Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolomikk under elektrokonvulsiv terapi (METECT)

23. juli 2025 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

Studie ved 1H NMR av variasjonene av metabolomet i løpet av elektrokonvulsiv terapi hos pasienter med alvorlig depressiv episode

Undersøkere vil måle variasjonen av blodmetabolom gjennom 1H NMR på flere tidspunkt i løpet av elektrokonvulsiv terapi hos pasienter med en alvorlig depressiv episode. Pasienter med en alvorlig depressiv lidelse eller en bipolar lidelse og en pågående alvorlig depressiv episode vil bli inkludert i denne studien. Etterforskere antok at Metabolome kunne være en kilde til å forutsi respons under ECT og for å hjelpe til med å forstå underliggende biologiske mekanismer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biologiske signaturer av blodmetabolom vil bli målt før og etter første økt med elektrokonvulsiv terapi, og i løpet av kurset før 6., 12. og siste økt. Proton kjernemagnetisk resonansspektroskopi vil bli brukt til å måle metabolitter i blodprøver. Parallelt vil man på hvert tidspunkt måle alvorlighetsgraden av depresjon (MADRS og BDI), Perceived severity (CGI), global functioning (EGF), konvulsive egenskaper og kognitiv toleranse (MOCA) på hvert tidspunkt.

Målet med denne studien er å finne ut om 1HNMR kan bidra til å forstå metabolske måter og forutsi respons på ECT hos pasienter med en pågående alvorlig depressiv episode (MDE) i alvorlig depressiv lidelse (MDD) og i bipolar lidelse (BD).

Til dags dato vet det vitenskapelige samfunnet at ECT er en sikkerhets- og effektbehandling ved MDE som er spesielt resistent eller alvorlig, men det vitenskapelige samfunnet vet lite om virkningsmekanismen.

Etterforskerne antar at 1HNMR kan bidra til å gå videre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Major depressiv episode i henhold til DSM-5 kriterier
  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse
  • MADRS-score >22
  • etter å ha gitt skriftlig, fritt og informert samtykke
  • uten beskyttelsestiltak
  • motstandskriterium definert som svikt av 2 antidepressiva ved en effektiv dose i minimum 6 uker
  • aktuell major depressiv episode i henhold til DSM-5 kriterier med indikasjon på behandling ved ECT-kur

Eksklusjonskriterier - Kan ikke inkluderes i studien, folk:

  • hvis samtykke ikke er tillatt eller som nekter å delta i studien
  • frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • For hvilke det er en spesiell risiko for å kontraindisere kuren av ECT
  • Lider av schizofrenispektrumforstyrrelser eller vedvarende vrangforestillingsforstyrrelser som beskrevet av DSM-5 kriterium D for alvorlig depressiv lidelse
  • lider av nevrologiske lidelser (som pasienter som lider av multippel sklerose, epilepsi, encefalitt, etc.) og/eller nevrodegenerative lidelser (som Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom eller relaterte sykdommer osv.) som beskrevet av kriterium C for den alvorlige depressive lidelsen oppført i DSM-5
  • lider av en akutt eller kronisk systemisk inflammatorisk sykdom som krever spesifikk behandling med immunmodulatorer eller suppressorer. Samt enhver tilbakevendende inflammatorisk sykdom som krever spesifikk behandling, og som kan føre til en differensialdiagnose av den karakteriserte depressive episoden som beskrevet av kriterium C oppført i DSM-5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Elektrokonvulsiv terapi
enkelblind, enhver voksen pasient som presenterer en karakterisert depressiv episode i sammenheng med unipolar alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse som samtykker og krever ECT-behandling. studie inkludert 50 pasienter.
Annen: Elektrokonvulsiv terapi

Elektrokonvulsiv terapi administreres gjennom elektroder plassert bilateralt (bitemporalt) eller unilateralt (eller fronto-temporalt) på det frontotemporale området under anestesi.

Stimuleringsdosen bestemmes ved titreringsmetode, under den første ECT-økten. En ECT-kur tilsvarende 12 til 20 økter med ECT. Pasientene vil få 2 økter i uken.

Blodprøver vil bli tatt under anestesiprosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den metabolske profilforskjellen mellom grunnlinjen og før den 6. økten med ECT ved blodmetabolomikk gjennom 1HNMR
Tidsramme: opptil 3 uker
identifisere variasjoner i metabolomet ved å måle metabolomet i blodet til pasienter behandlet for depressive episoder eller bipolar lidelse ved å identifisere metabolske profiler assosiert med den medisinske responsen på ECT mellom baseline og før den sjette ECT-sesjonen.
opptil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål den biologiske effekten av én ECT-økt på blodmetabolomet
Tidsramme: gjennom første ECT-økt, i gjennomsnitt 1 uke
Sammenligning av kvantitative og kvalitative målinger av metabolitter og metabolske signaturer oppnådd ved 1HNMR mellom baseline og den første ECT ved å observere enten en klinisk respons eller en klinisk remisjon ved å diskriminere remittere og ingen remitterende pasienter.
gjennom første ECT-økt, i gjennomsnitt 1 uke
Sammenlign den biologiske effekten målt mellom baseline og før 1., 6. og 12. økt med ECT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
Sammenligning av kvantitative og kvalitative målinger av metabolitter og metabolske signaturer oppnådd ved 1HNMR mellom baseline og den første ECT ved å observere enten en klinisk respons eller en klinisk remisjon ved å diskriminere remittere og ingen remitterende pasienter. Den kliniske responsen er definert av reduksjonen på 50 % på MADRS-skalaen. Den kliniske remisjonen er definert av en skåre mindre enn eller lik 10 på MADRS-skalaen.
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 uker
Mål variasjonene i den metabolske signaturen i henhold til den kliniske responsen under ECT-behandlingen
Tidsramme: opptil 10 uker
Sammenligning av kvantitative og kvalitative mål av metabolitter tatt separat og metabolske signaturer oppnådd ved 1H NMR i henhold til den kliniske responsen på MADRS-skalaen (den totale poengsummen varierer dermed fra 0 til 60) gjennom løpet av ECT. Den kliniske responsen er definert av reduksjonen på 50 % på MADRS-skalaen. Den kliniske remisjonen er definert av en skåre mindre enn eller lik 10 på MADRS-skalaen.
opptil 10 uker
Se etter en metabolsk signatur for å skille mellom responderende og ikke-responderende pasienter før de 6 ECT-øktene (dvs. dagen den 6.)
Tidsramme: gjennom den sjette økten, opp 3 uker
Sammenligning av metabolske signaturer oppnådd ved svært høyfelt NMR mellom responderende og ikke-responderende pasienter før den 6. ECT-sesjonen (V2)
gjennom den sjette økten, opp 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A00548-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major Depressive Episode

Kliniske studier på Elektrokonvulsiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere