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Metabolomica durante la terapia elettroconvulsiva (METECT)

23 luglio 2025 aggiornato da: Hôpital le Vinatier

Studio mediante 1H NMR delle Variazioni del Metaboloma in Corso di Terapia Elettroconvulsivante in Pazienti con Episodio Depressivo Maggiore

Gli investigatori misureranno la variazione del metabolismo del sangue attraverso 1H NMR in diversi momenti durante il corso della terapia elettroconvulsivante in pazienti con un episodio depressivo maggiore. Pazienti con un disturbo depressivo maggiore o un disturbo bipolare e un episodio depressivo maggiore in corso saranno inclusi in questo studio. I ricercatori hanno ipotizzato che Metabolome potrebbe essere una fonte per prevedere la risposta durante l'ECT ​​e per aiutare a comprendere i meccanismi biologici sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le firme biologiche del metaboloma sanguigno saranno misurate prima e dopo la prima seduta di terapia elettroconvulsivante, e durante il corso, prima della 6a, 12a e dell'ultima seduta. La spettroscopia di risonanza magnetica nucleare protonica verrà utilizzata per misurare i metaboliti nel campione di sangue. Parallelamente, in ogni momento, verranno misurate la gravità della depressione (MADRS e BDI), la gravità percepita (CGI), il funzionamento globale (EGF), le caratteristiche convulsive e la tolleranza cognitiva (MOCA).

Lo scopo di questo studio è determinare se 1HNMR potrebbe aiutare a comprendere le modalità metaboliche e prevedere la risposta all'ECT ​​in pazienti con un attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE) nel Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) e nel Disturbo Bipolare (BD).

Ad oggi, la comunità scientifica sa che l'ECT ​​è un trattamento di sicurezza ed efficacia nel MDE particolarmente resistente o grave, ma la comunità scientifica sa poco del suo meccanismo d'azione.

Gli investigatori ipotizzano che 1HNMR potrebbe aiutare ad andare oltre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio depressivo maggiore secondo i criteri del DSM-5
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare
  • Punteggio MADRS >22
  • aver prestato consenso scritto, libero e informato
  • senza misure di protezione
  • criterio di resistenza definito come fallimento di 2 antidepressivi a una dose efficace per un minimo di 6 settimane
  • episodio depressivo maggiore in corso secondo i criteri del DSM-5 con indicazione di trattamento mediante cura ECT

Criteri di esclusione - Non possono essere inclusi nello studio, persone:

  • il cui consenso non è ammissibile o che si rifiutano di partecipare allo studio
  • privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Per cui c'è un rischio particolare che controindica la cura dell'ECT
  • Soffre di disturbi dello spettro schizofrenico o disturbo delirante persistente come descritto dal Criterio D del DSM-5 per il Disturbo Depressivo Maggiore
  • affetti da disturbi neurologici (come pazienti affetti da sclerosi multipla, epilessia, encefalite, ecc.) e/o disturbi neurodegenerativi (come morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer o malattie correlate, ecc.) come descritto dal criterio C del disturbo depressivo maggiore elencati nel DSM-5
  • soffre di una malattia infiammatoria sistemica acuta o cronica che richiede un trattamento specifico con immunomodulatori o soppressori. Così come qualsiasi malattia infiammatoria ricorrente che richieda una gestione specifica e che possa portare a una diagnosi differenziale dell'episodio depressivo caratterizzato come descritto dal criterio C elencato nel DSM-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia elettroconvulsiva
semplice-cieco, qualsiasi paziente adulto che presenta un episodio depressivo caratterizzato nel contesto del disturbo depressivo maggiore unipolare o disturbo bipolare che acconsente e richiede un trattamento ECT. studio comprendente 50 pazienti.
Altro: Terapia elettroconvulsiva

La terapia elettroconvulsivante viene somministrata mediante elettrodi posizionati bilateralmente (bitemporale) o unilaterale (o frontotemporale) sulla regione frontotemporale in anestesia.

La dose di stimolazione è determinata dal metodo di titolazione, durante la prima sessione ECT. Una cura ECT corrispondente da 12 a 20 sessioni di ECT. I pazienti riceveranno 2 sessioni a settimana.

I campioni di sangue verranno eseguiti durante il processo di anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la differenza del profilo metabolico tra il basale e prima della 6a sessione di ECT mediante metabolomica del sangue attraverso 1HNMR
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
identificare le variazioni del metaboloma misurando il metaboloma nel sangue dei pazienti trattati per episodi depressivi o disturbo bipolare identificando i profili metabolici associati alla risposta medica all'ECT ​​tra il basale e prima della sesta sessione ECT.
fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'effetto biologico di una sessione ECT sul metaboloma del sangue
Lasso di tempo: attraverso la prima sessione ECT, una media di 1 settimana
Confronto delle misurazioni quantitative e qualitative dei metaboliti e delle firme metaboliche ottenute da 1HNMR tra il basale e il primo ECT osservando una risposta clinica o una remissione clinica discriminando i pazienti remittenti e non remittenti.
attraverso la prima sessione ECT, una media di 1 settimana
Confronta l'effetto biologico misurato tra il basale e prima della 1a, 6a e 12a sessione di ECT
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, fino a 6 settimane
Confronto delle misurazioni quantitative e qualitative dei metaboliti e delle firme metaboliche ottenute da 1HNMR tra il basale e il primo ECT osservando una risposta clinica o una remissione clinica discriminando i pazienti remittenti e non remittenti. La risposta clinica è definita dalla diminuzione del 50% sulla scala MADRS. La remissione clinica è definita da un punteggio inferiore o uguale a 10 sulla scala MADRS.
attraverso il completamento dello studio, fino a 6 settimane
Misurare le variazioni della firma metabolica in base alla risposta clinica durante il trattamento ECT
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
Confronto delle misure quantitative e qualitative dei metaboliti presi separatamente e delle firme metaboliche ottenute mediante 1H NMR in base alla risposta clinica sulla scala MADRS (il punteggio complessivo varia quindi da 0 a 60) durante il corso dell'ECT. La risposta clinica è definita dalla diminuzione del 50% sulla scala MADRS. La remissione clinica è definita da un punteggio inferiore o uguale a 10 sulla scala MADRS.
fino a 10 settimane
Cercare una firma metabolica per discriminare tra pazienti responder e non responder prima delle 6 sessioni ECT (ovvero il giorno del 6)
Lasso di tempo: attraverso la sesta sessione, fino a 3 settimane
Confronto delle firme metaboliche ottenute mediante NMR a campo molto elevato tra pazienti responder e non responder prima della 6a sessione ECT (V2)
attraverso la sesta sessione, fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00548-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Episodio depressivo maggiore

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