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Metabolomik während der Elektrokonvulsivtherapie (METECT)

6. März 2024 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Untersuchung der Variationen des Metaboloms im Verlauf der Elektrokrampftherapie bei Patienten mit Episode einer Major Depression mittels 1H-NMR

Die Forscher werden die Variation des Blutstoffwechsels durch 1H-NMR zu mehreren Zeitpunkten im Verlauf der Elektrokrampftherapie bei Patienten mit einer schweren depressiven Episode messen. In diese Studie werden Patienten mit einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren Störung und einer aktuellen depressiven Episode einbezogen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das Metabolom eine Quelle sein könnte, um die Reaktion während der EKT vorherzusagen und dabei zu helfen, die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die biologischen Signaturen des Blutmetaboloms werden vor und nach der ersten Sitzung der Elektrokrampftherapie sowie während des Kurses vor der 6., 12. und letzten Sitzung gemessen. Mithilfe der Protonen-Kernspinresonanzspektroskopie werden Metaboliten in Blutproben gemessen. Parallel dazu werden zu jedem Zeitpunkt der Schweregrad der Depression (MADRS und BDI), der wahrgenommene Schweregrad (CGI), die globale Funktionsfähigkeit (EGF), die Krampfeigenschaften und die kognitive Toleranz (MOCA) zu jedem Zeitpunkt gemessen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob 1HNMR dabei helfen könnte, Stoffwechselvorgänge zu verstehen und die Reaktion auf eine EKT bei Patienten mit einer aktuellen Major Depressive Episode (MDE) bei einer Major Depressive Disorder (MDD) und einer Bipolaren Störung (BD) vorherzusagen.

Bisher weiß die wissenschaftliche Gemeinschaft, dass die EKT eine sichere und wirksame Behandlung bei besonders resistentem oder schwerem MDE ist, aber die wissenschaftliche Gemeinschaft weiß wenig über ihren Wirkmechanismus.

Die Forscher gehen davon aus, dass 1HNMR dabei helfen könnte, noch weiter zu gehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episode einer schweren Depression gemäß DSM-5-Kriterien
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren Störung
  • MADRS-Score >22
  • eine schriftliche, freie und informierte Einwilligung erteilt haben
  • ohne Schutzmaßnahmen
  • Resistenzkriterium definiert als Versagen von 2 Antidepressiva in einer wirksamen Dosis über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen
  • Aktuelle Episode einer Major Depression gemäß DSM-5-Kriterien mit Indikation für eine Behandlung durch EKT-Heilung

Ausschlusskriterien – Personen, die nicht in die Studie aufgenommen werden können:

  • deren Einwilligung unzulässig ist oder die die Teilnahme an der Studie verweigern
  • durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wird
  • Bei denen besteht ein besonderes Risiko, dass die Heilung einer EKT kontraindiziert ist
  • Leiden an Schizophrenie-Spektrum-Störungen oder anhaltender Wahnstörung gemäß DSM-5 Kriterium D für schwere depressive Störung
  • an neurologischen Störungen (z. B. Patienten mit Multipler Sklerose, Epilepsie, Enzephalitis usw.) und/oder neurodegenerativen Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder verwandte Krankheiten usw.) leiden, wie durch Kriterium C der schweren depressiven Störung beschrieben im DSM-5 aufgeführt
  • an einer akuten oder chronischen systemischen entzündlichen Erkrankung leiden, die eine spezifische Behandlung mit Immunmodulatoren oder Suppressoren erfordert. Sowie jede wiederkehrende entzündliche Erkrankung, die eine spezifische Behandlung erfordert und zu einer Differenzialdiagnose der charakterisierten depressiven Episode führen kann, wie sie durch das im DSM-5 aufgeführte Kriterium C beschrieben wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Elektroschock-Therapie
Einfach-blind: Jeder erwachsene Patient mit einer charakteristischen depressiven Episode im Zusammenhang mit einer unipolaren schweren depressiven Störung oder einer bipolaren Störung, der einer EKT-Behandlung zustimmt und diese benötigt. Studie mit 50 Patienten.
Sonstiges: Elektroschock-Therapie

Die Elektrokrampftherapie wird über Elektroden verabreicht, die unter Narkose bilateral (bitemporal) oder einseitig (oder frontotemporal) im frontotemporalen Bereich positioniert werden.

