Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metabolomics Under ElectroConvulsivoTherapy (METECT)

23 juli 2025 uppdaterad av: Hôpital le Vinatier

Studie med 1H NMR av variationerna av metabolomen under förloppet av elektrokonvulsiv terapi hos patienter med allvarlig depressiv episod

Utredarna kommer att mäta variationen av blodmetabolom genom 1H NMR vid flera tidpunkter under loppet av elektrokonvulsiv terapi hos patienter med en allvarlig depressiv episod. Patienter med en allvarlig depressiv sjukdom eller en bipolär sjukdom och en aktuell allvarlig depressiv episod kommer att inkluderas i denna studie. Utredare antog att Metabolome kunde vara en källa för att förutsäga respons under ECT och för att hjälpa till att förstå underliggande biologiska mekanismer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biologiska signaturer av blodmetabolom kommer att mätas före och efter den första sessionen av elektrokonvulsiv terapi, och under kursen, före den 6:e, 12:e och sista sessionen. Protonkärnmagnetresonansspektroskopi kommer att användas för att mäta metaboliter i blodprov. Parallellt, vid varje tidpunkt, kommer depressionens svårighetsgrad (MADRS och BDI), Perceived Severity (CGI), global functioning (EGF), konvulsiva egenskaper och kognitiv tolerans (MOCA) att mätas, vid varje tidpunkt.

Syftet med denna studie är att avgöra om 1HNMR kan hjälpa till att förstå metaboliska sätt och förutsäga svar på ECT hos patienter med en pågående major depressiv episod (MDE) i major depressive disorder (MDD) och i bipolär sjukdom (BD).

Hittills vet forskarsamhället att ECT är en säkerhets- och effektbehandling vid MDE som är särskilt resistent eller svår, men forskarsamhället vet lite om dess verkningsmekanism.

Utredarna antar att 1HNMR kan hjälpa till att gå längre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Major depressiv episod enligt DSM-5 kriterier
  • Diagnos av egentlig depression eller bipolär sjukdom
  • MADRS-poäng >22
  • efter att ha gett skriftligt, fritt och informerat samtycke
  • utan skyddsåtgärder
  • resistenskriterium definierat som misslyckande av 2 antidepressiva medel vid en effektiv dos under minst 6 veckor
  • aktuell major depressiv episod enligt DSM-5 kriterier med indikation på behandling med ECT-kur

Uteslutningskriterier - Kan inte inkluderas i studien, personer:

  • vars samtycke inte är tillåtet eller som vägrar att delta i studien
  • frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • För vilka det finns en särskild risk att kontraindicera botemedel mot ECT
  • Lider av schizofrenispektrumstörningar eller ihållande vanföreställningsstörning som beskrivs av DSM-5 kriterium D för allvarlig depressiv sjukdom
  • som lider av neurologiska störningar (såsom patienter som lider av multipel skleros, epilepsi, encefalit, etc.) och/eller neurodegenerativa störningar (såsom Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom eller relaterade sjukdomar etc.) som beskrivs av kriterium C för den egentliga depressiva sjukdomen listade i DSM-5
  • lider av en akut eller kronisk systemisk inflammatorisk sjukdom som kräver specifik behandling med immunmodulatorer eller suppressorer. Samt alla återkommande inflammatoriska sjukdomar som kräver specifik behandling och som kan leda till en differentialdiagnos av den karakteriserade depressiva episoden som beskrivs av kriterium C listat i DSM-5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Elbehandling
enkelblind, varje vuxen patient som uppvisar en karakteriserad depressiv episod i samband med unipolär egentlig depression eller bipolär sjukdom som samtycker och kräver en ECT-behandling. studie med 50 patienter.
Övrig: Elbehandling

Elektrokonvulsiv terapi administreras genom elektroder placerade bilateralt (bitemporalt) eller unilateralt (eller frontotemporalt) på den frontotemporala regionen under anestesi.

Stimuleringsdosen bestäms med titreringsmetod, under den första ECT-sessionen. En ECT-kur motsvarande 12 till 20 sessioner ECT. Patienterna kommer att få 2 sessioner i veckan.

Blodprover kommer att tas under anestesiprocessen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värdera skillnaden i metabolisk profil mellan baslinjen och före den 6:e sessionen av ECT genom blodmetabolomik genom 1HNMR
Tidsram: upp till 3 veckor
identifiera variationer i metabolomen genom att mäta metabolomen i blodet hos patienter som behandlats för depressiva episoder eller bipolär sjukdom genom att identifiera de metaboliska profiler som är associerade med det medicinska svaret på ECT mellan baslinjen och före den sjätte ECT-sessionen.
upp till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät den biologiska effekten av en ECT-session på blodmetabolomen
Tidsram: genom första ECT-sessionen, i genomsnitt 1 vecka
Jämförelse av kvantitativa och kvalitativa mätningar av metaboliter och metaboliska signaturer erhållna med 1HNMR mellan baslinje och första ECT genom att observera antingen ett kliniskt svar eller en klinisk remission genom att diskriminera remitterande patienter och patienter utan remitterare.
genom första ECT-sessionen, i genomsnitt 1 vecka
Jämför den biologiska effekten uppmätt mellan baslinjen och före den 1:a, 6:e och 12:e sessionen av ECT
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 6 veckor
Jämförelse av kvantitativa och kvalitativa mätningar av metaboliter och metaboliska signaturer erhållna med 1HNMR mellan baslinje och första ECT genom att observera antingen ett kliniskt svar eller en klinisk remission genom att diskriminera remitterande patienter och patienter utan remitterare. Det kliniska svaret definieras av minskningen med 50 % på MADRS-skalan. Den kliniska remissionen definieras av en poäng mindre än eller lika med 10 på MADRS-skalan.
genom avslutad studie, upp till 6 veckor
Mät variationerna av den metaboliska signaturen enligt det kliniska svaret under ECT-behandlingen
Tidsram: upp till 10 veckor
Jämförelse av kvantitativa och kvalitativa mått på metaboliter tagna separat och metaboliska signaturer erhållna med 1H NMR enligt det kliniska svaret på MADRS-skalan (den totala poängen varierar alltså från 0 till 60) under hela ECT-förloppet. Det kliniska svaret definieras av minskningen med 50 % på MADRS-skalan. Den kliniska remissionen definieras av en poäng mindre än eller lika med 10 på MADRS-skalan.
upp till 10 veckor
Leta efter en metabolisk signatur för att skilja mellan patienter som svarar och inte svarar före de 6 ECT-sessionerna (dvs. dagen den 6:e)
Tidsram: genom den sjätte sessionen, upp 3 veckor
Jämförelse av metaboliska signaturer som erhållits med mycket högt fält-NMR mellan patienter som svarar och inte svarar före den 6:e ECT-sessionen (V2)
genom den sjätte sessionen, upp 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A00548-37

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera