Vliv ivabradinu na reverzní remodelaci levé komory u neischemické dilatační kardiomyopatie (NIDCM) na současnou éru lékařské terapie
U neischemické dilatační kardiomyopatie (NIDCM) lze reverzní remodelaci levé komory (LVRR) dosáhnout pomocí doporučené lékařské terapie (GDMT). LVRR je definována jako zvýšení ejekční frakce levé komory (LVEF) o více než 10 % u pacientů se srdečním selháním s výchozí hodnotou LVEF 40 % nebo méně, nebo zvýšení LVEF o více než 40 % při sledování, což je klasifikováno jako srdeční selhání se zlepšenou EF (HFimpEF) podle současných doporučení. Několik studií zkoumalo prevalenci a prediktory LVRR u NIDCM. V kontextu současné farmakoterapie však chybí výzkum LVRR. Studie prokázaly příznivé účinky ivabradinu při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), což zlepšuje prognózu pacientů. Dílčí studie studie SHIFT ukázala, že ivabradin může také přispívat k zvratu srdeční remodelace u pacientů s HFrEF. Existují však omezené důkazy zkoumající vztah mezi ivabradinem a LVRR, zejména v kontextu NIDCM.
V důsledku toho je tato studie retrospektivní, multicentrická kohortová studie, jejímž cílem je zhodnotit vliv ivabradinu na LVRR u pacientů s NIDCM v současné éře lékařské terapie. Kromě toho se provedením této studie zaměřujeme na získání náhledu na potenciální roli ivabradinu při podpoře LVRR u pacientů s NIDCM, kteří dostávají současnou farmakoterapii.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována neischemická dilatační kardiomyopatie (NIDCM) provedením zobrazení koronárních tepen (koronární angiografie, CT angiografie nebo SPECT sken) v době diagnózy HFrEF
- Sinusový rytmus
- Základní LVEF 40 % nebo méně (LVEF ≤ 40 %)
Pacienti s výchozí srdeční frekvencí (HR)
- Ve skupině s ivabradinem musí být výchozí HR > 75 tepů za minutu v době dávkování ivabradinu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s potvrzenou ischemickou kardiomyopatií (když je stenóza 75 % nebo více hlavních koronárních tepen potvrzena zobrazením koronárních tepen nebo nálezy ischemické kardiomyopatie, jako je transmurální LGE na srdeční MRI)
- Srdeční selhání s jinou etiologií (např. chlopenní srdeční onemocnění, endokrinní onemocnění).
- Předchozí historie zotavení systolické funkce levé komory (LVEF)
- Implantace srdeční resynchronizační terapie (CRT).
- Přetrvávající/trvalá fibrilace síní
7) Kontraindikace podávání ivabradinu dle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
- Hypersenzitivní reakce
- Symptomatická bradykardie nebo klidová srdeční frekvence < 75 tepů/min před léčbou
- Kardiogenní šok, akutní infarkt myokardu, těžká hypotenze (< 90/50 mmHg), těžké selhání jater, sinusový syndrom, síňová blokáda, nestabilní nebo akutní srdeční selhání, závislost na kardiostimulátoru (s dominancí stimulace), nestabilní angina pectoris, atrioventrikulární blokáda třetího stupně
- Inhibitory cytochromu P450 3A4: antimykotika třídy azol (ketokonazol, itrakonazol), antibiotika třídy makrolidů (klaritromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), inhibitory proteázy HIV (nelfinavir, ritonavir), nefazodon nebo jakékoli souběžné užívání verapami CYP3A4 inhibitory s vlastnostmi snižujícími srdeční frekvenci).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
dosáhli HR ≥ 70 tepů/min bez ivabradinu
**Dosažená HR: srdeční frekvence (HR) po 12 měsících sledování po zahájení GDMT**
|
|
dosáhli HR < 70 tepů/min bez ivabradinu
**Dosažená HR: srdeční frekvence (HR) po 12 měsících sledování po zahájení GDMT**
|
|
dosáhl HR ≥ 70 tepů/min s ivabradinem
**Dosažená HR: srdeční frekvence (HR) po 12 měsících sledování po zahájení GDMT**
|
|
dosáhl HR < 70 tepů/min s ivabradinem
**Dosažená HR: srdeční frekvence (HR) po 12 měsících sledování po zahájení GDMT**
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence LVRR u pacientů s NIDCM
Časové okno: 12 měsíců po zahájení GDMT
|
LVRR je charakterizována zvýšením ejekční frakce levé komory (LVEF) o více než 10 % u pacientů se srdečním selháním s výchozí hodnotou LVEF 40 % nebo méně, nebo zvýšením LVEF o více než 40 % během sledování, což je klasifikováno jako srdeční selhání se zlepšenou EF (HFimpEF).
Kromě toho je zahájení léčebné terapie zaměřené na doporučení (GDMT) definováno jako časový rámec pro zahájení léčby inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi), antagonistou receptoru angiotenzinu II (ARB) nebo betablokátorem po diagnóze srdečního selhání. se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
|
12 měsíců po zahájení GDMT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence LVRR u NIDCM 8 měsíců po zahájení GDMT
Časové okno: 8 měsíců po zahájení GDMT
|
8 měsíců po zahájení GDMT
|
|
Rozsah LVRR (měřeno pomocí LVEDD/LVESD, LAVI, E/e' v echokardiografii) v NIDCM po 8 a 12 měsících po zahájení GDMT
Časové okno: 8 a 12 měsíců po zahájení GDMT
|
8 a 12 měsíců po zahájení GDMT
|
|
Klinický průběh LVRR u NIDCM
Časové okno: 8 a 12 měsíců po zahájení GDMT
|
8 a 12 měsíců po zahájení GDMT
|
|
Účinek cílené srdeční frekvence (HF <60 nebo 70/min) na LVRR u NIDCM za 8 a 12 měsíců po zahájení GDMT
Časové okno: 8 a 12 měsíců po zahájení GDMT
|
8 a 12 měsíců po zahájení GDMT
|
|
Vliv stupně změny HR před a po GDMT na LVRR u NIDCM 8 a 12 měsíců po zahájení GDMT
Časové okno: 8 a 12 měsíců po zahájení GDMT
|
8 a 12 měsíců po zahájení GDMT
|
|
Vliv GDMT na LVRR v NIDCM 8 a 12 měsíců po zahájení GDMT
Časové okno: 8 a 12 měsíců po zahájení GDMT
|
8 a 12 měsíců po zahájení GDMT
|
|
Prevalence symptomatické bradykardie, synkopy nebo jakýchkoli jiných nežádoucích účinků u ivabradinu
Časové okno: 8 a 12 měsíců po zahájení GDMT
|
8 a 12 měsíců po zahájení GDMT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seok-Min Kang, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2022-1665
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .