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索凡替尼治疗 G3 神经内分泌肿瘤

2023年8月2日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University

索凡替尼治疗难治性转移性 G3 神经内分泌肿瘤的真实世界研究

这项观察性研究的目的是了解索凡替尼在难治性转移性 G3 神经内分泌肿瘤中的作用。 它旨在回答的主要问题是:

  • 评价索凡替尼二线及后线治疗G3神经内分泌肿瘤的有效性和安全性。
  • 探讨血液灌注参数对疗效的预测价值。

参与者将接受索凡替尼 300mg QD、po、每 4 周作为一个疗程,持续给药直至 PD、死亡或无法耐受的毒性。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

目前,转移性G3神经内分泌肿瘤缺乏标准治疗方法,CSCO指南建议患者进入临床试验。 NCCN指南建议G3期患者根据Ki67>55%、SSTR表达、肿瘤负荷及进展情况分为两组,分别接受化疗、生长抑素、mTOR抑制剂、舒尼替尼(仅限于胰腺神经内分泌肿瘤)治疗。 其中,小样本研究表明,舒尼替尼治疗G3和G1/2间胰腺神经内分泌肿瘤(PFS)的疗效无显着差异。

索凡替尼胶囊是一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂。 经国家药品监督管理局批准,用于治疗不可切除的局部晚期或转移性、晚期非功能性、高分化(G1、G2)非胰腺(2020年12月)和胰腺(2021年6月)神经内分泌肿瘤,纳入2022年中国肿瘤综合诊疗指南对于Ki67<55%的G3 NEN患者,建议二线治疗后选择索凡替尼。 但目前国内尚缺乏索凡替尼在现实世界中的疗效和安全性数据,其在G3 NEN中的有效性值得探讨。

这项观察性研究的目的是了解索凡替尼在难治性转移性 G3 神经内分泌肿瘤中的作用。 它旨在回答的主要问题是:

  • 评价索凡替尼二线及后线治疗G3神经内分泌肿瘤的有效性和安全性。
  • 探讨血液灌注参数对疗效的预测价值。

参与者将接受索凡替尼 300mg QD、po、每 4 周作为一个疗程,持续给药直至 PD、死亡或无法耐受的毒性。

以28天为一个治疗周期,前52周每8周(±7天)采用影像学方法评估肿瘤情况,之后每12周(±7天)进行一次影像学评估,直至疾病进展(RECIST1.1) 或死亡(在患者治疗期间)。 记录疾病进展后肿瘤的治疗和生存状态。

安全指标包括:不良事件、实验室检查、生命体征以及心电图和超声心动图的变化。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

32

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

G3神经内分泌肿瘤患者

描述

纳入标准:

  1. 已充分理解本研究并自愿签署知情同意书;
  2. 年龄≥18周岁,男女不限;
  3. 经组织病理学或细胞学诊断的神经内分泌肿瘤(根据WHO2019标准诊断为G3的神经内分泌肿瘤患者,且Ki67指数≤55%);
  4. 至少一次全身化疗后取得进展;
  5. 根据实体瘤疗效评价标准(RECISTV1.1), 至少有一个可测量的病变。
  6. 自上次系统治疗结束以来已超过 4 周,允许局部部位进行姑息性放射治疗超过 7 天。
  7. 预期生存≥12周;
  8. 研究人员评估他们可以受益;
  9. 有足够的器官和骨髓功能;
  10. 具有生育能力的男性或女性患者在研究期间及最后一次研究后6个月内自愿使用有效的避孕方法,如双屏障避孕药、避孕套、口服或注射避孕药、宫内节育器等。 所有女性患者均被视为具有生育能力,除非女性患者已经历自然绝经、人工绝经或绝育(如子宫切除术、双侧附件切除术或放射性卵巢照射)。 否则,女性患者的血清显示其在研究前7天内未怀孕,且必须是非哺乳期患者。

排除标准:

  1. 近5年内诊断出除皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌和乳腺癌经有效治疗后的其他恶性肿瘤。
  2. 同时接受其他实验药物或已批准或正在研究的抗肿瘤治疗;
  3. 有索凡替尼禁忌症的患者(如活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、无法控制的高血压、III-IV期心功能不全、大手术后30天内严重肝肾功能不全等)。
  4. 患者目前患有任何影响药物吸收的疾病或状况,或者患者不能口服索凡替尼;
  5. 已证明对实验药物及其辅料中的任何成分过敏;
  6. 怀孕(用药前妊娠试验阳性)或哺乳期的女性;
  7. 大量胸腔积液或腹水的患者需要引流;
  8. 任何其他疾病,具有临床上显着的代谢异常、体格检查异常或实验室异常,根据研究人员的说法,有理由怀疑患者患有不适合使用研究药物的疾病或状态(例如癫痫发作)并需要治疗),或会影响结果的解释或使患者处于高风险;
  9. 治疗前3周内服用过含贯叶连翘的药物,或前2周内服用过其他强效CYP3A4诱导剂或抑制剂。
  10. 研究人员表示,受试者存在其他可能导致本研究终止或不适合纳入的因素,例如其他严重的伴随疾病(如严重糖尿病、甲状腺疾病、脊髓压迫症、上腔静脉综合征、精神疾病)、严重的实验室异常、家庭或社会因素,这些都会影响受试者的安全或数据和样本的收集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
索凡替尼
索凡替尼 300mg QD,口服,每 4 周为一个疗程,持续给药直至 PD、死亡或无法耐受的毒性
以28天为一个治疗周期,前52周每8周(±7天)采用影像学方法评估肿瘤情况,之后每12周(±7天)进行一次影像学评估,直至疾病进展(RECIST1.1) 或死亡(在患者治疗期间)。 记录疾病进展后肿瘤的治疗和生存状态。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间:通过学习完成,平均1年
无进展生存
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:通过学习完成,平均1年
客观反应率
通过学习完成,平均1年
总生存率
大体时间:通过学习完成,平均1年
总生存率
通过学习完成,平均1年
疾病控制率
大体时间:通过学习完成,平均1年
疾病控制率
通过学习完成,平均1年
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间:通过学习完成,平均1年
包括类型、发病率、分级(根据NCI-CTCAEV5.0)、 严重程度。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月1日

首次发布 (实际的)

2023年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月2日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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