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L'impact de l'ivabradine sur le remodelage inverse du ventricule gauche dans la cardiomyopathie dilatée non ischémique (NIDCM) sur l'ère actuelle de la thérapie médicale

31 juillet 2023 mis à jour par: Yonsei University

Dans la cardiomyopathie dilatée non ischémique (NIDCM), le remodelage inverse du ventricule gauche (LVRR) peut être réalisé grâce à un traitement médical dirigé par des directives (GDMT). Le LVRR est défini comme une augmentation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de plus de 10 % chez les patients insuffisants cardiaques avec une FEVG de base de 40 % ou moins, ou une augmentation de la FEVG de plus de 40 % lors du suivi, ce qui est classé comme insuffisance cardiaque avec amélioration de la FE (HFimpEF) selon les directives actuelles. Plusieurs études ont examiné la prévalence et les prédicteurs du LVRR dans le NIDCM. Cependant, il y a un manque de recherche sur le LVRR dans le contexte de la pharmacothérapie contemporaine. Des études ont démontré les effets bénéfiques de l'ivabradine dans l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (HFrEF), améliorant le pronostic des patients. Une sous-étude de l'essai SHIFT a indiqué que l'ivabradine peut également contribuer à l'inversion du remodelage cardiaque chez les patients atteints d'HFrEF. Cependant, il existe peu de preuves explorant la relation entre l'ivabradine et le LVRR, en particulier dans le contexte du NIDCM.

Par conséquent, cette étude est une étude de cohorte rétrospective multicentrique visant à évaluer l'impact de l'ivabradine sur la LVRR chez les patients atteints de NIDCM à l'ère actuelle de la thérapie médicale. De plus, en menant cette étude, nous visons à mieux comprendre le rôle potentiel de l'ivabradine dans la promotion du LVRR chez les patients NIDCM recevant un traitement médicamenteux contemporain.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de
    - Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec NIDCM avec rythme sinusal

La description

Critère d'intégration:

Diagnostiqué avec une cardiomyopathie dilatée non ischémique (NIDCM) en effectuant une imagerie de l'artère coronaire (angiographie coronarienne, angiographie CT ou SPECT scan) au moment du diagnostic de HFrEF
Un rythme sinusal
FEVG de base de 40 % ou moins (FEVG ≤ 40 %)
Patients contenant la fréquence cardiaque de base (FC)
- Dans le groupe Ivabradine, la fréquence cardiaque initiale doit être > 75 bpm au moment de l'administration de l'ivabradine.

Critère d'exclusion:

Patients atteints de cardiomyopathie ischémique confirmée (lorsqu'une sténose de 75 % ou plus des principales artères coronaires est confirmée sur l'imagerie coronarienne ou des résultats de cardiomyopathie ischémique tels qu'une LGE transmurale sur l'IRM cardiaque)
Insuffisance cardiaque avec d'autres étiologies (par exemple, cardiopathie valvulaire, maladie endocrinienne).
Antécédents de récupération de la fonction systolique ventriculaire gauche (FEVG)
Implantation de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
Fibrillation auriculaire persistante/permanente

7) Contre-indication à l'administration d'ivabradine selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Réactions d'hypersensibilité
Bradycardie symptomatique ou fréquence cardiaque au repos < 75 bpm avant le traitement
Choc cardiogénique, infarctus aigu du myocarde, hypotension sévère (< 90/50 mmHg), insuffisance hépatique sévère, syndrome sinusal, bloc auriculaire, insuffisance cardiaque instable ou aiguë, dépendance au stimulateur cardiaque (avec stimulation dominante), angor instable, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré
Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 : antifongiques de la classe des azoles (kétoconazole, itraconazole), antibiotiques de la classe des macrolides (clarithromycine, érythromycine per os, josamycine, télithromycine), inhibiteurs de la protéase du VIH (nelfinavir, ritonavir), néfazodone ou toute utilisation concomitante avec du vérapamil ou du diltiazem (CYP3A4 modéré inhibiteurs ayant des propriétés de réduction de la fréquence cardiaque).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
atteint une FC ≥ 70 bpm sans ivabradine FC atteinte : fréquence cardiaque (FC) à 12 mois de suivi après le début du GDMT
atteint une FC < 70 bpm sans ivabradine FC atteinte : fréquence cardiaque (FC) à 12 mois de suivi après le début du GDMT
atteint une FC ≥ 70 bpm avec l'ivabradine FC atteinte : fréquence cardiaque (FC) à 12 mois de suivi après le début du GDMT
atteint une FC < 70 bpm avec l'ivabradine FC atteinte : fréquence cardiaque (FC) à 12 mois de suivi après le début du GDMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence du LVRR chez les patients atteints de NIDCM Délai: à 12 mois après le début du GDMT	Le LVRR se caractérise par une augmentation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de plus de 10 % chez les patients insuffisants cardiaques avec une FEVG de base de 40 % ou moins, ou une augmentation de la FEVG de plus de 40 % pendant le suivi, ce qui est classé comme insuffisance cardiaque avec amélioration de la FE (HFimpEF). En outre, l'initiation d'un traitement médical dirigé par des directives (GDMT) est définie comme le délai pour commencer un traitement avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou un bêta-bloquant après le diagnostic d'insuffisance cardiaque. à fraction d'éjection réduite (HFrEF).	à 12 mois après le début du GDMT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Prévalence du LVRR dans le NIDCM à 8 mois après le début du GDMT Délai: à 8 mois après le début du GDMT	à 8 mois après le début du GDMT
Étendue du LVRR (mesuré par LVEDD / LVESD, LAVI, E / e 'en échocardiographie) dans le NIDCM à 8 et 12 mois après le début du GDMT Délai: à 8 et 12 mois après le début du GDMT	à 8 et 12 mois après le début du GDMT
Évolution clinique du LVRR dans le NIDCM Délai: à 8 et 12 mois après le début du GDMT	à 8 et 12 mois après le début du GDMT
Effet de la FC ciblée (HF <60 ou 70/min) sur le LVRR dans le NIDCM à 8 et 12 mois après le début du GDMT Délai: à 8 et 12 mois après le début du GDMT	à 8 et 12 mois après le début du GDMT
Effet du degré de changement de la fréquence cardiaque avant et après le GDMT sur le LVRR dans le NIDCM à 8 et 12 mois après le début du GDMT Délai: à 8 et 12 mois après le début du GDMT	à 8 et 12 mois après le début du GDMT
Impact du GDMT sur le LVRR dans le NIDCM à 8 et 12 mois après le début du GDMT Délai: à 8 et 12 mois après le début du GDMT	à 8 et 12 mois après le début du GDMT
Prévalence de la bradycardie symptomatique, de la syncope ou de tout autre événement indésirable avec l'ivabradine Délai: à 8 et 12 mois après le début du GDMT	à 8 et 12 mois après le début du GDMT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Seok-Min Kang, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

4-2022-1665

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .