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ElectroConvulsivoTherapy 중 대사체학 (METECT)

2025년 7월 23일 업데이트: Hôpital le Vinatier

주요우울 삽화 환자의 전기경련 치료 과정에서 대사체의 변이에 대한 1H NMR 연구

조사관은 주요 우울 에피소드가 있는 환자의 전기 경련 요법 과정 동안 여러 시점에서 1H NMR을 통해 혈액 대사체의 변화를 측정할 것입니다. 주요 우울 장애 또는 양극성 장애와 현재 주요 우울 에피소드가 있는 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 연구자들은 Metabolome이 ECT 중 반응을 예측하고 기본 생물학적 메커니즘을 이해하는 데 도움이 되는 소스가 될 수 있다고 가정했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액 대사체의 생물학적 특성은 전기경련 요법의 첫 번째 세션 전과 후, 그리고 과정 중에 6회, 12회 및 마지막 세션 전에 측정됩니다. 양성자 핵 자기 공명 분광법은 혈액 샘플의 대사 산물을 측정하는 데 사용됩니다. 동시에, 각 시점에서 우울증 중증도(MADRS 및 BDI), 인지된 중증도(CGI), 글로벌 기능(EGF), 경련 특성 및 인지 내성(MOCA)이 각 시점에서 측정될 것입니다.

이 연구의 목적은 1HNMR이 주요 우울 장애(MDD) 및 양극성 장애(BD)에서 현재 주요 우울 에피소드(MDE)가 있는 환자의 대사 방식을 이해하고 ECT에 대한 반응을 예측하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

현재까지 과학계는 ECT가 MDE 특히 저항성 또는 중증의 안전성 및 효능 치료라는 것을 알고 있지만 과학계는 그 작용 메커니즘에 대해 거의 알지 못합니다.

연구자들은 1HNMR이 더 나아가는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DSM-5 기준에 따른 주요 우울 삽화
  • 주요 우울 장애 또는 양극성 장애의 진단
  • MADRS 점수 >22
  • 서면, 무료 및 사전 동의 제공
  • 보호 조치 없이
  • 최소 6주 동안 유효 용량에서 2가지 항우울제의 실패로 정의된 내성 기준
  • ECT 치료에 의한 치료의 징후가 있는 DSM-5 기준에 따른 현재 주요 우울 삽화

제외 기준 - 연구에 포함될 수 없는 사람:

  • 동의가 받아들여지지 않거나 연구 참여를 거부하는 자
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한
  • ECT 치료를 금하는 특별한 위험이 있는 경우
  • 주요우울장애에 대한 DSM-5 기준 D에 기술된 정신분열증 스펙트럼 장애 또는 지속성 망상 장애를 앓고 있는 자
  • 주요 우울 장애의 기준 C에 기술된 신경 장애(예: 다발성 경화증, 간질, 뇌염 등을 앓고 있는 환자) 및/또는 신경 퇴행성 장애(예: 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 관련 질병 등)를 앓고 있는 사람 DSM-5에 등재
  • 면역 조절제 또는 억제제를 사용한 특정 치료가 필요한 급성 또는 만성 전신 염증성 질환을 앓고 있는 환자. 특정 관리가 필요하고 DSM-5에 나열된 기준 C에 의해 기술된 특징적인 우울 에피소드의 감별 진단으로 이어질 수 있는 임의의 재발성 염증성 질환뿐만 아니라

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전기경련 요법
단극성 주요 우울 장애 또는 양극성 장애와 관련하여 특징적인 우울 에피소드를 나타내는 단순맹인 성인 환자로서 ECT 치료에 동의하고 필요합니다. 50명의 환자를 포함한 연구.
다른: 전기경련 요법

전기경련 요법은 마취 상태에서 전측두측 영역에 양측(양측) 또는 일측(또는 전측두측)에 위치한 전극을 통해 시행됩니다.

자극 용량은 첫 번째 ECT 세션 동안 적정 방법에 의해 결정됩니다. ECT의 12~20회 세션에 해당하는 ECT 치료. 환자는 일주일에 2회 세션을 받게 됩니다.

마취 과정에서 혈액 샘플을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1HNMR을 통한 혈액 대사체학에 의한 ECT의 6차 세션 이전과 기준선 사이의 대사 프로필 차이를 평가합니다.
기간: 최대 3주
기준선과 여섯 번째 ECT 세션 이전 사이에 ECT에 대한 의학적 반응과 관련된 대사 프로필을 식별하여 우울 삽화 또는 양극성 장애 치료를 받은 환자의 혈액에서 대사체를 측정하여 대사체의 변이를 식별합니다.
최대 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 대사체에 대한 하나의 ECT 세션의 생물학적 효과 측정
기간: 첫 번째 ECT 세션을 통해 평균 1주일
완화자와 완화자가 없는 환자를 구별하여 임상 반응 또는 임상적 완화를 관찰하여 기준선과 첫 번째 ECT 사이에서 1HNMR로 얻은 대사산물 및 대사 시그니처의 정량적 및 정성적 측정 비교.
첫 번째 ECT 세션을 통해 평균 1주일
기준선과 ECT의 1차, 6차 및 12차 세션 전에 측정된 생물학적 효과를 비교합니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 6주
완화자와 완화자가 없는 환자를 구별하여 임상 반응 또는 임상적 완화를 관찰하여 기준선과 첫 번째 ECT 사이에서 1HNMR로 얻은 대사산물 및 대사 시그니처의 정량적 및 정성적 측정 비교. 임상 반응은 MADRS 척도에서 50% 감소로 정의됩니다. 임상적 완화는 MADRS 척도에서 10 이하의 점수로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 최대 6주
ECT 치료 중 임상 반응에 따른 대사 시그니처의 변화를 측정
기간: 최대 10주
ECT 과정 전반에 걸쳐 MADRS 척도(따라서 전체 점수 범위는 0~60)의 임상 반응에 따라 1H NMR로 얻은 대사 시그니처와 별도로 취한 대사 산물의 정량적 및 정성적 측정의 비교. 임상 반응은 MADRS 척도에서 50% 감소로 정의됩니다. 임상적 완화는 MADRS 척도에서 10 이하의 점수로 정의됩니다.
최대 10주
6회 ECT 세션(즉, 6일째) 전에 반응자와 비반응자 환자를 구별하기 위한 대사 시그니처를 찾습니다.
기간: 6회차까지 3주 상승
6차 ECT 세션(V2) 전에 응답자와 비응답자 사이의 매우 높은 필드 NMR로 얻은 대사 시그니처 비교
6회차까지 3주 상승

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital le Vinatier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-A00548-37

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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