현재 의학 치료 시대의 비허혈성 확장성 심근병증(NIDCM)에서 좌심실 역 리모델링에 대한 Ivabradine의 영향
비허혈성 확장성 심근병증(NIDCM)에서 좌심실 역개장(LVRR)은 지침 지향적 의료 요법(GDMT)을 통해 달성될 수 있습니다. LVRR은 기준선 LVEF가 40% 이하인 심부전 환자에서 좌심실 박출률(LVEF)이 10% 이상 증가하거나 추적 관찰 시 LVEF가 40% 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 현재 지침에 따라 개선된 EF(HFimpEF)가 있는 심부전으로 분류됩니다. 여러 연구에서 NIDCM에서 LVRR의 유병률과 예측인자를 조사했습니다. 그러나 현대 약물 요법의 맥락에서 LVRR에 대한 연구는 부족합니다. 연구에서 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 예후를 개선하는 이바브라딘의 유익한 효과가 입증되었습니다. SHIFT 시험의 하위 연구에서는 이바브라딘이 HFrEF 환자의 심장 리모델링 역전에도 기여할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 특히 NIDCM의 맥락에서 이바브라딘과 LVRR 사이의 관계를 탐구하는 제한된 증거가 있습니다.
결과적으로, 이 연구는 현재 의료 요법 시대에 NIDCM 환자의 LVRR에 대한 ivabradine의 영향을 평가하는 것을 목표로 하는 후향적 다기관 코호트 연구입니다. 또한, 이 연구를 수행함으로써 우리는 현대 약물 요법을 받는 NIDCM 환자에서 LVRR을 촉진하는 데 있어 이바브라딘의 잠재적 역할에 대한 통찰력을 얻는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HFrEF 진단 시 관상동맥 영상(관상동맥조영술, CT 혈관조영술 또는 SPECT 스캔)을 시행하여 비허혈성 확장성 심근병증(NIDCM)으로 진단
- 동리듬
- 베이스라인 LVEF 40% 이하(LVEF≤40%)
기준 심박수(HR)를 포함하는 환자
- Ivabradine 그룹에서 기준선 HR은 ivabradine 투여 시점에 >75bpm이어야 합니다.
제외 기준:
- 허혈성 심근병증이 확인된 환자(관상동맥 영상검사에서 주요 관상동맥의 75% 이상의 협착이 확인되거나 심장 MRI에서 경벽성 LGE와 같은 허혈성 심근병증 소견이 확인된 경우)
- 다른 병인을 동반한 심부전(예: 심장 판막 질환, 내분비 질환).
- 좌심실 수축기 기능(LVEF)의 이전 회복력
- 심장 재동기화 요법(CRT) 이식
- 지속적/영구적 심방세동
7) 제품 특성 요약서(SmPC)에 따른 이 약의 투여 금지
- 과민 반응
- 치료 전 증상이 있는 서맥 또는 안정시 심박수가 75bpm 미만
- 심인성 쇼크, 급성 심근경색, 중증 저혈압(< 90/50 mmHg), 중증 간부전, 부비동 증후군, 심방 차단, 불안정 또는 급성 심부전, 박동조율기 의존성(페이싱 우세 포함), 불안정 협심증, 3도 방실 차단
- 사이토크롬 P450 3A4 억제제: 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸), 마크로라이드계 항생제(클라리트로마이신, 에리스로마이신, 조사마이신, 텔리트로마이신), HIV 프로테아제 억제제(넬피나비르, 리토나비르), 네파조돈 또는 베라파밀 또는 딜티아젬(중등도 CYP3A4 심박수 감소 특성이 있는 억제제).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이바브라딘 없이 HR ≥ 70 bpm 달성
**달성된 HR: GDMT 시작 후 12개월 추적 시 심박수(HR)**
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ivabradine 없이 HR < 70bpm 달성
**달성된 HR: GDMT 시작 후 12개월 추적 시 심박수(HR)**
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이바브라딘으로 HR ≥ 70 bpm 달성
**달성된 HR: GDMT 시작 후 12개월 추적 시 심박수(HR)**
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ivabradine으로 HR < 70bpm 달성
**달성된 HR: GDMT 시작 후 12개월 추적 시 심박수(HR)**
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIDCM 환자에서 LVRR의 유병률
기간: GDMT 개시 12개월 후
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LVRR은 기준선 LVEF가 40% 이하인 심부전 환자에서 좌심실 박출률(LVEF)이 10% 이상 증가하거나 추적 관찰 중 LVEF가 40% 이상 증가하는 것을 특징으로 합니다. 개선된 EF(HFimpEF)가 있는 심부전으로 분류됩니다.
또한 심부전 진단 후 안지오텐신전환효소억제제(ACEi), 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB) 또는 베타차단제로 치료를 시작하는 시점으로 GDMT(Guideline-Directed Medical Therapy) 시작을 정의한다. 박출률 감소(HFrEF).
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GDMT 개시 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GDMT 시작 후 8개월째 NIDCM에서 LVRR 유병률
기간: GDMT 시작 8개월 후
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GDMT 시작 8개월 후
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GDMT 시작 후 8개월 및 12개월에 NIDCM에서 LVRR의 정도(심초음파에서 LVEDD/LVESD, LAVI, E/e'로 측정)
기간: GDMT 시작 후 8개월 및 12개월
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GDMT 시작 후 8개월 및 12개월
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NIDCM에서 LVRR의 임상 경과
기간: GDMT 시작 후 8개월 및 12개월
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GDMT 시작 후 8개월 및 12개월
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GDMT 시작 후 8개월 및 12개월에 NIDCM의 LVRR에 대한 표적 HR(HF <60 또는 70/분)의 효과
기간: GDMT 시작 후 8개월 및 12개월
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GDMT 시작 후 8개월 및 12개월
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GDMT 개시 후 8개월 및 12개월에 NIDCM에서 GDMT 전후의 HR 변화 정도가 NIDCM의 LVRR에 미치는 영향
기간: GDMT 시작 후 8개월 및 12개월
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GDMT 시작 후 8개월 및 12개월
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GDMT 시작 후 8개월 및 12개월에 NIDCM에서 LVRR에 대한 GDMT의 영향
기간: GDMT 시작 후 8개월 및 12개월
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GDMT 시작 후 8개월 및 12개월
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증상이 있는 서맥, 실신 또는 이바브라딘의 기타 부작용의 유병률
기간: GDMT 시작 후 8개월 및 12개월
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GDMT 시작 후 8개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seok-Min Kang, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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