Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболомика во время электросудорожной терапии (METECT)

6 марта 2024 г. обновлено: Hôpital le Vinatier

Изучение методом 1H ЯМР вариаций метаболизма в ходе курса электросудорожной терапии у больных с большим депрессивным эпизодом

Исследователи будут измерять изменение метаболома крови с помощью 1H ЯМР в несколько моментов времени в течение курса электросудорожной терапии у пациентов с большим депрессивным эпизодом. В это исследование будут включены пациенты с большим депрессивным расстройством или биполярным расстройством и текущим большим депрессивным эпизодом. Исследователи выдвинули гипотезу, что Metabolome может быть источником для прогнозирования реакции во время ЭСТ и для понимания основных биологических механизмов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биологические признаки метаболома крови будут измеряться до и после первого сеанса электросудорожной терапии, а также в течение курса, перед 6-м, 12-м и последним сеансами. Спектроскопия протонного ядерного магнитного резонанса будет использоваться для измерения метаболитов в образце крови. Параллельно в каждый момент времени будут измеряться тяжесть депрессии (MADRS и BDI), воспринимаемая тяжесть (CGI), общее функционирование (EGF), судорожные характеристики и когнитивная толерантность (MOCA) в каждый момент времени.

Цель этого исследования - определить, может ли 1HNMR помочь понять метаболические пути и предсказать реакцию на ЭСТ у пациентов с текущим большим депрессивным эпизодом (MDE) при большом депрессивном расстройстве (MDD) и биполярном расстройстве (BD).

На сегодняшний день научному сообществу известно, что ЭСТ является безопасным и эффективным методом лечения МДЭ, особенно резистентного или тяжелого, но научное сообщество мало знает о механизме ее действия.

Исследователи предполагают, что 1HNMR может помочь продвинуться дальше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Большой депрессивный эпизод по критериям DSM-5
  • Диагностика большого депрессивного расстройства или биполярного расстройства
  • Оценка по шкале MADRS > 22
  • дав письменное, свободное и осознанное согласие
  • без защитных мер
  • Критерий резистентности определяется как неэффективность двух антидепрессантов в эффективной дозе в течение как минимум 6 недель.
  • текущий большой депрессивный эпизод в соответствии с критериями DSM-5 с указанием лечения методом ЭСТ

Критерии исключения - Не могут быть включены в исследование люди:

  • чье согласие недопустимо или которые отказываются от участия в исследовании
  • лишен свободы по судебному или административному решению
  • Для которых существует особый риск, противопоказывающий лечение ЭСТ
  • Страдает расстройствами шизофренического спектра или стойким бредовым расстройством, как описано в критерии D DSM-5 для большого депрессивного расстройства.
  • страдающие неврологическими расстройствами (такими как пациенты, страдающие рассеянным склерозом, эпилепсией, энцефалитом и т. д.) и/или нейродегенеративными расстройствами (такими как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера или родственные заболевания и т. д.), как описано по критерию С большого депрессивного расстройства перечислены в DSM-5
  • страдающих острым или хроническим системным воспалительным заболеванием, требующим специфического лечения иммуномодуляторами или супрессорами. А также любое рецидивирующее воспалительное заболевание, требующее специфического лечения и которое может привести к дифференциальной диагностике охарактеризованного депрессивного эпизода, как описано по критерию С, указанному в DSM-5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Электросудорожная терапия
простой слепой, любой взрослый пациент с характерным депрессивным эпизодом в контексте униполярного большого депрессивного расстройства или биполярного расстройства, который дает согласие и нуждается в лечении ЭСТ. исследование, включающее 50 пациентов.
Другой: Электросудорожная терапия

Электросудорожную терапию проводят с помощью электродов, расположенных билатерально (битемпорально) или односторонне (или лобно-височно) в лобно-височной области под анестезией.

Доза стимуляции определяется методом титрования во время первого сеанса ЭСТ. Лечение ЭСТ соответствует от 12 до 20 сеансов ЭСТ. Пациенты будут получать 2 сеанса в неделю.

Образцы крови будут взяты во время процесса анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина разницы метаболического профиля между исходным уровнем и до 6-го сеанса ЭСТ по метаболомике крови с помощью 1HNMR
Временное ограничение: до 3 недель
определить изменения в метаболоме путем измерения метаболома в крови пациентов, получавших лечение от депрессивных эпизодов или биполярного расстройства, путем определения метаболических профилей, связанных с медицинским ответом на ЭСТ между исходным уровнем и перед шестым сеансом ЭСТ.
до 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить биологический эффект одного сеанса ЭСТ на метаболом крови
Временное ограничение: через первый сеанс ЭСТ, в среднем 1 неделя
Сравнение количественных и качественных измерений метаболитов и метаболических сигнатур, полученных с помощью 1HNMR между исходным уровнем и первой ЭСТ, путем наблюдения либо клинического ответа, либо клинической ремиссии путем различения пациентов с ремиссией и без ремиссии.
через первый сеанс ЭСТ, в среднем 1 неделя
Сравните биологический эффект, измеренный между исходным уровнем и до 1-го, 6-го и 12-го сеансов ЭСТ.
Временное ограничение: через завершение обучения, до 6 недель
Сравнение количественных и качественных измерений метаболитов и метаболических сигнатур, полученных с помощью 1HNMR между исходным уровнем и первой ЭСТ, путем наблюдения либо клинического ответа, либо клинической ремиссии путем различения пациентов с ремиссией и без ремиссии. Клинический ответ определяется снижением на 50% по шкале MADRS. Клиническая ремиссия определяется количеством баллов, меньшим или равным 10 по шкале MADRS.
через завершение обучения, до 6 недель
Измерьте вариации метаболических характеристик в соответствии с клиническим ответом во время лечения ЭСТ.
Временное ограничение: до 10 недель
Сравнение количественных и качественных показателей метаболитов, взятых отдельно, и метаболических признаков, полученных с помощью 1H ЯМР, в соответствии с клиническим ответом по шкале MADRS (общая оценка, таким образом, колеблется от 0 до 60) на протяжении всего курса ЭСТ. Клинический ответ определяется снижением на 50% по шкале MADRS. Клиническая ремиссия определяется количеством баллов, меньшим или равным 10 по шкале MADRS.
до 10 недель
Ищите метаболическую сигнатуру, чтобы различать пациентов с ответом и без ответа до 6 сеансов ЭСТ (т.е. в день 6-го)
Временное ограничение: через шестую сессию, до 3 недель
Сравнение метаболических характеристик, полученных с помощью ЯМР очень высокого поля, между пациентами с ответом и без ответа перед 6-м сеансом ЭСТ (V2)
через шестую сессию, до 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital le Vinatier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A00548-37

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большой депрессивный эпизод

Клинические исследования Электросудорожная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться