Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ивабрадина на обратное ремоделирование левого желудочка при неишемической дилатационной кардиомиопатии (NIDCM) в современной эре медикаментозной терапии

31 июля 2023 г. обновлено: Yonsei University

При неишемической дилатационной кардиомиопатии (NIDCM) обратное ремоделирование левого желудочка (LVRR) может быть достигнуто с помощью медикаментозной терапии в соответствии с рекомендациями (GDMT). LVRR определяется как увеличение фракции выброса левого желудочка (LVEF) более чем на 10 % у пациентов с сердечной недостаточностью с исходной LVEF 40 % или менее, или увеличение LVEF более чем на 40 % при последующем наблюдении, что классифицируется как сердечная недостаточность с улучшенной ФВ (HFimpEF) в соответствии с современными рекомендациями. В нескольких исследованиях изучалась распространенность и предикторы LVRR при NIDCM. Однако исследований LVRR в контексте современной фармакотерапии недостаточно. Исследования продемонстрировали положительный эффект ивабрадина при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF), улучшающий прогноз пациентов. Дополнительное исследование исследования SHIFT показало, что ивабрадин может также способствовать обращению ремоделирования сердца у пациентов с СН-нФВ. Однако имеются ограниченные данные, изучающие взаимосвязь между ивабрадином и LVRR, особенно в контексте NIDCM.

Следовательно, это исследование является ретроспективным многоцентровым когортным исследованием, целью которого является оценка влияния ивабрадина на LVRR у пациентов с NIDCM в нынешнюю эру медикаментозной терапии. Кроме того, проводя это исследование, мы стремимся получить представление о потенциальной роли ивабрадина в стимулировании LVRR у пациентов с NIDCM, получающих современную лекарственную терапию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика
    - Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом NIDCM с синусовым ритмом

Описание

Критерии включения:

Диагноз неишемической дилатационной кардиомиопатии (НИДКМП) поставлен при выполнении визуализации коронарных артерий (коронарная ангиография, КТ-ангиография или ОФЭКТ) во время постановки диагноза СНнФВ
Синусовый ритм
Исходная ФВ ЛЖ 40% или менее (ФВ ЛЖ≤40%)
Пациенты с базовой частотой сердечных сокращений (ЧСС)
- В группе ивабрадина исходная ЧСС должна быть >75 ударов в минуту на момент введения дозы ивабрадина.

Критерий исключения:

Пациенты с подтвержденной ишемической кардиомиопатией (когда стеноз 75% или более крупных коронарных артерий подтверждается визуализацией коронарных артерий или признаками ишемической кардиомиопатии, такими как трансмуральная LGE на МРТ сердца)
Сердечная недостаточность другой этиологии (например, пороки клапанов сердца, эндокринные заболевания).
Предыдущая история восстановления систолической функции левого желудочка (LVEF)
Имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)
Персистирующая/постоянная мерцательная аритмия

7) Противопоказания к применению ивабрадина согласно Сводной характеристике препарата (ОХЛП).

Реакции гиперчувствительности
Симптоматическая брадикардия или частота сердечных сокращений в покое < 75 ударов в минуту до лечения
Кардиогенный шок, острый инфаркт миокарда, тяжелая гипотензия (< 90/50 мм рт. ст.), тяжелая печеночная недостаточность, синусовый синдром, предсердная блокада, нестабильная или острая сердечная недостаточность, зависимость от кардиостимулятора (с преобладанием кардиостимуляции), нестабильная стенокардия, атриовентрикулярная блокада третьей степени
Ингибиторы цитохрома P450 3A4: противогрибковые препараты класса азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотики класса макролидов (кларитромицин, эритромицин per os, джозамицин, телитромицин), ингибиторы протеазы ВИЧ (нелфинавир, ритонавир), нефазодон или любое одновременное применение с верапамилом или дилтиаземом (умеренная степень CYP3A4). ингибиторы со свойствами снижения частоты сердечных сокращений).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
достигнута ЧСС ≥ 70 ударов в минуту без ивабрадина Достигнутая ЧСС: частота сердечных сокращений (ЧСС) через 12 месяцев наблюдения после начала GDMT
достигнута ЧСС < 70 ударов в минуту без ивабрадина Достигнутая ЧСС: частота сердечных сокращений (ЧСС) через 12 месяцев наблюдения после начала GDMT
достигнута ЧСС ≥ 70 ударов в минуту при применении ивабрадина Достигнутая ЧСС: частота сердечных сокращений (ЧСС) через 12 месяцев наблюдения после начала GDMT
достигнута ЧСС < 70 ударов в минуту с ивабрадином Достигнутая ЧСС: частота сердечных сокращений (ЧСС) через 12 месяцев наблюдения после начала GDMT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность LVRR у пациентов с NIDCM Временное ограничение: через 12 месяцев после начала ГДМТ	LVRR характеризуется увеличением фракции выброса левого желудочка (LVEF) более чем на 10 % у пациентов с сердечной недостаточностью с исходной LVEF 40 % или менее или увеличением LVEF более чем на 40 % во время последующего наблюдения, что является классифицируется как сердечная недостаточность с повышенной ФВ (HFimpEF). Кроме того, начало медикаментозной терапии в соответствии с рекомендациями (GDMT) определяется как сроки начала лечения ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ACEi), антагонистом рецептора ангиотензина II (ARB) или бета-блокатором после диагностики сердечной недостаточности. со сниженной фракцией выброса (HFrEF).	через 12 месяцев после начала ГДМТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Распространенность LVRR при NIDCM через 8 месяцев после начала GDMT Временное ограничение: через 8 месяцев после начала ГДМТ	через 8 месяцев после начала ГДМТ
Степень LVRR (измеряемая LVEDD/LVVESD, LAVI, E/e' в эхокардиографии) при NIDCM через 8 и 12 месяцев после начала GDMT Временное ограничение: через 8 и 12 месяцев после начала ГДМТ	через 8 и 12 месяцев после начала ГДМТ
Клиническое течение LVRR при NIDCM Временное ограничение: через 8 и 12 месяцев после начала ГДМТ	через 8 и 12 месяцев после начала ГДМТ
Влияние целевой ЧСС (ЧСС <60 или 70/мин) на LVRR при NIDCM через 8 и 12 месяцев после начала GDMT Временное ограничение: через 8 и 12 месяцев после начала ГДМТ	через 8 и 12 месяцев после начала ГДМТ
Влияние степени изменения ЧСС до и после GDMT на LVRR при NIDCM через 8 и 12 месяцев после начала GDMT Временное ограничение: через 8 и 12 месяцев после начала ГДМТ	через 8 и 12 месяцев после начала ГДМТ
Влияние GDMT на LVRR при NIDCM через 8 и 12 месяцев после начала GDMT Временное ограничение: через 8 и 12 месяцев после начала ГДМТ	через 8 и 12 месяцев после начала ГДМТ
Распространенность симптоматической брадикардии, обморока или любых других нежелательных явлений при применении ивабрадина. Временное ограничение: через 8 и 12 месяцев после начала ГДМТ	через 8 и 12 месяцев после начала ГДМТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

Главный следователь: Seok-Min Kang, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)