Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivabradiinin vaikutus vasemman kammion käänteiseen uudelleenmuodostukseen ei-kemiallisessa laajentuneessa kardiomyopatiassa (NIDCM) nykyisellä lääketieteellisellä terapiakaudella

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University

Ei-iskeemisessä laajentuneessa kardiomyopatiassa (NIDCM) vasemman kammion käänteinen uudelleenmuotoutuminen (LVRR) voidaan saavuttaa ohjeiden mukaisella lääketieteellisellä terapialla (GDMT). LVRR määritellään vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) nousuksi yli 10 % sydämen vajaatoimintapotilailla, joiden LVEF on lähtötilanteessa 40 % tai vähemmän, tai LVEF:n nousuksi yli 40 % seurannassa. luokiteltu sydämen vajaatoiminnaksi, jonka EF (HFimpEF) on parantunut nykyisten ohjeiden mukaan. Useat tutkimukset ovat tutkineet LVRR:n esiintyvyyttä ja ennustajia NIDCM:ssä. LVRR-tutkimuksesta nykyajan farmakoterapian yhteydessä on kuitenkin puute. Tutkimukset ovat osoittaneet ivabradiinin suotuisat vaikutukset sydämen vajaatoiminnassa alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF), mikä parantaa potilaiden ennustetta. SHIFT-tutkimuksen alatutkimus osoitti, että ivabradiini voi myös myötävaikuttaa sydämen uudelleenmuotoilun kääntymiseen potilailla, joilla on HFrEF. Ivabradiinin ja LVRR:n välistä suhdetta tutkimisesta on kuitenkin vain vähän näyttöä, erityisesti NIDCM:n yhteydessä.

Tästä syystä tämä tutkimus on retrospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ivabradiinin vaikutusta LVRR:ään potilailla, joilla on NIDCM nykyisellä lääkehoidon aikakaudella. Lisäksi tällä tutkimuksella pyrimme saamaan käsityksen ivabradiinin mahdollisesta roolista LVRR:n edistämisessä NIDCM-potilailla, jotka saavat nykyaikaista lääkehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu NIDCM, jolla on sinusrytmi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu ei-iskeeminen laajentuva kardiomyopatia (NIDCM) suorittamalla sepelvaltimokuvaus (sepelvaltimon angiografia, CT-angiografia tai SPECT-skannaus) HFrEF-diagnoosin yhteydessä
  2. Sinusrytmi
  3. Lähtötason LVEF 40 % tai vähemmän (LVEF≤40 %)

  4. Potilaat, joilla on perussyke (HR)

    • Ivabradiiniryhmässä lähtötason HR:n on oltava > 75 bpm ivabradiinin annosteluhetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu iskeeminen kardiomyopatia (kun 75 %:n tai useamman iskeemisen sepelvaltimoiden ahtauma varmistetaan sepelvaltimon kuvantamisessa tai iskeemisen kardiomyopatian löydöksissä, kuten transmuraalinen LGE sydämen magneettikuvauksessa)
  2. Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy muita syitä (esim. sydänläppäsairaus, endokriinisairaus).
  3. Aiempi vasemman kammion systolisen toiminnan (LVEF) toipumishistoria
  4. Sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) implantaatio
  5. Pysyvä/pysyvä eteisvärinä

7) Vasta-aihe ivabradiinin antamiselle valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan

