Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Metabolómica durante la terapia electroconvulsivo (METECT)

23 de julio de 2025 actualizado por: Hôpital le Vinatier

Estudio por RMN 1H de las Variaciones del Metaboloma Durante el Curso de Terapia Electroconvulsiva en Pacientes con Episodio Depresivo Mayor

Los investigadores medirán la variación del metaboloma sanguíneo a través de 1H NMR en varios momentos durante el transcurso de la terapia electroconvulsiva en pacientes con un episodio depresivo mayor. Se incluirán en este estudio pacientes con un trastorno depresivo mayor o un trastorno bipolar y un episodio depresivo mayor actual. Los investigadores plantearon la hipótesis de que Metabolome podría ser una fuente para predecir la respuesta durante la TEC y ayudar a comprender los mecanismos biológicos subyacentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las firmas biológicas del metaboloma sanguíneo se medirán antes y después de la primera sesión de terapia electroconvulsiva, y durante el curso, antes de la 6ª, 12ª y última sesión. La espectroscopia de resonancia magnética nuclear de protones se utilizará para medir los metabolitos en la muestra de sangre. Paralelamente, en cada punto temporal se medirá la gravedad de la depresión (MADRS y BDI), la gravedad percibida (CGI), el funcionamiento global (EGF), las características convulsivas y la tolerancia cognitiva (MOCA), en cada punto temporal.

El objetivo de este estudio es determinar si la 1HNMR podría ayudar a comprender las vías metabólicas y predecir la respuesta a la TEC en pacientes con un episodio depresivo mayor (MDE) actual en un trastorno depresivo mayor (MDD) y en un trastorno bipolar (TB).

Hasta la fecha, la comunidad científica sabe que la TEC es un tratamiento de seguridad y eficacia en MDE particularmente resistente o grave, pero la comunidad científica sabe poco sobre su mecanismo de acción.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la 1HNMR podría ayudar a ir más allá.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Episodio depresivo mayor según criterios DSM-5
  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor o trastorno bipolar
  • Puntuación MADRS >22
  • haber dado su consentimiento por escrito, libre e informado
  • sin medidas de protección
  • criterio de resistencia definido como el fracaso de 2 antidepresivos a una dosis efectiva durante un mínimo de 6 semanas
  • episodio depresivo mayor actual según criterios DSM-5 con indicación de tratamiento mediante TEC cura

Criterios de exclusión: no se pueden incluir en el estudio las personas:

  • cuyo consentimiento no es admisible o que se niegan a participar en el estudio
  • privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Para los que existe un riesgo particular que contraindica la cura de la TEC
  • Padecer trastornos del espectro de la esquizofrenia o trastorno delirante persistente según lo descrito en el DSM-5 Criterio D para el trastorno depresivo mayor
  • que padecen trastornos neurológicos (como pacientes que padecen esclerosis múltiple, epilepsia, encefalitis, etc.) y/o trastornos neurodegenerativos (como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer o enfermedades relacionadas, etc.) tal como se describe en el criterio C del trastorno depresivo mayor enumerados en el DSM-5
  • padecer una enfermedad inflamatoria sistémica aguda o crónica que requiera tratamiento específico con inmunomoduladores o supresores. Así como cualquier enfermedad inflamatoria recurrente que requiera un manejo específico, y que pueda conducir a un diagnóstico diferencial del episodio depresivo caracterizado según lo descrito por el criterio C recogido en el DSM-5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia electroconvulsiva
simple ciego, cualquier paciente adulto que presente un episodio depresivo caracterizado en el contexto de un trastorno depresivo mayor unipolar o un trastorno bipolar que consienta y requiera un tratamiento con TEC. estudio que incluye 50 pacientes.
Otro: Terapia electroconvulsiva

La terapia electroconvulsiva se administra a través de electrodos colocados de forma bilateral (bitemporal) o unilateral (o frontotemporal) en la región frontotemporal bajo anestesia.

La dosis de estimulación se determina mediante el método de titulación, durante la primera sesión de TEC. Una cura de TEC correspondiente a 12 a 20 sesiones de TEC. Los pacientes recibirán 2 sesiones a la semana.

Se tomarán muestras de sangre durante el proceso de anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valorar la diferencia del perfil metabólico entre el basal y antes de la 6ª sesión de TEC por metabolómica sanguínea mediante 1HNMR
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
identificar variaciones en el metaboloma midiendo el metaboloma en la sangre de pacientes tratados por episodios depresivos o trastorno bipolar identificando los perfiles metabólicos asociados con la respuesta médica a la TEC entre el inicio y antes de la sexta sesión de TEC.
hasta 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el efecto biológico de una sesión de TEC en el metaboloma sanguíneo
Periodo de tiempo: a través de la primera sesión de ECT, un promedio de 1 semana
Comparación de mediciones cuantitativas y cualitativas de metabolitos y firmas metabólicas obtenidas por 1HNMR entre el inicio y la primera TEC mediante la observación de una respuesta clínica o una remisión clínica discriminando pacientes remitentes y no remitentes.
a través de la primera sesión de ECT, un promedio de 1 semana
Compare el efecto biológico medido entre la línea de base y antes de la 1.ª, 6.ª y 12.ª sesión de TEC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 6 semanas
Comparación de mediciones cuantitativas y cualitativas de metabolitos y firmas metabólicas obtenidas por 1HNMR entre el inicio y la primera TEC mediante la observación de una respuesta clínica o una remisión clínica discriminando pacientes remitentes y no remitentes. La respuesta clínica se define por la disminución del 50% en la escala MADRS. La remisión clínica se define por una puntuación menor o igual a 10 en la escala MADRS.
hasta la finalización del estudio, hasta 6 semanas
Medir las variaciones de la firma metabólica según la respuesta clínica durante el tratamiento con TEC
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
Comparación de medidas cuantitativas y cualitativas de metabolitos tomados por separado y firmas metabólicas obtenidas por 1H NMR de acuerdo con la respuesta clínica en la escala MADRS (por lo tanto, la puntuación general varía de 0 a 60) a lo largo del curso de ECT. La respuesta clínica se define por la disminución del 50% en la escala MADRS. La remisión clínica se define por una puntuación menor o igual a 10 en la escala MADRS.
hasta 10 semanas
Busque una firma metabólica para discriminar entre los pacientes que responden y los que no responden antes de las 6 sesiones de ECT (es decir, el día de la 6)
Periodo de tiempo: hasta la sexta sesión, hasta 3 semanas
Comparación de firmas metabólicas obtenidas por RMN de campo muy alto entre pacientes respondedores y no respondedores antes de la 6ª sesión de TEC (V2)
hasta la sexta sesión, hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hôpital le Vinatier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A00548-37

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Episodio depresivo mayor

Ensayos clínicos sobre Terapia electroconvulsiva

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir