Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ivabradin på omvänd ombyggnad av vänster kammare vid icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati (NIDCM) på nuvarande medicinska terapieran

31 juli 2023 uppdaterad av: Yonsei University

Vid icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati (NIDCM) kan vänsterkammars omvänd remodellering (LVRR) uppnås genom riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT). LVRR definieras som en ökning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på mer än 10 % hos hjärtsviktspatienter med en LVEF på 40 % eller mindre, eller en ökning av LVEF på mer än 40 % vid uppföljning, vilket är klassificeras som hjärtsvikt med förbättrad EF (HFimpEF) enligt gällande riktlinjer. Flera studier har undersökt prevalensen och prediktorerna för LVRR i NIDCM. Det finns dock en brist på forskning om LVRR i samband med samtida farmakoterapi. Studier har visat de fördelaktiga effekterna av ivabradin vid hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF), vilket förbättrar patienternas prognos. En delstudie av SHIFT-studien indikerade att ivabradin också kan bidra till reversering av hjärtremodellering hos patienter med HFrEF. Det finns dock begränsade bevis för att utforska sambandet mellan ivabradin och LVRR, särskilt i samband med NIDCM.

Följaktligen är denna studie en retrospektiv, multicenter kohortstudie som syftar till att utvärdera effekten av ivabradin på LVRR hos patienter med NIDCM i den nuvarande eran av medicinsk terapi. Dessutom, genom att genomföra denna studie, strävar vi efter att få insikter i den potentiella rollen av ivabradin för att främja LVRR hos NIDCM-patienter som får modern läkemedelsbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Korea, Republiken av
- - Seoul, Korea, Republiken av
    - Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter diagnostiserade med NIDCM med sinusrytm

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnostiserats med icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati (NIDCM) genom att utföra kranskärlsavbildning (koronar angiografi, CT-angiografi eller SPECT-skanning) vid tidpunkten för diagnos av HFrEF
SINUSRYTM
Baslinje LVEF på 40 % eller mindre (LVEF≤40 %)
Patienter som innehåller baslinjepuls (HR)
- I Ivabradin-gruppen måste baslinjens HR vara >75 slag/min vid tidpunkten för ivabradindosering.

Exklusions kriterier:

Patienter med bekräftad ischemisk kardiomyopati (när stenos av 75 % eller mer av de stora kranskärlen bekräftas på koronarartäravbildning eller ischemisk kardiomyopati såsom transmural LGE på hjärt-MRT)
Hjärtsvikt med andra etiologier (t.ex. valvulär hjärtsjukdom, endokrin sjukdom).
Tidigare återhämtningshistoria av vänsterkammarsystolisk funktion (LVEF)
Implantation av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).
Ihållande/permanent förmaksflimmer

7) Kontraindikation för administrering av ivabradin enligt produktresumén (SmPC)

Överkänslighetsreaktioner
Symtomatisk bradykardi eller vilopuls < 75 slag/min innan behandling
Kardiogen chock, akut hjärtinfarkt, svår hypotoni (< 90/50 mmHg), svår leversvikt, sinussyndrom, förmaksblockering, instabil eller akut hjärtsvikt, pacemakerberoende (med pacingdominans), instabil angina, tredje gradens atrioventrikulärt block.
Cytokrom P450 3A4-hämmare: antimykotika av azolklassen (ketokonazol, itrakonazol), antibiotika av makrolidklassen (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin), hiv-proteashämmare (nelfinavir, ritonavir), nefazodon eller annan samtidig användning av verapazemilat eller mCY3-moderia hämmare med hjärtfrekvenssänkande egenskaper).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
uppnådde HR ≥ 70 bpm utan ivabradin Uppnådd HR: hjärtfrekvens (HR) vid 12 månaders uppföljning efter påbörjad GDMT
uppnått HR < 70 bpm utan ivabradin Uppnådd HR: hjärtfrekvens (HR) vid 12 månaders uppföljning efter påbörjad GDMT
uppnådde HR ≥ 70 bpm med ivabradin Uppnådd HR: hjärtfrekvens (HR) vid 12 månaders uppföljning efter påbörjad GDMT
uppnådde HR < 70 bpm med ivabradin Uppnådd HR: hjärtfrekvens (HR) vid 12 månaders uppföljning efter påbörjad GDMT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prevalens av LVRR hos patienter med NIDCM Tidsram: 12 månader efter inledandet av GDMT	LVRR kännetecknas av en ökning av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) på mer än 10 % hos hjärtsviktspatienter med en baslinje LVEF på 40 % eller mindre, eller en ökning av LVEF på mer än 40 % under uppföljning, vilket är klassificeras som hjärtsvikt med förbättrad EF (HFimpEF). Vidare definieras initieringen av riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) som tidsramen för att påbörja behandling med en angiotensin-konverterande enzymhämmare (ACEi), angiotensin II-receptorantagonist (ARB) eller betablockerare efter diagnosen hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).	12 månader efter inledandet av GDMT

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Prevalens av LVRR i NIDCM 8 månader efter påbörjad GDMT Tidsram: 8 månader efter GDMT-initiering	8 månader efter GDMT-initiering
Omfattning av LVRR (mätt med LVEDD/LVESD, LAVI, E/e' i ekokardiografi) i NIDCM vid 8 och 12 månader efter GDMT-initiering Tidsram: 8 och 12 månader efter GDMT-initiering	8 och 12 månader efter GDMT-initiering
Kliniskt förlopp av LVRR i NIDCM Tidsram: 8 och 12 månader efter GDMT-initiering	8 och 12 månader efter GDMT-initiering
Effekt av riktad HR (HF <60 eller 70/min) på LVRR i NIDCM 8 och 12 månader efter GDMT-start Tidsram: 8 och 12 månader efter GDMT-initiering	8 och 12 månader efter GDMT-initiering
Effekt av grad av förändring i HR före och efter GDMT på LVRR i NIDCM 8 och 12 månader efter GDMT-initiering Tidsram: 8 och 12 månader efter GDMT-initiering	8 och 12 månader efter GDMT-initiering
Inverkan av GDMT på LVRR i NIDCM vid 8 och 12 månader efter GDMT-initiering Tidsram: 8 och 12 månader efter GDMT-initiering	8 och 12 månader efter GDMT-initiering
Prevalens av symptomatisk bradykardi, synkope eller andra biverkningar med Ivabradin Tidsram: 8 och 12 månader efter GDMT-initiering	8 och 12 månader efter GDMT-initiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

Huvudutredare: Seok-Min Kang, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)