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電気けいれん療法中のメタボロミクス (METECT)

2025年7月23日 更新者：Hôpital le Vinatier

大うつ病エピソード患者における電気けいれん療法の過程におけるメタボロームの変動に関する 1H NMR による研究

研究者らは、大うつ病エピソードを有する患者の電気けいれん療法の過程におけるいくつかの時点で、1H NMRを介して血液メタボロームの変動を測定します。 大うつ病性障害または双極性障害を有し、現在大うつ病エピソードを患っている患者がこの研究に含まれる。 研究者らは、メタボロームが ECT 中の反応を予測し、根底にある生物学的メカニズムの理解に役立つ情報源になる可能性があると仮説を立てました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

血液メタボロームの生物学的特徴は、電気けいれん療法の最初のセッションの前後、およびコース中、6 回目、12 回目および最後のセッションの前に測定されます。 プロトン核磁気共鳴分光法は、血液サンプル中の代謝産物の測定に使用されます。 並行して、各時点で、うつ病の重症度 (MADRS および BDI)、知覚重症度 (CGI)、全身機能 (EGF)、けいれん特性および認知耐性 (MOCA) が測定されます。

この研究の目的は、大うつ病性障害(MDD)および双極性障害(BD)において現在大うつ病エピソード(MDE)を患っている患者において、1HNMRが代謝経路の理解とECTへの反応の予測に役立つかどうかを判断することである。

現在まで、科学界は、ECT が特に抵抗性または重度の MDE に対する安全性と有効性を備えた治療法であることを知っていますが、科学界はその作用機序についてはほとんど知りません。

研究者らは、1HNMR がさらに前進するのに役立つ可能性があると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5基準による大うつ病エピソード
  • 大うつ病性障害または双極性障害の診断
  • MADRS スコア >22
  • 書面による自由かつ十分な情報に基づく同意を与えていること
  • 保護措置なしで
  • 耐性基準は、2種類の抗うつ薬を有効量で少なくとも6週間服用しても効果がないと定義される
  • DSM-5基準に基づく現在の大うつ病エピソードとECT治療による治療の適応がある

除外基準 - 研究に含めることはできません、皆さん：

  • 同意が認められない人、または研究への参加を拒否した人
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪される
  • ECTの治療を禁忌とする特定のリスクがあるもの
  • DSM-5の大うつ病性障害の基準Dに記載されている統合失調症スペクトラム障害または持続性妄想性障害を患っている
  • 大うつ病性障害の基準Cに記載されている神経障害（多発性硬化症、てんかん、脳炎などを患う患者など）および/または神経変性障害（パーキンソン病、アルツハイマー病または関連疾患など）を患っているDSM-5にリストされています
  • 免疫調節剤または抑制剤による特別な治療を必要とする急性または慢性の全身性炎症疾患に苦しんでいる。 特別な管理を必要とし、DSM-5 に記載されている基準 C に記載されている特徴的なうつ病エピソードの鑑別診断につながる可能性のある再発性炎症性疾患と同様に

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：電気けいれん療法
単極性大うつ病性障害または双極性障害に関連して特徴的なうつ病エピソードを示し、ECT 治療に同意し必要とする単純盲目の成人患者。 50人の患者を含む研究。
他の：電気けいれん療法

電気けいれん療法は、麻酔下で前頭側頭領域の両側（両側頭）または片側（または前頭側頭）に配置された電極を通じて投与されます。

刺激用量は、最初の ECT セッション中に滴定法によって決定されます。 ECT 治療は 12 ～ 20 回の ECT セッションに相当します。 患者は週に2回のセッションを受けます。

血液サンプルは麻酔の過程で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1HNMR による血液メタボロミクスにより、ベースラインと ECT の 6 回目のセッション前の代謝プロファイルの差を評価します。
時間枠：3週間まで
ベースラインと6回目のECTセッション前との間のECTに対する医学的反応に関連する代謝プロファイルを特定することにより、うつ病エピソードまたは双極性障害の治療を受けた患者の血液中のメタボロームを測定することにより、メタボロームの変動を特定します。
3週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液メタボロームに対する 1 回の ECT セッションの生物学的効果を測定します
時間枠：最初の ECT セッションまで、平均 1 週間
寛解患者と非寛解患者を区別して臨床反応または臨床寛解のいずれかを観察することにより、ベースラインと最初の ECT の間で 1HNMR によって得られた代謝産物および代謝サインの定量的および定性的測定値の比較。
最初の ECT セッションまで、平均 1 週間
ベースラインと ECT の 1 回目、6 回目、12 回目のセッション前との間で測定された生物学的効果を比較します。
時間枠：学習完了まで、最長6週間
寛解患者と非寛解患者を区別して臨床反応または臨床寛解のいずれかを観察することにより、ベースラインと最初の ECT の間で 1HNMR によって得られた代謝産物および代謝サインの定量的および定性的測定値の比較。 臨床反応は、MADRS スケールでの 50% の減少によって定義されます。 臨床的寛解は、MADRS スケールの 10 以下のスコアによって定義されます。
学習完了まで、最長6週間
ECT治療中の臨床反応に応じた代謝シグネチャの変動を測定します
時間枠：10週間まで
ECTの全過程を通じて、個別に採取された代謝産物の定量的および定性的測定値と、MADRSスケール（したがって全体のスコアは0〜60の範囲）による臨床反応に従って1H NMRによって得られた代謝シグネチャの比較。 臨床反応は、MADRS スケールでの 50% の減少によって定義されます。 臨床的寛解は、MADRS スケールの 10 以下のスコアによって定義されます。
10週間まで
6 回の ECT セッション前（つまり 6 回目の日）に、反応した患者と反応しなかった患者を区別するための代謝シグネチャを探します。
時間枠：6 回目のセッションまでは 3 週間延長
6 回目の ECT セッション前の反応患者と非反応患者の間で超高磁場 NMR によって得られた代謝サインの比較 (V2)
6 回目のセッションまでは 3 週間延長

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hôpital le Vinatier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月11日

一次修了 (推定)

2025年10月15日

研究の完了 (推定)

2026年10月15日

試験登録日

最初に提出

2023年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月25日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月23日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-A00548-37

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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