Суруфатиниб при нейроэндокринных опухолях G3

Критерии включения:

1. полностью поняли это исследование и добровольно подписали форму информированного согласия;
2. Возраст ≥ 18 лет, как мужчины, так и женщины;
3. Нейроэндокринные опухоли, диагностированные по данным гистопатологии или цитологии (пациенты с нейроэндокринными опухолями, диагностированными как G3 по критериям ВОЗ2019, и индексом Ki67 ≤ 55%);
4. Прогресс после как минимум одной системной химиотерапии;
5. Согласно критериям оценки эффективности солидных опухолей (RECISTV1.1), есть по крайней мере одно измеримое поражение.
6. Паллиативная лучевая терапия в локализованном очаге была разрешена более 7 дней с момента окончания последнего систематического лечения, то есть более 4 недель.
7. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель;
8. Исследователи оценили, что они могут принести пользу;
9. Иметь достаточную функцию органов и костного мозга;
10. Фертильные пациенты мужского или женского пола добровольно использовали эффективные методы контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после последнего исследования, такие как двойные барьерные контрацептивы, презервативы, оральные или инъекционные контрацептивы, внутриматочные средства и т. д. Все пациенты женского пола будут считаться фертильными, за исключением случаев, когда у пациентки женского пола была естественная менопауза, искусственная менопауза или стерилизация (например, гистерэктомия, двусторонняя аднексэктомия или радиоактивное облучение яичников). В противном случае сыворотка пациенток женского пола показала, что они не были беременны в течение 7 дней до исследования и должны быть пациентками без лактации.

Критерий исключения:

1. За последние 5 лет были диагностированы и другие злокачественные опухоли, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ и рака молочной железы после эффективного лечения.
2. Одновременно получают другие экспериментальные препараты или одобренные или находящиеся в стадии исследования противоопухолевые препараты;
3. Пациенты с противопоказаниями к применению суруфатиниба (такими как активное кровотечение, язва, перфорация кишечника, кишечная непроходимость, неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечная недостаточность III-IV степени, тяжелая печеночная и почечная недостаточность в течение 30 дней после обширной операции и др.).
4. У пациента в настоящее время имеется какое-либо заболевание или состояние, влияющее на всасывание препарата, или пациент не может принимать суруфатиниб перорально;
5. Доказана аллергия на экспериментальные препараты и любые компоненты в их вспомогательных веществах;
6. Беременные женщины (положительные результаты теста на беременность перед приемом лекарств) или кормящие грудью;
7. Пациентам с большим плевральным выпотом или асцитом требуется дренирование;
8. Любое другое заболевание с клинически значимыми метаболическими нарушениями, отклонениями при физикальном обследовании или отклонениями лабораторных показателей, по мнению исследователей, есть основания подозревать, что у пациента есть заболевание или состояние, не подходящее для применения исследуемых препаратов (например, наличие судорог). и требующие лечения), или повлияет на интерпретацию результатов, или подвергнет пациента высокому риску;
9. Препараты, содержащие зверобой продырявленный, принимали в течение 3 недель до лечения, либо другие сильные индукторы или ингибиторы CYP3A4 принимали в течение предшествующих 2 недель.
10. По словам исследователей, у субъектов есть другие факторы, которые могут привести к прекращению этого исследования или не подходят для включения, такие как другие серьезные сопутствующие заболевания (такие как тяжелый диабет, заболевания щитовидной железы, компрессия спинного мозга, синдром верхней полой вены, психическое заболевание), серьезные лабораторные отклонения, семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность субъектов или на сбор данных и образцов.