Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van ivabradine op reverse remodeling van de linkerventrikel bij niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie (NIDCM) op het huidige medische therapietijdperk

31 juli 2023 bijgewerkt door: Yonsei University

Bij niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie (NIDCM) kan linker ventrikel reverse remodeling (LVRR) worden bereikt door middel van op richtlijnen gerichte medische therapie (GDMT). LVRR wordt gedefinieerd als een toename van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) van meer dan 10% bij patiënten met hartfalen met een uitgangswaarde van de LVEF van 40% of minder, of een toename van de LVEF van meer dan 40% bij de follow-up. geclassificeerd als hartfalen met verbeterde EF (HFimpEF) volgens de huidige richtlijnen. Verschillende onderzoeken hebben de prevalentie en voorspellers van LVRR bij NIDCM onderzocht. Er is echter een gebrek aan onderzoek naar LVRR in de context van de hedendaagse farmacotherapie. Studies hebben de gunstige effecten van ivabradine bij hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) aangetoond, waardoor de prognose van patiënten verbetert. Een deelstudie van de SHIFT-studie gaf aan dat ivabradine ook kan bijdragen aan de omkering van cardiale remodellering bij patiënten met HFrEF. Er is echter beperkt bewijs dat de relatie tussen ivabradine en LVRR onderzoekt, met name in de context van NIDCM.

Bijgevolg is deze studie een retrospectieve, multicenter cohortstudie die tot doel heeft de impact van ivabradine op LVRR te evalueren bij patiënten met NIDCM in het huidige tijdperk van medische therapie. Bovendien willen we door deze studie uit te voeren inzicht krijgen in de mogelijke rol van ivabradine bij het bevorderen van LVRR bij NIDCM-patiënten die hedendaagse medicamenteuze therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose NIDCM met sinusritme

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie (NIDCM) door beeldvorming van de kransslagader (coronaire angiografie, CT-angiografie of SPECT-scan) op het moment van diagnose van HFrEF
  2. Sinus ritme
  3. Baseline LVEF van 40% of minder (LVEF≤40%)

  4. Patiënten met baseline hartslag (HR)

    • In de Ivabradine-groep moet de baseline HR >75 bpm zijn op het moment van de ivabradine-dosering.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bevestigde ischemische cardiomyopathie (wanneer stenose van 75% of meer van de belangrijkste kransslagaders wordt bevestigd op beeldvorming van de kransslagader of bevindingen van ischemische cardiomyopathie zoals transmurale LGE op cardiale MRI)
  2. Hartfalen met andere etiologieën (bijv. hartklepaandoening, endocriene ziekte).
  3. Eerdere herstelgeschiedenis van linker ventrikel systolische functie (LVEF)
  4. Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) implantatie
  5. Aanhoudende/permanente atriale fibrillatie

7) Contra-indicatie voor de toediening van ivabradine volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC)

  • Overgevoeligheidsreacties
  • Symptomatische bradycardie of hartslag in rust < 75 spm voorafgaand aan de behandeling
  • Cardiogene shock, acuut myocardinfarct, ernstige hypotensie (< 90/50 mmHg), ernstig leverfalen, sinussyndroom, atriumblok, onstabiel of acuut hartfalen, pacemakerafhankelijkheid (met pacing-dominantie), onstabiele angina, derdegraads atrioventriculair blok
  • Cytochroom P450 3A4-remmers: Azoolklasse antischimmelmiddelen (ketoconazol, itraconazol), Macrolide klasse antibiotica (claritromycine, erytromycine per os, josamycine, telitromycine), HIV-proteaseremmers (nelfinavir, ritonavir), nefazodon of elk gelijktijdig gebruik met verapamil of diltiazem (matige CYP3A4-remmers). remmers met hartslagverlagende eigenschappen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
bereikte HR ≥ 70 spm zonder ivabradine
**Bereikte HR: hartslag (HR) na 12 maanden follow-up na de start van GDMT**
bereikte HR < 70 spm zonder ivabradine
**Bereikte HR: hartslag (HR) na 12 maanden follow-up na de start van GDMT**
bereikte HR ≥ 70 spm met ivabradine
**Bereikte HR: hartslag (HR) na 12 maanden follow-up na de start van GDMT**
bereikte HR < 70 spm met ivabradine
**Bereikte HR: hartslag (HR) na 12 maanden follow-up na de start van GDMT**

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van LVRR bij patiënten met NIDCM
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van GDMT
LVRR wordt gekenmerkt door een toename van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van meer dan 10% bij patiënten met hartfalen met een baseline LVEF van 40% of minder, of een toename van de LVEF van meer dan 40% tijdens de follow-up, wat geclassificeerd als hartfalen met verbeterde EF (HFimpEF). Bovendien wordt de start van richtlijngerichte medische therapie (GDMT) gedefinieerd als het tijdsbestek voor het starten van de behandeling met een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi), angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of bètablokker na de diagnose van hartfalen. met verminderde ejectiefractie (HFrEF).
12 maanden na de start van GDMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van LVRR in NIDCM 8 maanden na aanvang van GDMT
Tijdsspanne: op 8 maanden na GDMT-initiatie
op 8 maanden na GDMT-initiatie
Omvang van LVRR (gemeten door LVEDD/LVESD, LAVI, E/e' in echocardiografie) in NIDCM op 8 en 12 maanden na GDMT-initiatie
Tijdsspanne: op 8 en 12 maanden na GDMT-initiatie
op 8 en 12 maanden na GDMT-initiatie
Klinisch beloop van LVRR bij NIDCM
Tijdsspanne: op 8 en 12 maanden na GDMT-initiatie
op 8 en 12 maanden na GDMT-initiatie
Effect van gerichte HR (HF <60 of 70/min) op LVRR in NIDCM op 8 en 12 maanden na aanvang van GDMT
Tijdsspanne: op 8 en 12 maanden na GDMT-initiatie
op 8 en 12 maanden na GDMT-initiatie
Effect van mate van verandering in HR voor en na GDMT op LVRR in NIDCM 8 en 12 maanden na aanvang van GDMT
Tijdsspanne: op 8 en 12 maanden na GDMT-initiatie
op 8 en 12 maanden na GDMT-initiatie
Impact van GDMT op LVRR in NIDCM op 8 en 12 maanden na aanvang van GDMT
Tijdsspanne: op 8 en 12 maanden na GDMT-initiatie
op 8 en 12 maanden na GDMT-initiatie
Prevalentie van symptomatische bradycardie, syncope of andere bijwerkingen met Ivabradine
Tijdsspanne: op 8 en 12 maanden na GDMT-initiatie
op 8 en 12 maanden na GDMT-initiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seok-Min Kang, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2022-1665

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren