Der Einfluss von Ivabradin auf das linksventrikuläre Reverse Remodeling bei nichtischämischer dilatativer Kardiomyopathie (NIDCM) auf die aktuelle Ära der medizinischen Therapie
Bei der nicht-ischämischen dilatativen Kardiomyopathie (NIDCM) kann ein linksventrikuläres Reverse Remodeling (LVRR) durch leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT) erreicht werden. LVRR ist definiert als ein Anstieg der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um mehr als 10 % bei Herzinsuffizienzpatienten mit einem LVEF-Ausgangswert von 40 % oder weniger oder ein Anstieg der LVEF um mehr als 40 % bei der Nachuntersuchung gemäß den aktuellen Leitlinien als Herzinsuffizienz mit verbesserter EF (HFimpEF) eingestuft. Mehrere Studien haben die Prävalenz und Prädiktoren von LVRR bei NIDCM untersucht. Allerdings mangelt es an Forschung zu LVRR im Kontext der modernen Pharmakotherapie. Studien haben die vorteilhaften Wirkungen von Ivabradin bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) gezeigt und die Prognose der Patienten verbessert. Eine Teilstudie der SHIFT-Studie zeigte, dass Ivabradin auch zur Umkehrung des kardialen Umbaus bei Patienten mit HFrEF beitragen kann. Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für den Zusammenhang zwischen Ivabradin und LVRR, insbesondere im Zusammenhang mit NIDCM.
Folglich handelt es sich bei dieser Studie um eine retrospektive, multizentrische Kohortenstudie mit dem Ziel, den Einfluss von Ivabradin auf die LVRR bei Patienten mit NIDCM im aktuellen Zeitalter der medizinischen Therapie zu bewerten. Darüber hinaus wollen wir durch die Durchführung dieser Studie Erkenntnisse über die mögliche Rolle von Ivabradin bei der Förderung der LVRR bei NIDCM-Patienten gewinnen, die eine moderne medikamentöse Therapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer nicht-ischämischen dilatativen Kardiomyopathie (NIDCM) durch Durchführung einer Bildgebung der Koronararterien (Koronar-Angiographie, CT-Angiographie oder SPECT-Scan) zum Zeitpunkt der Diagnose von HFrEF
- Sinusrhythmus
- Ausgangs-LVEF von 40 % oder weniger (LVEF ≤ 40 %)
Patienten mit Ausgangsherzfrequenz (HR)
- In der Ivabradin-Gruppe muss die Ausgangsherzfrequenz zum Zeitpunkt der Ivabradin-Dosierung > 75 Schläge pro Minute betragen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter ischämischer Kardiomyopathie (wenn eine Stenose von 75 % oder mehr der großen Koronararterien in der Bildgebung der Koronararterien bestätigt wird oder ischämische Kardiomyopathiebefunde wie transmurale LGE in der kardialen MRT vorliegen)
- Herzinsuffizienz mit anderen Ursachen (z. B. Herzklappenerkrankung, endokrine Erkrankung).
- Frühere Erholungsgeschichte der linksventrikulären systolischen Funktion (LVEF)
- Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).
- Anhaltendes/permanentes Vorhofflimmern
7) Kontraindikation für die Verabreichung von Ivabradin gemäß der Fachinformation (SmPC)
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Symptomatische Bradykardie oder Ruheherzfrequenz < 75 Schläge pro Minute vor der Behandlung
- Kardiogener Schock, akuter Myokardinfarkt, schwere Hypotonie (< 90/50 mmHg), schweres Leberversagen, Sinussyndrom, Vorhofblockade, instabile oder akute Herzinsuffizienz, Herzschrittmacherabhängigkeit (mit Schrittmacherdominanz), instabile Angina pectoris, atrioventrikuläre Blockade dritten Grades
- Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren: Antimykotika der Azol-Klasse (Ketoconazol, Itraconazol), Antibiotika der Makrolid-Klasse (Clarithromycin, Erythromycin per os, Josamycin, Telithromycin), HIV-Proteaseinhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir), Nefazodon oder jede gleichzeitige Anwendung mit Verapamil oder Diltiazem (moderates CYP3A4). Hemmstoffe mit herzfrequenzsenkender Wirkung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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erreichte eine Herzfrequenz von ≥ 70 Schlägen pro Minute ohne Ivabradin
**Erreichte HF: Herzfrequenz (HF) 12 Monate nach Beginn der GDMT**
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erreichte ohne Ivabradin eine Herzfrequenz von < 70 Schlägen pro Minute
**Erreichte HF: Herzfrequenz (HF) 12 Monate nach Beginn der GDMT**
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erreichte mit Ivabradin eine Herzfrequenz von ≥ 70 Schlägen pro Minute
**Erreichte HF: Herzfrequenz (HF) 12 Monate nach Beginn der GDMT**
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erreichte mit Ivabradin eine Herzfrequenz von < 70 Schlägen pro Minute
**Erreichte HF: Herzfrequenz (HF) 12 Monate nach Beginn der GDMT**
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von LVRR bei Patienten mit NIDCM
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der GDMT
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LVRR ist gekennzeichnet durch einen Anstieg der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) um mehr als 10 % bei Herzinsuffizienzpatienten mit einem LVEF-Ausgangswert von 40 % oder weniger oder einen Anstieg der LVEF um mehr als 40 % während der Nachuntersuchung klassifiziert als Herzinsuffizienz mit verbesserter EF (HFimpEF).
Darüber hinaus ist der Beginn einer leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT) definiert als der Zeitrahmen für den Beginn der Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARB) oder Betablocker nach der Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF).
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12 Monate nach Beginn der GDMT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz von LVRR bei NIDCM 8 Monate nach Beginn der GDMT
Zeitfenster: 8 Monate nach Beginn der GDMT
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8 Monate nach Beginn der GDMT
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Ausmaß der LVRR (gemessen anhand von LVEDD/LVESD, LAVI, E/e' in der Echokardiographie) bei NIDCM 8 und 12 Monate nach Beginn der GDMT
Zeitfenster: 8 und 12 Monate nach Beginn der GDMT
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8 und 12 Monate nach Beginn der GDMT
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Klinischer Verlauf der LVRR bei NIDCM
Zeitfenster: 8 und 12 Monate nach Beginn der GDMT
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8 und 12 Monate nach Beginn der GDMT
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Auswirkung der angestrebten HF (HF <60 oder 70/min) auf die LVRR bei NIDCM 8 und 12 Monate nach Beginn der GDMT
Zeitfenster: 8 und 12 Monate nach Beginn der GDMT
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8 und 12 Monate nach Beginn der GDMT
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Auswirkung des Ausmaßes der HR-Änderung vor und nach GDMT auf die LVRR bei NIDCM 8 und 12 Monate nach Beginn der GDMT
Zeitfenster: 8 und 12 Monate nach Beginn der GDMT
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8 und 12 Monate nach Beginn der GDMT
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Einfluss von GDMT auf die LVRR bei NIDCM 8 und 12 Monate nach Beginn der GDMT
Zeitfenster: 8 und 12 Monate nach Beginn der GDMT
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8 und 12 Monate nach Beginn der GDMT
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Prävalenz von symptomatischer Bradykardie, Synkope oder anderen unerwünschten Ereignissen unter Ivabradin
Zeitfenster: 8 und 12 Monate nach Beginn der GDMT
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8 und 12 Monate nach Beginn der GDMT
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seok-Min Kang, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2022-1665
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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