O impacto da ivabradina na remodelação reversa do ventrículo esquerdo na cardiomiopatia dilatada não isquêmica (NIDCM) na era atual da terapia médica
Na cardiomiopatia dilatada não isquêmica (NIDCM), a remodelação reversa do ventrículo esquerdo (LVRR) pode ser alcançada por meio de terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT). A LVRR é definida como um aumento na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de mais de 10% em pacientes com insuficiência cardíaca com uma LVEF basal de 40% ou menos, ou um aumento na LVEF de mais de 40% no acompanhamento, que é classificada como insuficiência cardíaca com FE melhorada (HFimpEF) de acordo com as diretrizes atuais. Vários estudos examinaram a prevalência e os preditores de LVRR em NIDCM. No entanto, há uma carência de pesquisas sobre LVRR no contexto da farmacoterapia contemporânea. Estudos têm demonstrado os efeitos benéficos da ivabradina na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr), melhorando o prognóstico dos pacientes. Um subestudo do estudo SHIFT indicou que a ivabradina também pode contribuir para a reversão do remodelamento cardíaco em pacientes com ICFEr. No entanto, há evidências limitadas que exploram a relação entre ivabradina e LVRR, particularmente no contexto de NIDCM.
Consequentemente, este estudo é um estudo de coorte multicêntrico retrospectivo com o objetivo de avaliar o impacto da ivabradina na LVRR em pacientes com NIDCM na era atual da terapia médica. Além disso, ao conduzir este estudo, pretendemos obter informações sobre o papel potencial da ivabradina na promoção de LVRR em pacientes com CMNID recebendo terapia medicamentosa contemporânea.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com cardiomiopatia dilatada não isquêmica (NIDCM) pela realização de imagem da artéria coronária (angiografia coronária, angiotomografia ou SPECT scan) no momento do diagnóstico de ICFER
- Ritmo sinusal
- FEVE basal de 40% ou menos (LVEF≤40%)
Pacientes com frequência cardíaca (FC) basal
- No grupo de ivabradina, a FC basal deve ser >75 bpm no momento da dosagem de ivabradina.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cardiomiopatia isquêmica confirmada (quando a estenose de 75% ou mais das principais artérias coronárias é confirmada na imagem da artéria coronária ou achados de cardiomiopatia isquêmica, como LGE transmural na ressonância magnética cardíaca)
- Insuficiência cardíaca com outras etiologias (por exemplo, doença cardíaca valvular, doença endócrina).
- Histórico de recuperação anterior da função sistólica do ventrículo esquerdo (FEVE)
- Implante de terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
- Fibrilação atrial persistente/permanente
7) Contra-indicação à administração de ivabradina de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM)
- Reações de hipersensibilidade
- Bradicardia sintomática ou frequência cardíaca em repouso < 75 bpm antes do tratamento
- Choque cardiogênico, infarto agudo do miocárdio, hipotensão grave (< 90/50 mmHg), insuficiência hepática grave, síndrome sinusal, bloqueio atrial, insuficiência cardíaca instável ou aguda, dependência de marcapasso (com dominância de marcapasso), angina instável, bloqueio atrioventricular de terceiro grau
- Inibidores do citocromo P450 3A4: antifúngicos da classe azólica (cetoconazol, itraconazol), antibióticos da classe macrólida (claritromicina, eritromicina por via oral, josamicina, telitromicina), inibidores da protease do HIV (nelfinavir, ritonavir), nefazodona ou qualquer uso concomitante com verapamil ou diltiazem (CYP3A4 moderado inibidores com propriedades redutoras da frequência cardíaca).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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FC atingida ≥ 70 bpm sem ivabradina
**FC alcançada: frequência cardíaca (FC) no acompanhamento de 12 meses após o início do GDMT**
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alcançou FC < 70 bpm sem ivabradina
**FC alcançada: frequência cardíaca (FC) no acompanhamento de 12 meses após o início do GDMT**
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alcançou FC ≥ 70 bpm com ivabradina
**FC alcançada: frequência cardíaca (FC) no acompanhamento de 12 meses após o início do GDMT**
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alcançou FC < 70 bpm com ivabradina
**FC alcançada: frequência cardíaca (FC) no acompanhamento de 12 meses após o início do GDMT**
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de LVRR em pacientes com NIDCM
Prazo: 12 meses após o início do GDMT
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A LVRR é caracterizada por um aumento na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de mais de 10% em pacientes com insuficiência cardíaca com uma LVEF basal de 40% ou menos, ou um aumento na LVEF de mais de 40% durante o acompanhamento, o que é classificada como insuficiência cardíaca com FE melhorada (HFimpEF).
Além disso, o início da terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) é definido como o prazo para iniciar o tratamento com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECAi), antagonista do receptor de angiotensina II (BRA) ou betabloqueador após o diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr).
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12 meses após o início do GDMT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência de LVRR em NIDCM 8 meses após o início do GDMT
Prazo: 8 meses após o início do GDMT
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8 meses após o início do GDMT
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Extensão de LVRR (medido por LVEDD/LVESD, LAVI, E/e' na ecocardiografia) em NIDCM aos 8 e 12 meses após o início do GDMT
Prazo: aos 8 e 12 meses após o início do GDMT
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aos 8 e 12 meses após o início do GDMT
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Curso clínico de LVRR em NIDCM
Prazo: aos 8 e 12 meses após o início do GDMT
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aos 8 e 12 meses após o início do GDMT
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Efeito da FC alvo (HF <60 ou 70/min) na LVRR em NIDCM aos 8 e 12 meses após o início do GDMT
Prazo: aos 8 e 12 meses após o início do GDMT
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aos 8 e 12 meses após o início do GDMT
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Efeito do grau de mudança na FC antes e depois do GDMT no LVRR no NIDCM aos 8 e 12 meses após o início do GDMT
Prazo: aos 8 e 12 meses após o início do GDMT
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aos 8 e 12 meses após o início do GDMT
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Impacto do GDMT no LVRR no NIDCM aos 8 e 12 meses após o início do GDMT
Prazo: aos 8 e 12 meses após o início do GDMT
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aos 8 e 12 meses após o início do GDMT
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Prevalência de bradicardia sintomática, síncope ou qualquer outro evento adverso com Ivabradina
Prazo: aos 8 e 12 meses após o início do GDMT
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aos 8 e 12 meses após o início do GDMT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seok-Min Kang, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2022-1665
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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