Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolomika podczas elektrokonwulsyjnej terapii (METECT)

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier

Badanie za pomocą 1H NMR zmian metabolomu w trakcie terapii elektrowstrząsowej u pacjentów z epizodem dużej depresji

Badacze będą mierzyć zmienność metabolitów we krwi za pomocą 1H NMR w kilku punktach czasowych podczas terapii elektrowstrząsowej u pacjentów z dużym epizodem depresyjnym. Pacjenci z dużym zaburzeniem depresyjnym lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym i obecnym epizodem dużej depresji zostaną włączeni do tego badania. Badacze postawili hipotezę, że Metabolom może być źródłem przewidywania odpowiedzi podczas EW i pomóc w zrozumieniu podstawowych mechanizmów biologicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biologiczne sygnatury metabolizmu krwi będą mierzone przed i po pierwszej sesji elektrowstrząsami oraz w trakcie jej trwania, przed 6., 12. i ostatnią sesją. Spektroskopia protonowego magnetycznego rezonansu jądrowego zostanie wykorzystana do pomiaru metabolitów w próbce krwi. Równolegle w każdym punkcie czasowym mierzone będą nasilenie depresji (MADRS i BDI), postrzegana dotkliwość (CGI), ogólne funkcjonowanie (EGF), cechy konwulsyjne i tolerancja poznawcza (MOCA) w każdym punkcie czasowym.

Celem tego badania jest ustalenie, czy 1HNMR może pomóc w zrozumieniu procesów metabolicznych i przewidywaniu odpowiedzi na EW u pacjentów z aktualnym epizodem dużej depresji (MDE) w dużej depresji (MDD) iw chorobie afektywnej dwubiegunowej (ChAD).

Jak dotąd społeczność naukowa wie, że EW jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia szczególnie opornych lub ciężkich MDE, ale niewiele wie o mechanizmie jej działania.

Badacze stawiają hipotezę, że 1HNMR może pomóc pójść dalej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Epizod dużej depresji według kryteriów DSM-5
  • Rozpoznanie dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Wynik MADRS >22
  • po wyrażeniu pisemnej, dobrowolnej i świadomej zgody
  • bez środków ochronnych
  • kryterium oporności definiowane jako nieskuteczność stosowania 2 leków przeciwdepresyjnych w skutecznej dawce przez co najmniej 6 tygodni
  • aktualny epizod dużej depresji według kryteriów DSM-5 ze wskazaniem na leczenie metodą EW

Kryteria wykluczenia - Nie można włączyć do badania, osoby:

  • których zgoda jest niedopuszczalna lub którzy odmawiają udziału w badaniu
  • pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Dla których istnieje szczególne ryzyko przeciwwskazania do wyleczenia EW
  • Cierpienie na zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub uporczywe zaburzenie urojeniowe zgodnie z DSM-5 Kryterium D dla dużej depresji
  • cierpiących na zaburzenia neurologiczne (takie jak pacjenci cierpiący na stwardnienie rozsiane, epilepsję, zapalenie mózgu itp.) i/lub zaburzenia neurodegeneracyjne (takie jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera lub choroby pokrewne itp.) zgodnie z kryterium C głównego zaburzenia depresyjnego wymienione w DSM-5
  • cierpiących na ostrą lub przewlekłą ogólnoustrojową chorobę zapalną wymagającą specjalnego leczenia immunomodulatorami lub supresorami. Jak również każda nawracająca choroba zapalna wymagająca specyficznego leczenia, która może prowadzić do różnicowania rozpoznania scharakteryzowanego epizodu depresyjnego opisanego w kryterium C wymienionym w DSM-5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia elektrowstrząsami
prosta ślepota, każdy dorosły pacjent z charakterystycznym epizodem depresyjnym w kontekście dużej depresji jednobiegunowej lub choroby afektywnej dwubiegunowej, który wyraża zgodę i wymaga leczenia EW. badanie obejmujące 50 pacjentów.
Inny: Terapia elektrowstrząsami

Terapia elektrowstrząsowa jest podawana za pomocą elektrod umieszczonych obustronnie (dwuskroniowo) lub jednostronnie (lub czołowo-skroniowo) w okolicy czołowo-skroniowej w znieczuleniu.

Dawkę stymulacyjną ustala się metodą miareczkowania podczas pierwszej sesji EW. Kuracja EW odpowiadająca od 12 do 20 sesji EW. Pacjenci będą mieli 2 sesje w tygodniu.

Próbki krwi będą pobierane podczas procesu znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń różnicę w profilu metabolicznym między wartością wyjściową a przed 6. sesją EW na podstawie metabolomiki krwi za pomocą 1HNMR
Ramy czasowe: do 3 tygodni
identyfikować zmiany w metabolomie poprzez pomiar metabolomu we krwi pacjentów leczonych z powodu epizodów depresyjnych lub choroby afektywnej dwubiegunowej poprzez identyfikację profili metabolicznych związanych z odpowiedzią medyczną na EW między punktem wyjściowym a szóstą sesją EW.
do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz biologiczny wpływ jednej sesji EW na metabolizm krwi
Ramy czasowe: do pierwszej sesji EW, średnio 1 tydzień
Porównanie ilościowych i jakościowych pomiarów metabolitów i sygnatur metabolicznych uzyskanych za pomocą 1HNMR między wartością wyjściową a pierwszą EW poprzez obserwację odpowiedzi klinicznej lub remisji klinicznej przez rozróżnienie pacjentów z remisją i pacjentów bez remisji.
do pierwszej sesji EW, średnio 1 tydzień
Porównanie efektu biologicznego zmierzonego między wartością wyjściową a przed 1., 6. i 12. sesją EW
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 6 tygodni
Porównanie ilościowych i jakościowych pomiarów metabolitów i sygnatur metabolicznych uzyskanych za pomocą 1HNMR między wartością wyjściową a pierwszą EW poprzez obserwację odpowiedzi klinicznej lub remisji klinicznej przez rozróżnienie pacjentów z remisją i pacjentów bez remisji. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek o 50% w skali MADRS. Remisję kliniczną definiuje się jako wynik mniejszy lub równy 10 w skali MADRS.
do ukończenia studiów, do 6 tygodni
Zmierz zmiany sygnatury metabolicznej zgodnie z odpowiedzią kliniczną podczas leczenia EW
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Porównanie pomiarów ilościowych i jakościowych metabolitów pobranych oddzielnie oraz sygnatur metabolicznych uzyskanych za pomocą 1H NMR zgodnie z odpowiedzią kliniczną w skali MADRS (ogólny wynik mieści się zatem w zakresie od 0 do 60) w całym przebiegu EW. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek o 50% w skali MADRS. Remisję kliniczną definiuje się jako wynik mniejszy lub równy 10 w skali MADRS.
do 10 tygodni
Poszukaj sygnatury metabolicznej, aby rozróżnić pacjentów reagujących i niereagujących przed 6 sesjami EW (tj. w dniu szóstego)
Ramy czasowe: do szóstej sesji, aż o 3 tygodnie
Porównanie sygnatur metabolicznych uzyskanych za pomocą NMR o bardzo wysokim polu między pacjentami odpowiadającymi i niereagującymi przed 6. sesją EW (V2)
do szóstej sesji, aż o 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A00548-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epizod dużej depresji

Badania kliniczne na Terapia elektrowstrząsami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj