Surufatinib u neuroendokrinních nádorů G3

Kritéria pro zařazení:

1. plně porozuměli této studii a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu;
2. Věk ≥ 18 let, muž i žena;
3. Neuroendokrinní nádory diagnostikované histopatologií nebo cytologií (pacienti s neuroendokrinními nádory diagnostikovanými jako G3 podle kritérií WHO2019 a indexem Ki67 ≤ 55 %);
4. Progrese po alespoň jedné systémové chemoterapii;
5. Podle hodnotících kritérií účinnosti solidních nádorů (RECISTV1.1), existuje alespoň jedna měřitelná léze.
6. Paliativní radioterapie v lokalizovaném místě byla povolena déle než 7 dní od ukončení poslední systematické léčby, což bylo přes 4 týdny.
7. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů;
8. Výzkumníci zhodnotili, že by mohli mít prospěch;
9. Mít dostatek funkce orgánů a kostní dřeně;
10. Fertilní pacienti mužského nebo ženského pohlaví dobrovolně používali účinné antikoncepční metody během období studie a do 6 měsíců od poslední studie, jako jsou dvoubariérová antikoncepce, kondomy, perorální nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělíska atd. Všechny pacientky budou považovány za fertilní, pokud neprodělala přirozenou menopauzu, umělou menopauzu nebo sterilizaci (jako je hysterektomie, bilaterální adnexektomie nebo radioaktivní ozáření vaječníků). Jinak sérum pacientek ukázalo, že nebyly těhotné do 7 dnů před studií a musí jít o pacientky bez laktace.

Kritéria vyloučení:

1. V posledních 5 letech byly diagnostikovány další zhoubné nádory, kromě kožního bazaliomu, kožního spinocelulárního karcinomu, karcinomu děložního čípku in situ a karcinomu prsu po účinné léčbě.
2. Současně přijímat další experimentální léky nebo schválené nebo v rámci výzkumu protinádorové terapie;
3. Pacienti s kontraindikacemi surufatinibu (jako je aktivní krvácení, vřed, střevní perforace, střevní obstrukce, nekontrolovatelná hypertenze, III-IV srdeční insuficience, těžká jaterní a renální insuficience do 30 dnů po velké operaci atd.).
4. Pacient má v současné době jakékoli onemocnění nebo stav, který ovlivňuje absorpci léčiva, nebo pacient nemůže užívat surufatinib perorálně;
5. Bylo prokázáno, že je alergický na experimentální léky a jakékoli složky v jejich pomocných látkách;
6. Ženy, které jsou těhotné (pozitivní na těhotenský test před medikací) nebo kojící;
7. Pacienti s velkým pleurálním výpotkem nebo ascitem potřebují drenáž;
8. Jakékoli jiné onemocnění s klinicky významnými metabolickými abnormalitami, abnormalitami fyzikálního vyšetření nebo laboratorními abnormalitami, podle výzkumníků, existuje důvod k podezření, že pacient trpí onemocněním nebo stavem, který není vhodný pro použití výzkumných léků (jako například záchvaty a vyžadující léčbu), nebo ovlivní interpretaci nálezů nebo vystaví pacienta vysokému riziku;
9. Léky obsahující Hypericum perforatum byly užívány 3 týdny před léčbou nebo jiné silné induktory nebo inhibitory CYP3A4 byly užívány v předchozích 2 týdnech.
10. Podle výzkumníků mají subjekty další faktory, které mohou vést k ukončení této studie nebo nejsou vhodné pro zařazení, jako jsou další závažná doprovodná onemocnění (jako je těžká cukrovka, onemocnění štítné žlázy, komprese míchy, syndrom horní duté žíly, duševní onemocnění), závažné laboratorní odchylky, rodinné nebo sociální faktory, které ovlivní bezpečnost subjektů nebo sběr dat a vzorků.