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电惊厥治疗期间的代谢组学 (METECT)

2025年7月23日 更新者：Hôpital le Vinatier

重性抑郁发作患者电休克治疗过程中代谢组变化的1H NMR研究

研究人员将通过 1H NMR 测量重度抑郁症患者电休克治疗过程中几个时间点血液代谢组的变化。 患有重度抑郁症或双相情感障碍且当前重度抑郁症发作的患者将纳入本研究。 研究人员假设代谢组可能是预测 ECT 期间反应并帮助理解潜在生物学机制的来源。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将在第一次电休克治疗之前和之后以及治疗期间、第 6 次、第 12 次和最后一次治疗之前测量血液代谢组的生物特征。 质子核磁共振波谱将用于测量血液样本中的代谢物。 同时，在每个时间点，将测量抑郁严重程度（MADRS 和 BDI）、感知严重程度（CGI）、整体功能（EGF）、惊厥特征和认知耐受性（MOCA）。

本研究的目的是确定 1HNMR 是否有助于了解重度抑郁症 (MDD) 和双相情感障碍 (BD) 中当前重度抑郁发作 (MDE) 患者的代谢方式并预测 ECT 的反应。

迄今为止，科学界知道 ECT 是治疗特别耐药或严重的 MDE 的一种安全有效的治疗方法，但科学界对其作用机制知之甚少。

研究人员推测 1HNMR 可以帮助我们走得更远。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 DSM-5 标准的重度抑郁发作
  • 重度抑郁症或双相情感障碍的诊断
  • MADRS 分数 >22
  • 已给予书面、自由和知情同意
  • 无防护措施
  • 耐药标准定义为 2 种有效剂量的抗抑郁药物至少 6 周失效
  • 根据 DSM-5 标准，当前重度抑郁发作，并有 ECT 治疗指征

排除标准 - 不能纳入研究的人员：

  • 谁的同意不被接受或谁拒绝参加研究
  • 被司法或行政决定剥夺自由
  • ECT 治疗存在特定的禁忌风险
  • 患有 DSM-5 重度抑郁症标准 D 描述的精神分裂症谱系障碍或持续性妄想症
  • 患有严重抑郁症标准C所描述的神经系统疾病（例如患有多发性硬化症、癫痫、脑炎等的患者）及/或神经退行性疾病（例如帕金森病、阿尔茨海默病或相关疾病等）列入 DSM-5
  • 患有急性或慢性全身炎症性疾病，需要用免疫调节剂或抑制剂进行特异性治疗。 以及任何需要特殊治疗的复发性炎症性疾病，并且可能导致对 DSM-5 中列出的标准 C 所描述的特征性抑郁发作进行鉴别诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：电惊厥治疗
单盲，任何在单相重度抑郁症或双相情感障碍背景下出现特征性抑郁发作、同意并需要 ECT 治疗的成年患者。 研究包括 50 名患者。
其他：电惊厥治疗

电惊厥治疗是在麻醉下通过放置在额颞区双侧（双颞）或单侧（或额颞）的电极进行的。

刺激剂量在第一次 ECT 期间通过滴定法确定。 ECT 治疗相当于 12 至 20 次 ECT。 患者每周将接受 2 次治疗。

麻醉过程中将采集血样。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 1HNMR 血液代谢组学评估基线与第 6 次 ECT 之前的代谢特征差异
大体时间：长达 3 周
通过测量抑郁发作或双相情感障碍患者血液中的代谢组来识别代谢组的变化，通过确定基线和第六次 ECT 疗程之前与 ECT 医疗反应相关的代谢谱来识别代谢组的变化。
长达 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量一次 ECT 疗程对血液代谢组的生物学影响
大体时间：到第一次 ECT 疗程，平均 1 周
通过区分缓解者和无缓解者患者观察临床反应或临床缓解，比较基线和第一次 ECT 之间通过 1 HNMR 获得的代谢物和代谢特征的定量和定性测量结果。
到第一次 ECT 疗程，平均 1 周
比较基线和第 1、6、12 次 ECT 之前测量的生物效应
大体时间：直至研究完成，最长 6 周
通过区分缓解者和无缓解者患者观察临床反应或临床缓解，比较基线和第一次 ECT 之间通过 1 HNMR 获得的代谢物和代谢特征的定量和定性测量结果。 临床反应定义为 MADRS 量表下降 50%。 临床缓解的定义是 MADRS 量表得分小于或等于 10。
直至研究完成，最长 6 周
根据 ECT 治疗期间的临床反应测量代谢特征的变化
大体时间：长达 10 周
在整个 ECT 过程中，根据 MA​​DRS 量表的临床反应（因此总分范围为 0 至 60），对单独采取的代谢物的定量和定性测量以及通过 1 H NMR 获得的代谢特征进行比较。 临床反应定义为 MADRS 量表下降 50%。 临床缓解的定义是 MADRS 量表得分小于或等于 10。
长达 10 周
在 6 次 ECT 疗程前（即第 6 天）寻找代谢特征来区分有反应者和无反应者患者
大体时间：至第六届会议，长达 3 周
在第 6 次 ECT 疗程前通过极高场 NMR 获得的有反应者和无反应者患者之间的代谢特征比较 (V2)
至第六届会议，长达 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hôpital le Vinatier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月11日

初级完成 (估计的)

2025年10月15日

研究完成 (估计的)

2026年10月15日

研究注册日期

首次提交

2023年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月23日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-A00548-37

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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