Ivabradins indvirkning på venstre ventrikulær omvendt remodeling i ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati (NIDCM) på den nuværende medicinske terapi-æra
Ved ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati (NIDCM) kan venstre ventrikel omvendt remodeling (LVRR) opnås gennem guideline-directed medicinsk terapi (GDMT). LVRR er defineret som en stigning i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mere end 10 % hos patienter med hjertesvigt med en baseline LVEF på 40 % eller mindre, eller en stigning i LVEF på mere end 40 % ved opfølgning, hvilket er klassificeret som hjertesvigt med forbedret EF (HFimpEF) i henhold til gældende retningslinjer. Adskillige undersøgelser har undersøgt prævalensen og prædiktorerne for LVRR i NIDCM. Der mangler dog forskning i LVRR i sammenhæng med moderne farmakoterapi. Undersøgelser har vist de gavnlige virkninger af ivabradin ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), hvilket forbedrer patienternes prognose. Et delstudie af SHIFT-studiet indikerede, at ivabradin også kan bidrage til reversering af hjerteombygning hos patienter med HFrEF. Der er dog begrænset evidens for at udforske forholdet mellem ivabradin og LVRR, især i forbindelse med NIDCM.
Derfor er denne undersøgelse et retrospektivt multicenter kohortestudie, der sigter mod at evaluere virkningen af ivabradin på LVRR hos patienter med NIDCM i den nuværende æra af medicinsk terapi. Ved at udføre denne undersøgelse sigter vi desuden på at få indsigt i ivabradins potentielle rolle i at fremme LVRR hos NIDCM-patienter, der modtager moderne lægemiddelbehandling.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati (NIDCM) ved at udføre koronararteriebilleddannelse (koronar angiografi, CT-angiografi eller SPECT-scanning) på tidspunktet for diagnosen HFrEF
- Sinus rytme
- Baseline LVEF på 40 % eller mindre (LVEF≤40 %)
Patienter med baseline puls (HR)
- I Ivabradin-gruppen skal baseline HR være >75 bpm på tidspunktet for ivabradin-dosering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bekræftet iskæmisk kardiomyopati (når stenose på 75 % eller mere af de store kranspulsårer er bekræftet på koronararteriebilleddannelse eller iskæmisk kardiomyopati, såsom transmural LGE på hjerte-MRI)
- Hjertesvigt med andre ætiologier (f.eks. hjerteklapsygdom, endokrin sygdom).
- Tidligere genopretningshistorie af venstre ventrikulær systolisk funktion (LVEF)
- Implantation af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
- Vedvarende/permanent atrieflimren
7) Kontraindikation til administration af ivabradin i henhold til produktresuméet (SmPC)
- Overfølsomhedsreaktioner
- Symptomatisk bradykardi eller hvilepuls < 75 slag/min før behandling
- Kardiogent shock, akut myokardieinfarkt, svær hypotension (< 90/50 mmHg), alvorlig leversvigt, sinussyndrom, atriel blokering, ustabil eller akut hjertesvigt, pacemakerafhængighed (med pacingdominans), ustabil angina, tredje grads atrioventrikulær blokering
- Cytokrom P450 3A4-hæmmere: Antimykotika af azolklassen (ketoconazol, itraconazol), antibiotika i makrolidklassen (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV-proteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir), nefazodon eller anden samtidig brug af verapazemilat eller m4CY hæmmere med pulsreducerende egenskaber).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
opnåede HR ≥ 70 bpm uden ivabradin
**Opnået HR: puls (HR) ved 12 måneders opfølgning efter påbegyndelse af GDMT**
|
|
opnået HR < 70 bpm uden ivabradin
**Opnået HR: puls (HR) ved 12 måneders opfølgning efter påbegyndelse af GDMT**
|
|
opnåede HR ≥ 70 bpm med ivabradin
**Opnået HR: puls (HR) ved 12 måneders opfølgning efter påbegyndelse af GDMT**
|
|
opnået HR < 70 bpm med ivabradin
**Opnået HR: puls (HR) ved 12 måneders opfølgning efter påbegyndelse af GDMT**
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af LVRR hos patienter med NIDCM
Tidsramme: 12 måneder efter påbegyndelsen af GDMT
|
LVRR er karakteriseret ved en stigning i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på mere end 10 % hos patienter med hjertesvigt med en baseline LVEF på 40 % eller mindre, eller en stigning i LVEF på mere end 40 % under opfølgning, hvilket er klassificeret som hjertesvigt med forbedret EF (HFimpEF).
Ydermere defineres påbegyndelsen af guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) som tidsrammen for påbegyndelse af behandling med en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi), angiotensin II-receptorantagonist (ARB) eller betablokker efter diagnosen hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).
|
12 måneder efter påbegyndelsen af GDMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prævalens af LVRR i NIDCM 8 måneder efter påbegyndelse af GDMT
Tidsramme: 8 måneder efter GDMT-start
|
8 måneder efter GDMT-start
|
|
Omfang af LVRR (målt ved LVEDD/LVESD, LAVI, E/e' i ekkokardiografi) i NIDCM 8 og 12 måneder efter GDMT-initiering
Tidsramme: 8 og 12 måneder efter GDMT-start
|
8 og 12 måneder efter GDMT-start
|
|
Klinisk forløb af LVRR i NIDCM
Tidsramme: 8 og 12 måneder efter GDMT-start
|
8 og 12 måneder efter GDMT-start
|
|
Effekt af målrettet HR (HF <60 eller 70/min) på LVRR i NIDCM 8 og 12 måneder efter GDMT-initiering
Tidsramme: 8 og 12 måneder efter GDMT-start
|
8 og 12 måneder efter GDMT-start
|
|
Effekt af ændringsgrad i HR før og efter GDMT på LVRR i NIDCM 8 og 12 måneder efter GDMT-initiering
Tidsramme: 8 og 12 måneder efter GDMT-start
|
8 og 12 måneder efter GDMT-start
|
|
Indvirkning af GDMT på LVRR i NIDCM 8 og 12 måneder efter GDMT-initiering
Tidsramme: 8 og 12 måneder efter GDMT-start
|
8 og 12 måneder efter GDMT-start
|
|
Forekomst af symptomatisk bradykardi, synkope eller andre bivirkninger med Ivabradin
Tidsramme: 8 og 12 måneder efter GDMT-start
|
8 og 12 måneder efter GDMT-start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seok-Min Kang, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2022-1665
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .