Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolizmus az elektrokonvulsivoterápia során (METECT)

2024. március 6. frissítette: Hôpital le Vinatier

A metabolom variációinak 1H NMR vizsgálata az elektrokonvulzív terápia során major depressziós epizódban szenvedő betegeknél

A kutatók az elektrokonvulzív terápia során több időpontban 1H NMR-en keresztül mérik a vér metabolizmusának változását súlyos depressziós epizódban szenvedő betegeknél. Ebbe a vizsgálatba súlyos depressziós rendellenességben vagy bipoláris zavarban szenvedő és aktuális major depressziós epizódban szenvedő betegek is bevonásra kerülnek. A kutatók azt feltételezték, hogy a Metabolome forrása lehet az ECT során adott válasz előrejelzésének, és segíthet megérteni a mögöttes biológiai mechanizmusokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vér metabolom biológiai jelzéseit az elektrokonvulzív terápia első ülése előtt és után, valamint a tanfolyam alatt, a 6., 12. és az utolsó ülés előtt mérjük. A protonmagmágneses rezonancia spektroszkópiát a vérmintában lévő metabolitok mérésére fogják használni. Ezzel párhuzamosan minden időpontban mérni fogják a depresszió súlyosságát (MADRS és BDI), az észlelt súlyosságot (CGI), a globális működést (EGF), a görcsös jellemzőket és a kognitív toleranciát (MOCA), minden időpontban.

Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy az 1HNMR segíthet-e megérteni az anyagcsere-utakat, és megjósolni az ECT-re adott válaszreakciót olyan betegeknél, akik jelenleg súlyos depressziós betegségben (MDD) és bipoláris zavarban (BD) szenvednek.

A tudományos közösség a mai napig tudja, hogy az ECT biztonságos és hatékony kezelés a különösen ellenálló vagy súlyos MDE-ben, de a tudományos közösség keveset tud a hatásmechanizmusáról.

A kutatók azt feltételezik, hogy az 1HNMR segíthet továbbmenni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bron, Franciaország, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Major depresszív epizód a DSM-5 kritériumok szerint
  • Major depressziós rendellenesség vagy bipoláris zavar diagnózisa
  • MADRS pontszám >22
  • írásos, szabad és tájékozott hozzájárulását adta
  • védőintézkedések nélkül
  • rezisztenciakritérium, amelyet úgy határoztak meg, hogy 2 antidepresszáns hatástalansága legalább 6 hétig tartó hatásos dózisban
  • jelenlegi major depressziós epizód a DSM-5 kritériumok szerint, ECT kúrával történő kezelés indikációjával

Kizárási kritériumok – Nem vonhatók be a vizsgálatba, személyek:

  • akiknek a hozzájárulása nem megengedett, vagy akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt
  • bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztották a szabadságuktól
  • Amely esetében fennáll az ECT gyógyításának ellenjavallata
  • Skizofrénia spektrumzavarban vagy tartós téveszmés rendellenességben szenved, a DSM-5 D-kritériumában a súlyos depressziós rendellenességre vonatkozóan
  • neurológiai rendellenességekben (például sclerosis multiplexben, epilepsziában, agyvelőgyulladásban stb. szenvedő betegek) és/vagy neurodegeneratív rendellenességekben (például Parkinson-kórban, Alzheimer-kórban vagy rokon betegségekben stb.) szenvednek, a súlyos depressziós rendellenesség C kritériuma szerint szerepel a DSM-5-ben
  • akut vagy krónikus szisztémás gyulladásos betegségben szenved, amely immunmodulátorokkal vagy szuppresszorokkal specifikus kezelést igényel. Valamint minden olyan visszatérő gyulladásos betegség, amely speciális kezelést igényel, és amely a DSM-5-ben felsorolt ​​C kritériumban leírtak szerint a jellemzett depressziós epizód differenciáldiagnózisához vezethet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Elektrokonvulzív terápia
egyszerű vak, minden olyan felnőtt beteg, aki egy-egy, major depressziós vagy bipoláris zavarral összefüggésben jellemzett depressziós epizódot mutat, aki beleegyezik és ECT-kezelést igényel. 50 beteg bevonásával végzett vizsgálat.
Egyéb: Elektrokonvulzív terápia

Az elektrokonvulzív terápiát a frontotemporális régióra kétoldalt (bitemporálisan) vagy egyoldalúan (vagy fronto-temporálisan) elhelyezett elektródákon keresztül adják be érzéstelenítés alatt.

A stimulációs dózist titrálási módszerrel határozzák meg, az első ECT ülés során. Egy ECT kúra, amely 12-20 ECT kezelésnek felel meg. A betegek heti 2 kezelést kapnak.

Az érzéstelenítés során vérmintákat vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a metabolikus profil különbségét az alapvonal és az ECT 6. ülése előtt a vér metabolomikájával 1HNMR segítségével
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
azonosítani a metabolom eltéréseit a depressziós epizódokkal vagy bipoláris zavarral kezelt betegek vérében lévő metabolom mérésével, az ECT-re adott orvosi válaszhoz kapcsolódó metabolikus profilok azonosításával az alapvonal és a hatodik ECT ülés előtt.
legfeljebb 3 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg egy ECT ülés biológiai hatását a vér metabolomára
Időkeret: az első ECT ülésen keresztül, átlagosan 1 hét
Az 1HNMR-rel nyert metabolitok és metabolikus aláírások kvantitatív és kvalitatív méréseinek összehasonlítása a kiindulási érték és az első ECT között, klinikai válasz vagy klinikai remisszió megfigyelésével a remitter és nem remitter betegek megkülönböztetésével.
az első ECT ülésen keresztül, átlagosan 1 hét
Hasonlítsa össze az alapvonal között, valamint az ECT 1., 6. és 12. ülése előtt mért biológiai hatást
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 6 hétig
Az 1HNMR-rel nyert metabolitok és metabolikus aláírások kvantitatív és kvalitatív méréseinek összehasonlítása a kiindulási érték és az első ECT között, klinikai válasz vagy klinikai remisszió megfigyelésével a remitter és nem remitter betegek megkülönböztetésével. A klinikai választ a MADRS skála 50%-os csökkenése határozza meg. A klinikai remissziót a MADRS skálán 10-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszám határozza meg.
a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 6 hétig
Mérje meg a metabolikus szignatúra változásait a klinikai válasz alapján az ECT-kezelés során
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
A külön-külön vett metabolitok mennyiségi és minőségi méréseinek és az 1H NMR-rel kapott metabolikus aláírások összehasonlítása a MADRS skálán a klinikai válasz alapján (az összpontszám tehát 0 és 60 között van) az ECT során. A klinikai választ a MADRS skála 50%-os csökkenése határozza meg. A klinikai remissziót a MADRS skálán 10-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszám határozza meg.
legfeljebb 10 hétig
Keressen egy metabolikus aláírást, amely megkülönbözteti a reagáló és a nem reagáló betegeket a 6 ECT-ülés előtt (azaz a 6. nap).
Időkeret: a hatodik ülésszakig, legfeljebb 3 hétig
A nagyon nagy terepi NMR-rel kapott metabolikus szignatúrák összehasonlítása reagáló és nem reagáló betegek között a 6. ECT ülés előtt (V2)
a hatodik ülésszakig, legfeljebb 3 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital le Vinatier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-A00548-37

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív epizód

Klinikai vizsgálatok a Elektrokonvulzív terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel