 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
Ramy czasowe: po 8 i 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
|
po 8 i 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
|
|
Wpływ GDMT na LVRR w NIDCM po 8 i 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
Ramy czasowe: po 8 i 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
|
po 8 i 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
|
|
Występowanie objawowej bradykardii, omdlenia lub innych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem iwabradyny
Ramy czasowe: po 8 i 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
|
po 8 i 12 miesiącach od rozpoczęcia GDMT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seok-Min Kang, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2022-1665
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .