非虚血性拡張型心筋症（NIDCM）における左心室逆リモデリングに対するイバブラジンの現在の医療時代への影響
非虚血性拡張型心筋症（NIDCM）では、左心室逆リモデリング（LVRR）はガイドラインに基づいた薬物療法（GDMT）を通じて達成できます。 LVRR は、ベースライン LVEF が 40% 以下の心不全患者における左心室駆出率 (LVEF) の 10% を超える増加、または追跡調査時の LVEF の 40% を超える増加として定義されます。現在のガイドラインによれば、EF が改善した心不全 (HFimpEF) として分類されます。 いくつかの研究で、NIDCM における LVRR の有病率と予測因子が調査されています。 しかし、現代の薬物療法の文脈におけるLVRRに関する研究は不足しています。 研究では、駆出率低下（HFrEF）を伴う心不全におけるイバブラジンの有益な効果が実証されており、患者の予後が改善されています。 SHIFT試験のサブ研究では、イバブラジンがHFrEF患者の心臓リモデリングの逆転にも寄与する可能性があることが示された。 しかし、特に NIDCM の文脈において、イバブラジンと LVRR の関係を調査する証拠は限られています。
したがって、この研究は、現在の医学療法時代におけるNIDCM患者のLVRRに対するイバブラジンの影響を評価することを目的とした後ろ向きの多施設コホート研究である。 さらに、この研究を実施することで、現代の薬物療法を受けているNIDCM患者のLVRR促進におけるイバブラジンの潜在的な役割についての洞察を得ることを目的としています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- HFrEFの診断時に冠動脈造影（冠動脈造影、CT血管造影、またはSPECTスキャン）を実施することにより、非虚血性拡張型心筋症（NIDCM）と診断された
- 洞調律
- ベースライン LVEF が 40% 以下 (LVEF≤40%)
ベースライン心拍数 (HR) を含む患者
- イバブラジン群では、イバブラジン投与時にベースライン HR が 75 bpm 以上である必要があります。
除外基準:
- 虚血性心筋症が確認された患者（冠動脈画像検査で主要冠動脈の75％以上の狭窄が確認された場合、または心臓MRIで経壁的LGEなどの虚血性心筋症所見が認められた場合）
- 他の病因を伴う心不全（心臓弁膜症、内分泌疾患など）。
- 左心室収縮機能（LVEF）の以前の回復歴
- 心臓再同期療法 (CRT) 埋め込み
- 持続性/永続性心房細動
7) 製品特性概要（SmPC）によるイバブラジンの投与禁忌
- 過敏反応
- 治療前の症候性徐脈または安静時心拍数が75 bpm未満である
- 心原性ショック、急性心筋梗塞、重度の低血圧（< 90/50 mmHg）、重度の肝不全、洞症候群、心房ブロック、不安定または急性心不全、ペースメーカー依存症（ペーシング優位）、不安定狭心症、第3度房室ブロック
- シトクロム P450 3A4 阻害剤：アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾール、イトラコナゾール）、マクロライド系抗生物質（クラリスロマイシン、経口エリスロマイシン、ジョサマイシン、テリスロマイシン）、HIV プロテアーゼ阻害剤（ネルフィナビル、リトナビル）、ネファゾドン、またはベラパミルまたはジルチアゼムとの併用（モード）レートCYP3A4心拍数を低下させる特性を持つ阻害剤）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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イバブラジンなしでHR ≥ 70 bpmを達成
**達成心拍数: GDMT 開始後 12 か月後の追跡調査時の心拍数 (HR)**
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イバブラジンなしでHR < 70 bpmを達成
**達成心拍数: GDMT 開始後 12 か月後の追跡調査時の心拍数 (HR)**
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イバブラジンで心拍数 70 bpm 以上を達成
**達成心拍数: GDMT 開始後 12 か月後の追跡調査時の心拍数 (HR)**
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イバブラジンによりHR < 70 bpmを達成
**達成心拍数: GDMT 開始後 12 か月後の追跡調査時の心拍数 (HR)**
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIDCM患者におけるLVRRの有病率
時間枠：GDMT 開始から 12 か月後
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LVRR は、ベースライン LVEF が 40% 以下の心不全患者における左心室駆出率 (LVEF) の 10% を超える増加、または追跡調査中の LVEF の 40% を超える増加を特徴とします。 EF 改善を伴う心不全 (HFimpEF) として分類されます。
さらに、ガイドラインに沿った薬物療法（GDMT）の開始は、心不全の診断後にアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）、アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）、またはβ遮断薬による治療を開始するための時間枠として定義されています。駆出率（HFrEF）が減少します。
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GDMT 開始から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GDMT 開始後 8 か月における NIDCM における LVRR の有病率
時間枠：GDMT開始から8か月後
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GDMT開始から8か月後
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GDMT 開始後 8 か月および 12 か月後の NIDCM における LVRR の程度（心エコー検査における LVEDD/LVESD、LAVI、E/e' によって測定）
時間枠：GDMT 開始から 8 か月後と 12 か月後
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GDMT 開始から 8 か月後と 12 か月後
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NIDCMにおけるLVRRの臨床経過
時間枠：GDMT 開始から 8 か月後と 12 か月後
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GDMT 開始から 8 か月後と 12 か月後
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GDMT 開始後 8 か月および 12 か月後の NIDCM における LVRR に対する目標心拍数 (HF <60 または 70/分) の影響
時間枠：GDMT 開始から 8 か月後と 12 か月後
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GDMT 開始から 8 か月後と 12 か月後
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GDMT 開始後 8 か月および 12 か月後の NIDCM における GDMT の LVRR に対する GDMT 前後の HR の変化の程度の影響
時間枠：GDMT 開始から 8 か月後と 12 か月後
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GDMT 開始から 8 か月後と 12 か月後
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GDMT 開始後 8 か月および 12 か月後の NIDCM における LVRR に対する GDMT の影響
時間枠：GDMT 開始から 8 か月後と 12 か月後
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GDMT 開始から 8 か月後と 12 か月後
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イバブラジンによる症候性徐脈、失神、またはその他の有害事象の有病率
時間枠：GDMT 開始から 8 か月後と 12 か月後
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GDMT 開始から 8 か月後と 12 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Seok-Min Kang、Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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