  • Yliherkkyysreaktiot
  • Oireinen bradykardia tai leposyke < 75 bpm ennen hoitoa
  • Kardiogeeninen sokki, akuutti sydäninfarkti, vaikea hypotensio (< 90/50 mmHg), vaikea maksan vajaatoiminta, sinus-oireyhtymä, eteiskatkos, epästabiili tai akuutti sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistinriippuvuus (jossa tahdistusdominanssi), epästabiili angina pectoris, kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
  • Sytokromi P450 3A4:n estäjät: Atsoliluokan sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli), makrolidiluokan antibiootit (klaritromysiini, erytromysiini per os, josamysiini, telitromysiini), HIV-proteaasin estäjät (nelfinaviiri, ritonaviiri), nefatsodoni tai mikä tahansa samanaikainen käyttö CYP3A4:n kanssa estäjät, joilla on sykettä alentavia ominaisuuksia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
saavutettiin HR ≥ 70 bpm ilman ivabradiinia
**Saavutettu syke: syke (HR) 12 kuukauden seurannassa GDMT:n aloittamisen jälkeen**
saavutettu HR < 70 bpm ilman ivabradiinia
**Saavutettu syke: syke (HR) 12 kuukauden seurannassa GDMT:n aloittamisen jälkeen**
saavutti HR:n ≥ 70 bpm ivabradiinilla
**Saavutettu syke: syke (HR) 12 kuukauden seurannassa GDMT:n aloittamisen jälkeen**
saavutti HR < 70 bpm ivabradiinilla
**Saavutettu syke: syke (HR) 12 kuukauden seurannassa GDMT:n aloittamisen jälkeen**

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LVRR:n esiintyvyys potilailla, joilla on NIDCM
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua GDMT:n aloittamisesta
LVRR:lle on ominaista vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) nousu yli 10 % sydämen vajaatoimintapotilailla, joiden LVEF on lähtötilanteessa 40 % tai vähemmän, tai LVEF:n nousu yli 40 % seurannan aikana. luokiteltu sydämen vajaatoiminnaksi parantuneella EF:llä (HFimpEF). Lisäksi ohjelmoidun lääkehoidon (GDMT) aloittaminen määritellään aikaväliksi, jolloin aloitetaan hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä (ACEi), angiotensiini II -reseptorin salpaajalla (ARB) tai beetasalpaajalla sydämen vajaatoiminnan diagnoosin jälkeen. pienennetty ejektiofraktio (HFrEF).
12 kuukauden kuluttua GDMT:n aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LVRR:n esiintyvyys NIDCM:ssä 8 kuukauden kuluttua GDMT:n aloittamisesta
Aikaikkuna: 8 kuukautta GDMT:n aloittamisen jälkeen
8 kuukautta GDMT:n aloittamisen jälkeen
LVRR:n laajuus (mitattu LVEDD/LVESD, LAVI, E/e' kaikukardiografiassa) NIDCM:ssä 8 ja 12 kuukauden kuluttua GDMT:n aloittamisesta
Aikaikkuna: 8 ja 12 kuukautta GDMT:n aloittamisen jälkeen
8 ja 12 kuukautta GDMT:n aloittamisen jälkeen
LVRR:n kliininen kulku NIDCM:ssä
Aikaikkuna: 8 ja 12 kuukautta GDMT:n aloittamisen jälkeen
8 ja 12 kuukautta GDMT:n aloittamisen jälkeen
Kohdennettu syke (HF <60 tai 70/min) LVRR:ään NIDCM:ssä 8 ja 12 kuukauden kuluttua GDMT:n aloittamisesta
Aikaikkuna: 8 ja 12 kuukautta GDMT:n aloittamisen jälkeen
8 ja 12 kuukautta GDMT:n aloittamisen jälkeen
HR:n muutosasteen vaikutus ennen ja jälkeen GDMT:n LVRR:ään NIDCM:ssä 8 ja 12 kuukautta GDMT:n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 ja 12 kuukautta GDMT:n aloittamisen jälkeen
8 ja 12 kuukautta GDMT:n aloittamisen jälkeen
GDMT:n vaikutus LVRR:ään NIDCM:ssä 8 ja 12 kuukautta GDMT:n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 ja 12 kuukautta GDMT:n aloittamisen jälkeen
8 ja 12 kuukautta GDMT:n aloittamisen jälkeen
Oireisen bradykardian, pyörtymisen tai muiden haittatapahtumien esiintyvyys ivabradiinia käytettäessä
Aikaikkuna: 8 ja 12 kuukautta GDMT:n aloittamisen jälkeen
8 ja 12 kuukautta GDMT:n aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Seok-Min Kang, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2022-1665

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa