Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolomica tijdens elektroconvulsivotherapie (METECT)

23 juli 2025 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier

Studie door 1H NMR van de variaties van het metaboloom tijdens elektroconvulsietherapie bij patiënten met een depressieve episode

Onderzoekers zullen de variatie van het bloedmetaboloom meten via 1H NMR op verschillende tijdstippen tijdens elektroconvulsietherapie bij patiënten met een depressieve episode. Patiënten met een depressieve stoornis of een bipolaire stoornis en een huidige depressieve episode zullen in deze studie worden opgenomen. Onderzoekers veronderstelden dat Metabolome een bron zou kunnen zijn om de respons tijdens ECT te voorspellen en om de onderliggende biologische mechanismen te helpen begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biologische handtekeningen van het bloedmetaboloom zullen worden gemeten voor en na de eerste sessie van elektroconvulsietherapie, en tijdens de cursus, vóór de 6e, 12e en de laatste sessies. Proton Nuclear Magnetic Resonance spectroscopie zal worden gebruikt om metabolieten in bloedmonsters te meten. Tegelijkertijd worden op elk tijdstip de ernst van de depressie (MADRS en BDI), de waargenomen ernst (CGI), het globale functioneren (EGF), de convulsieve kenmerken en de cognitieve tolerantie (MOCA) op elk tijdstip gemeten.

Het doel van deze studie is om te bepalen of 1HNMR zou kunnen helpen om metabole manieren te begrijpen en de respons op ECT te voorspellen bij patiënten met een huidige depressieve episode (MDE) in depressieve stoornis (MDD) en in bipolaire stoornis (BD).

Tot op heden weet de wetenschappelijke gemeenschap dat ECT een veilige en doeltreffende behandeling is bij MDE die bijzonder resistent of ernstig is, maar de wetenschappelijke gemeenschap weet weinig over het werkingsmechanisme ervan.

De onderzoekers veronderstellen dat 1HNMR zou kunnen helpen om verder te gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige depressieve episode volgens de criteria van DSM-5
  • Diagnose van depressieve stoornis of bipolaire stoornis
  • MADRS-score >22
  • schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • zonder beschermende maatregelen
  • resistentiecriterium gedefinieerd als het falen van 2 antidepressiva in een effectieve dosis gedurende minimaal 6 weken
  • huidige depressieve episode volgens DSM-5-criteria met indicatie van behandeling door middel van ECT-behandeling

Uitsluitingscriteria - Kan niet worden opgenomen in het onderzoek, mensen:

  • wiens toestemming niet toelaatbaar is of die weigert deel te nemen aan het onderzoek
  • vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing
  • Waarvoor een bijzonder risico bestaat dat de genezing van ECT contra-indiceert
  • Lijdend aan schizofreniespectrumstoornissen of aanhoudende waanstoornis zoals beschreven door DSM-5 Criterium D voor depressieve stoornis
  • die lijden aan neurologische aandoeningen (zoals patiënten die lijden aan multiple sclerose, epilepsie, encefalitis, enz.) en/of neurodegeneratieve aandoeningen (zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer of aanverwante ziekten, enz.) zoals beschreven door criterium C van de depressieve stoornis opgenomen in de DSM-5
  • die lijden aan een acute of chronische systemische ontstekingsziekte die een specifieke behandeling met immunomodulatoren of -onderdrukkers vereist. Evenals elke recidiverende ontstekingsziekte die een specifieke behandeling vereist en die kan leiden tot een differentiële diagnose van de gekarakteriseerde depressieve episode zoals beschreven door criterium C vermeld in de DSM-5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Elektroconvulsietherapie
eenvoudig-blind, elke volwassen patiënt met een gekarakteriseerde depressieve episode in de context van een unipolaire depressieve stoornis of een bipolaire stoornis die ermee instemt en een ECT-behandeling nodig heeft. studie met 50 patiënten.
Ander: Elektroconvulsietherapie

Elektroconvulsietherapie wordt toegediend via elektroden die onder anesthesie bilateraal (bitemporaal) of unilateraal (of frontotemporaal) op het frontotemporale gebied worden geplaatst.

De stimulatiedosis wordt bepaald door middel van een titratiemethode tijdens de eerste ECT-sessie. Een ECT-kuur die overeenkomt met 12 tot 20 ECT-sessies. Patiënten krijgen 2 sessies per week.

Tijdens het anesthesieproces worden bloedmonsters genomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waardeer het metabolische profielverschil tussen de basislijn en vóór de 6e sessie van ECT door bloedmetabolomics via 1HNMR
Tijdsspanne: tot 3 weken
variaties in het metaboloom identificeren door het meten van het metaboloom in het bloed van patiënten die worden behandeld voor depressieve episodes of bipolaire stoornis door de metabolische profielen te identificeren die verband houden met de medische respons op ECT tussen de baseline en vóór de zesde ECT-sessie.
tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet het biologische effect van één ECT-sessie op het bloedmetaboloom
Tijdsspanne: tot en met eerste ECT-sessie, gemiddeld 1 week
Vergelijking van kwantitatieve en kwalitatieve metingen van metabolieten en metabolische kenmerken verkregen door 1HNMR tussen baseline en de eerste ECT door ofwel een klinische respons of een klinische remissie te observeren door onderscheid te maken tussen remitters en niet-remitters.
tot en met eerste ECT-sessie, gemiddeld 1 week
Vergelijk het biologische effect gemeten tussen de basislijn en vóór de 1e, 6e en 12e sessie van ECT
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 6 weken
Vergelijking van kwantitatieve en kwalitatieve metingen van metabolieten en metabolische kenmerken verkregen door 1HNMR tussen baseline en de eerste ECT door ofwel een klinische respons of een klinische remissie te observeren door onderscheid te maken tussen remitters en niet-remitters. De klinische respons wordt bepaald door de afname van 50% op de MADRS-schaal. De klinische remissie wordt gedefinieerd door een score kleiner dan of gelijk aan 10 op de MADRS-schaal.
tot en met afronding van de studie, tot 6 weken
Meet de variaties van de metabolische handtekening volgens de klinische respons tijdens de ECT-behandeling
Tijdsspanne: tot 10 weken
Vergelijking van kwantitatieve en kwalitatieve metingen van afzonderlijk genomen metabolieten en metabolische handtekeningen verkregen door 1H NMR volgens de klinische respons op de MADRS-schaal (de algemene score varieert dus van 0 tot 60) gedurende het verloop van ECT. De klinische respons wordt bepaald door de afname van 50% op de MADRS-schaal. De klinische remissie wordt gedefinieerd door een score kleiner dan of gelijk aan 10 op de MADRS-schaal.
tot 10 weken
Zoek naar een metabolische handtekening om onderscheid te maken tussen responder- en niet-responderpatiënten vóór de 6 ECT-sessies (d.w.z. de dag van de 6e)
Tijdsspanne: tot en met de zesde sessie, tot 3 weken
Vergelijking van metabolische handtekeningen verkregen door NMR met zeer hoog veld tussen responder en non-responder patiënten vóór de 6e ECT-sessie (V2)
tot en met de zesde sessie, tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A00548-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve episode

Klinische onderzoeken op Elektroconvulsietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren