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Métabolomique pendant l'électroconvulsivothérapie (METECT)

6 mars 2024 mis à jour par: Hôpital le Vinatier

Étude par RMN 1H des variations du métabolome au cours de l'électroconvulsivothérapie chez des patients ayant un épisode dépressif majeur

Les chercheurs mesureront la variation du métabolome sanguin par RMN 1H à plusieurs moments au cours de l'électroconvulsivothérapie chez les patients présentant un épisode dépressif majeur. Les patients présentant un trouble dépressif majeur ou un trouble bipolaire et un épisode dépressif majeur actuel seront inclus dans cette étude. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le métabolome pourrait être une source pour prédire la réponse pendant l'ECT ​​et aider à comprendre les mécanismes biologiques sous-jacents.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les signatures biologiques du métabolome sanguin seront mesurées avant et après la première séance d'électroconvulsivothérapie, et pendant le cours, avant les 6e, 12e et dernières séances. La spectroscopie par résonance magnétique nucléaire du proton sera utilisée pour mesurer les métabolites dans les échantillons de sang. En parallèle, à chaque instant, la sévérité de la dépression (MADRS et BDI), la gravité perçue (CGI), le fonctionnement global (EGF), les caractéristiques convulsives et la tolérance cognitive (MOCA) seront mesurées, à chaque instant.

Le but de cette étude est de déterminer si la 1HNMR pourrait aider à comprendre les voies métaboliques et à prédire la réponse à l'ECT ​​chez les patients présentant un épisode dépressif majeur (EDM) actuel dans le trouble dépressif majeur (MDD) et dans le trouble bipolaire (TB).

À ce jour, la communauté scientifique sait que l'ECT ​​est un traitement d'innocuité et d'efficacité dans les EDM particulièrement résistants ou sévères, mais la communauté scientifique en sait peu sur son mécanisme d'action.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la 1HNMR pourrait aider à aller plus loin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69678
        • Centre Hospitalier Le Vinatier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Épisode dépressif majeur selon les critères du DSM-5
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur ou de trouble bipolaire
  • Score MADRS> 22
  • avoir donné son consentement écrit, libre et éclairé
  • sans mesures de protection
  • critère de résistance défini comme l'échec de 2 antidépresseurs à dose efficace pendant au moins 6 semaines
  • épisode dépressif majeur en cours selon les critères du DSM-5 avec indication de traitement par cure ECT

Critères d'exclusion - Ne peuvent pas être inclus dans l'étude, les personnes :

  • dont le consentement n'est pas recevable ou qui refusent de participer à l'étude
  • privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Pour lesquels il existe un risque particulier contre-indiquant la cure d'ECT
  • Souffrant de troubles du spectre de la schizophrénie ou de trouble délirant persistant tel que décrit par le critère DSM-5 D pour le trouble dépressif majeur
  • souffrant de troubles neurologiques (tels que les patients souffrant de sclérose en plaques, d'épilepsie, d'encéphalite, etc.) et/ou de troubles neurodégénératifs (tels que la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer ou des maladies apparentées, etc.) tels que décrits par le critère C du trouble dépressif majeur répertorié dans le DSM-5
  • souffrant d'une maladie inflammatoire systémique aiguë ou chronique nécessitant un traitement spécifique par immunomodulateurs ou suppresseurs. Ainsi que toute maladie inflammatoire récidivante nécessitant une prise en charge spécifique, et pouvant conduire à un diagnostic différentiel de l'épisode dépressif caractérisé tel que décrit par le critère C listé dans le DSM-5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: La thérapie par électrochocs
en simple aveugle, tout patient adulte présentant un épisode dépressif caractérisé dans le cadre d'un trouble dépressif majeur unipolaire ou d'un trouble bipolaire qui y consent et nécessite un traitement par ECT. étude incluant 50 patients.
Autre: La thérapie par électrochocs

La thérapie électroconvulsive est administrée par des électrodes positionnées bilatéralement (bitemporales) ou unilatérales (ou fronto-temporales) sur la région fronto-temporale sous anesthésie.

La dose de stimulation est déterminée par méthode de titration, lors de la première séance d'ECT. Une cure d'ECT correspondant à 12 à 20 séances d'ECT. Les patients recevront 2 séances par semaine.

Des échantillons de sang seront prélevés pendant le processus d'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valoriser la différence de profil métabolique entre la ligne de base et avant la 6ème session d'ECT par métabolomique sanguine via 1HNMR
Délai: jusqu'à 3 semaines
identifier les variations du métabolome en mesurant le métabolome dans le sang des patients traités pour des épisodes dépressifs ou un trouble bipolaire en identifiant les profils métaboliques associés à la réponse médicale à l'ECT ​​entre la ligne de base et avant la sixième séance d'ECT.
jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'effet biologique d'une séance d'ECT sur le métabolome sanguin
Délai: jusqu'à la première session ECT, en moyenne 1 semaine
Comparaison des mesures quantitatives et qualitatives des métabolites et des signatures métaboliques obtenues par 1HNMR entre le départ et le premier ECT en observant soit une réponse clinique, soit une rémission clinique en distinguant les patients réémetteurs et non réémetteurs.
jusqu'à la première session ECT, en moyenne 1 semaine
Comparer l'effet biologique mesuré entre la ligne de base et avant la 1ère, 6ème et 12ème séance d'ECT
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 semaines
Comparaison des mesures quantitatives et qualitatives des métabolites et des signatures métaboliques obtenues par 1HNMR entre le départ et le premier ECT en observant soit une réponse clinique, soit une rémission clinique en distinguant les patients réémetteurs et non réémetteurs. La réponse clinique est définie par la diminution de 50% sur l'échelle MADRS. La rémission clinique est définie par un score inférieur ou égal à 10 sur l'échelle MADRS.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 6 semaines
Mesurer les variations de la signature métabolique en fonction de la réponse clinique lors du traitement ECT
Délai: jusqu'à 10 semaines
Comparaison des mesures quantitatives et qualitatives des métabolites pris séparément et des signatures métaboliques obtenues par RMN 1H en fonction de la réponse clinique sur l'échelle MADRS (le score global varie donc de 0 à 60) tout au long de l'ECT. La réponse clinique est définie par la diminution de 50% sur l'échelle MADRS. La rémission clinique est définie par un score inférieur ou égal à 10 sur l'échelle MADRS.
jusqu'à 10 semaines
Rechercher une signature métabolique pour discriminer les patients répondeurs et non-répondeurs avant les 6 séances d'ECT (c'est-à-dire le jour du 6)
Délai: jusqu'à la sixième session, jusqu'à 3 semaines
Comparaison des signatures métaboliques obtenues par RMN à très haut champ entre patients répondeurs et non-répondeurs avant la 6ème séance d'ECT (V2)
jusqu'à la sixième session, jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital le Vinatier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A00548-37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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