Die Stimulationsdosis wird durch die Titrationsmethode während der ersten ECT-Sitzung bestimmt. Eine ECT-Kur, die 12 bis 20 ECT-Sitzungen entspricht. Die Patienten erhalten 2 Sitzungen pro Woche.

Während des Anästhesievorgangs werden Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Unterschied im Stoffwechselprofil zwischen dem Ausgangswert und vor der 6. EKT-Sitzung anhand der Blutmetabolomik mittels 1HNMR
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen
Identifizieren Sie Variationen im Metabolom, indem Sie das Metabolom im Blut von Patienten messen, die wegen depressiver Episoden oder bipolarer Störung behandelt werden, indem Sie die Stoffwechselprofile identifizieren, die mit der medizinischen Reaktion auf die EKT zwischen dem Ausgangswert und vor der sechsten EKT-Sitzung verbunden sind.
bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die biologische Wirkung einer ECT-Sitzung auf das Blutmetabolom
Zeitfenster: bis zur ersten ECT-Sitzung, durchschnittlich 1 Woche
Vergleich quantitativer und qualitativer Messungen von Metaboliten und Stoffwechselsignaturen, die durch 1HNMR zwischen dem Ausgangswert und der ersten ECT erhalten wurden, indem entweder ein klinisches Ansprechen oder eine klinische Remission beobachtet wurde, indem Remitter- und Nicht-Remitter-Patienten unterschieden wurden.
bis zur ersten ECT-Sitzung, durchschnittlich 1 Woche
Vergleichen Sie die biologische Wirkung, die zwischen dem Ausgangswert und vor der 1., 6. und 12. EKT-Sitzung gemessen wurde
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 6 Wochen
Vergleich quantitativer und qualitativer Messungen von Metaboliten und Stoffwechselsignaturen, die durch 1HNMR zwischen dem Ausgangswert und der ersten ECT erhalten wurden, indem entweder ein klinisches Ansprechen oder eine klinische Remission beobachtet wurde, indem Remitter- und Nicht-Remitter-Patienten unterschieden wurden. Das klinische Ansprechen wird durch eine Abnahme um 50 % auf der MADRS-Skala definiert. Die klinische Remission wird durch einen Wert kleiner oder gleich 10 auf der MADRS-Skala definiert.
bis zum Studienabschluss, bis zu 6 Wochen
Messen Sie die Variationen der Stoffwechselsignatur entsprechend der klinischen Reaktion während der ECT-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Vergleich der quantitativen und qualitativen Messwerte der separat erfassten Metaboliten und der durch 1H-NMR erhaltenen Stoffwechselsignaturen entsprechend der klinischen Reaktion auf der MADRS-Skala (die Gesamtpunktzahl liegt somit zwischen 0 und 60) im Verlauf der ECT. Das klinische Ansprechen wird durch eine Abnahme um 50 % auf der MADRS-Skala definiert. Die klinische Remission wird durch einen Wert kleiner oder gleich 10 auf der MADRS-Skala definiert.
bis zu 10 Wochen
Suchen Sie vor den 6 ECT-Sitzungen (d. h. am Tag der 6.) nach einer Stoffwechselsignatur, um zwischen Responder- und Non-Responder-Patienten zu unterscheiden.
Zeitfenster: bis zur sechsten Sitzung, Steigerung um 3 Wochen
Vergleich der durch Sehrhochfeld-NMR erhaltenen Stoffwechselsignaturen zwischen Responder- und Non-Responder-Patienten vor der 6. ECT-Sitzung (V2)
bis zur sechsten Sitzung, Steigerung um 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00548-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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