Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomik under elektrokonvulsiv terapi (METECT)

23. juli 2025 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Undersøgelse ved 1H NMR af variationerne af metabolomet i løbet af elektrokonvulsiv terapi hos patienter med svær depressiv episode

Efterforskere vil måle variationen af ​​blodmetabolom gennem 1H NMR på flere tidspunkter i løbet af elektrokonvulsiv terapi hos patienter med en alvorlig depressiv episode. Patienter med en alvorlig depressiv lidelse eller en bipolar lidelse og en aktuel svær depressiv episode vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Efterforskere antog, at Metabolome kunne være en kilde til at forudsige respons under ECT og til at hjælpe med at forstå de underliggende biologiske mekanismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biologiske signaturer af blodmetabolom vil blive målt før og efter den første session med elektrokonvulsiv terapi og under forløbet før den 6., 12. og den sidste session. Proton Nuclear Magnetic Resonance spektroskopi vil blive brugt til at måle metabolitter i blodprøven. Parallelt hermed vil depressionssværhedsgrad (MADRS og BDI), Perceived Severity (CGI), global functioning (EGF), konvulsive karakteristika og kognitiv tolerance (MOCA) blive målt parallelt på hvert tidspunkt.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 1HNMR kan hjælpe med at forstå metaboliske måder og forudsige respons på ECT hos patienter med en aktuel Major Depressive Episode (MDE) i Major Depressive Disorder (MDD) og i Bipolar Disorder (BD).

Til dato ved det videnskabelige samfund, at ECT er en sikkerheds- og effektivitetsbehandling ved MDE, der er særligt resistent eller alvorlig, men det videnskabelige samfund ved kun lidt om dens virkningsmekanisme.

Efterforskerne antager, at 1HNMR kan hjælpe med at gå videre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større depressiv episode i henhold til DSM-5 kriterier
  • Diagnose af svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse
  • MADRS-score >22
  • at have givet skriftligt, gratis og informeret samtykke
  • uden beskyttelsesforanstaltninger
  • resistenskriterium defineret som svigt af 2 antidepressiva ved en effektiv dosis i minimum 6 uger
  • aktuel svær depressiv episode efter DSM-5 kriterier med indikation af behandling ved ECT-kur

Eksklusionskriterier - Kan ikke inkluderes i undersøgelsen, personer:

  • hvis samtykke ikke er tilladt, eller som nægter at deltage i undersøgelsen
  • frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • For hvilke der er en særlig risiko for kontraindicering af helbredelse af ECT
  • Lider af skizofrenispektrumforstyrrelser eller vedvarende vrangforestillinger som beskrevet af DSM-5 kriterium D for svær depressiv lidelse
  • lider af neurologiske lidelser (såsom patienter, der lider af multipel sklerose, epilepsi, encephalitis osv.) og/eller neurodegenerative lidelser (såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller relaterede sygdomme osv.) som beskrevet af kriterium C for den svære depressive lidelse opført i DSM-5
  • lider af en akut eller kronisk systemisk inflammatorisk sygdom, der kræver specifik behandling med immunmodulatorer eller suppressorer. Samt enhver tilbagevendende inflammatorisk sygdom, der kræver specifik behandling, og som kan føre til en differentialdiagnose af den karakteriserede depressive episode som beskrevet af kriterium C opført i DSM-5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Elektrokonvulsiv terapi
simple-blind, enhver voksen patient, der præsenterer en karakteriseret depressiv episode i sammenhæng med unipolar svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse, som samtykker og kræver en ECT-behandling. undersøgelse med 50 patienter.
Andet: Elektrokonvulsiv terapi

Elektrokonvulsiv terapi administreres gennem elektroder placeret bilateralt (bitemporalt) eller unilateralt (eller fronto-temporalt) på det frontotemporale område under anæstesi.

Stimuleringsdosis bestemmes ved titreringsmetode under den første ECT-session. En ECT-kur svarende til 12 til 20 sessioner ECT. Patienterne får 2 sessioner om ugen.

Blodprøver vil blive taget under anæstesiprocessen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdér den metaboliske profilforskel mellem baseline og før den 6. session af ECT ved blodmetabolomik gennem 1HNMR
Tidsramme: op til 3 uger
identificere variationer i metabolomet ved at måle metabolomet i blodet hos patienter behandlet for depressive episoder eller bipolar lidelse ved at identificere de metaboliske profiler forbundet med den medicinske respons på ECT mellem baseline og før den sjette ECT-session.
op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål den biologiske effekt af en ECT-session på blodmetabolomet
Tidsramme: gennem første ECT-session, i gennemsnit 1 uge
Sammenligning af kvantitative og kvalitative målinger af metabolitter og metaboliske signaturer opnået ved 1HNMR mellem baseline og den første ECT ved at observere enten en klinisk respons eller en klinisk remission ved at skelne remitterende og ingen remitterende patienter.
gennem første ECT-session, i gennemsnit 1 uge
Sammenlign den biologiske effekt målt mellem baseline og før 1., 6. og 12. session af ECT
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 6 uger
Sammenligning af kvantitative og kvalitative målinger af metabolitter og metaboliske signaturer opnået ved 1HNMR mellem baseline og den første ECT ved at observere enten en klinisk respons eller en klinisk remission ved at skelne remitterende og ingen remitterende patienter. Det kliniske respons er defineret ved et fald på 50 % på MADRS-skalaen. Den kliniske remission er defineret ved en score mindre end eller lig med 10 på MADRS-skalaen.
gennem studieafslutning, op til 6 uger
Mål variationerne af den metaboliske signatur i henhold til den kliniske respons under ECT-behandlingen
Tidsramme: op til 10 uger
Sammenligning af kvantitative og kvalitative mål for metabolitter taget separat og metaboliske signaturer opnået ved 1H NMR i henhold til den kliniske respons på MADRS-skalaen (den samlede score varierer således fra 0 til 60) i løbet af ECT. Det kliniske respons er defineret ved et fald på 50 % på MADRS-skalaen. Den kliniske remission er defineret ved en score mindre end eller lig med 10 på MADRS-skalaen.
op til 10 uger
Se efter en metabolisk signatur for at skelne mellem responderende og ikke-responderende patienter før de 6 ECT-sessioner (dvs. dagen den 6.)
Tidsramme: gennem den sjette session, op 3 uger
Sammenligning af metaboliske signaturer opnået ved meget høj felt-NMR mellem responderende og ikke-responderende patienter før den 6. ECT-session (V2)
gennem den sjette session, op 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A00548-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Episode

Kliniske forsøg med Elektrokonvulsiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner