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这是一项 III 期、国际多中心、单盲、研究者发起的随机对照试验，旨在评估静脉注射皮质类固醇治疗左心室射血分数轻度降低的急性心肌炎患者的安全性和有效性 (MYTHS-MR)

2025年4月14日 更新者：University Hospital, Antwerp

单盲、研究者发起、随机、对照试验，评估静脉注射皮质类固醇治疗左心室射血分数轻度降低的急性心肌炎患者的安全性和有效性

该临床试验的目的是在单盲随机对照试验中证明脉冲静脉注射甲基强的松龙与标准治疗相比对急性心肌炎和 LVEF 轻度降低的患者的疗效。

它旨在回答的主要问题是：

  • 与标准治疗相比，脉冲皮质类固醇治疗患者随机分组 5 天后，超声心动图显示 LVEF 是否增加（≥55% 或 LVEF 绝对增加≥10%）？
  • 与标准治疗相比，接受脉冲皮质类固醇治疗的患者在 6 个月 CMRI 中 LVEF < 55% 和/或 LV 扩张的患者比例是否有所减少？

参与者将以 1:1 的比例随机分为两组。 实验组将在标准治疗的基础上接受脉冲皮质类固醇治疗，对照组的患者将在标准治疗的基础上接受盐水溶液治疗。 所有其他测试均根据护理标准进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

急性心肌炎 (AM) 是一种常见疾病，其特征是组织学证据显示与非缺血性心肌细胞坏死相关的炎症浸润。 临床表现包括从无痛症状到伴有室性心律失常或急性心力衰竭（HF）的轻度症状。 可以根据患者的临床表现对患者进行分层：首次超声心动图检查时左心室射血分数 (EF)<50% 的患者，以及持续性室性心律失常（称为复杂性 AM）的患者，与保留心脏功能的无并发症病例相比，预后较差LVEF 且无心律失常。 AM 的发病机制被认为是由于心肌的自身免疫反应。

因此，我们的总体目标是评估脉冲静脉 (IV) 皮质类固醇疗法治疗 AM 的疗效。 我们建议在一项单盲随机对照试验中测试脉冲静脉注射甲基强的松龙与标准疗法对 AM 和 LVEF 轻度降低的患者的疗效。

在名为 MYTHS 试验（心肌炎类固醇治疗 - EudraCT 编号 2021-000938-34）的伴随临床试验中，招募了更严重的患者。 MYTHS 试验中的患者出现 LVEF<41% 的 AM 和急性心力衰竭的体征，定义为利尿钠肽显着增加（N 端 B 型利钠肽原 [NT-proBNP] 浓度为 1600 pg/mL 或更多或 B 型利钠肽 [BNP] 浓度为 400 pg/mL 或更高）。 MYTHS 试验测试了与接受安慰剂的对照组患者相比，在标准治疗和最大支持治疗基础上静脉注射甲基强的松龙（每天 1 g，持续 3 天，稀释在 250 mL 盐水溶液中）是否可以减少 6 个月随访时的综合结果（每天静脉注射盐水溶液 250 mL，持续 3 天）。

即使现有的临床试验没有证据表明，在急性情况下（心脏症状发作后 3 周内）使用脉冲皮质类固醇治疗来减少心肌炎症浸润以利于恢复的理由似乎很充分。 然而，尽管这种情况的死亡率相对较高，而且 AM 主要影响年轻患者，但尚无试验在 AM 的非常急性期检验这一假设。

目前，对于 AM 和 LVEF 轻度降低的患者，除了开始推荐的心力衰竭治疗外，没有推荐任何特定药物。 一项关于皮质类固醇的 Cochrane 综述显示，几乎所有研究都集中在伴有 6 个月心衰症状的炎症性心肌病，尽管在低质量和小规模的研究中观察到心功能有所改善，但生存率没有改善。 过去，只有一项研究评估了免疫抑制在 AM 中的疗效，即心肌炎​​治疗试验 (MTT)，报告称免疫抑制没有获益。 MTT 的中性结果可归因于这种潜在有效治疗的启动延迟，事实上，根据方案，患者在心脏症状出现后 2 周至 1 年内入组。 因此，55% 的患者在心肌炎发病 1 个月后开始免疫抑制治疗，此时左心室已经扩张，平均左心室舒张末期直径 (EDD) 为 64 毫米。 预期 AM 和 LVEF 轻度降低的患者在急性期具有正常的 LV 尺寸。 根据我们小组的一项研究，我们观察到 FM 患者在入院后的前 2 周内大部分 LVEF 恢复，中位绝对值增加了 30%。 这一发现进一步表明，应尽快开始免疫抑制治疗以证明其有效性。 由于过去 30 年来这种疾病的医学治疗几乎没有什么变化，因此需要找到有效的药物。 在相关的 MYTHS 试验中，6 个月时评估的主要复合终点定义为从随机分组到 6 个月内发生第一个事件的时间，包括 (1) 全因死亡，或 (2) 心脏移植 (HTx)，或(3) 长期植入左心室辅助装置 (LVAD)，或 (4) 需要升级临时机械循环支持 (t-MCS)，或 (5) 治疗室性心动过速 (VT)/颤动 (VF)直流 (DC) 休克（不包括接受除主动脉内球囊反搏 [IABP] 之外的 t-MCS 治疗的患者中的 VT/VF），或 (6) 因心力衰竭或室性心律失常或晚期房室 (AV) 传导阻滞首次再住院。

尽管暴发性心肌炎与较差的预后相关，但 AM 并发左心室收缩功能障碍的患者（初次超声心动图检查时 LVEF<50%）也可能出现临床事件，并且出院时和长期随访时 LVEF 降低。4,10 因此，我们想评估甲基泼尼松龙（剂量低于 MYTHS 试验中的剂量）是否可以加速 LVEF 的恢复，并有可能改善这些患者的随访结果，而不增加显着的风险。安全终点。 因此，在 MYHTS-MR 中，我们将重点关注射血分数轻度降低的 AM（初始超声心动图检查时 LVEF <50%）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

174

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Arezzo、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda USL Toscane SUD Est
        • 接触：
          • Maurizio Pieroni
      • Bergamo、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
        • 接触：
          • Aurelia Grosu
      • Brescia、意大利、25123
        • 尚未招聘
        • ASST Spedali Civili di Brescia
        • 接触：
          • Daniela Tomasoni
      • Firenze、意大利
        • 尚未招聘
        • Careggi University Hospital
        • 接触：
          • Francesco Cappelli
      • Lecco、意大利、23900
        • 尚未招聘
        • Alessandro Manzoni Hospital
        • 接触：
          • Roberto Spoladore
      • Milan、意大利、20132
        • 尚未招聘
        • San Raffaele Hospital
      • Milan、意大利、20125
        • 招聘中
        • Niguarda Hospital
        • 接触：
          • Enrico Ammirati, MD PhD
      • Milano、意大利
        • 尚未招聘
        • Ospedale Maggiore di Milano
        • 接触：
          • Margherita Calcagnino
      • Pavia、意大利
        • 尚未招聘
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 接触：
          • Rossana Totaro
      • Pisa、意大利
        • 尚未招聘
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • 接触：
          • Michele Emdin
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • 接触：
          • Maria Lucia Narducci
      • Udine、意大利
        • 尚未招聘
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • 接触：
          • Massimo Imazio
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚
        • 招聘中
        • University Medical Centre of Ljubljana
        • 接触：
          • Andreja Cerne
  • 比利时
      • Aalst、比利时
        • 招聘中
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV ziekenhuis)
        • 接触：
          • Ward Heggermont
      • Antwerpen、比利时
        • 招聘中
        • Middelheim Ziekenhuis
        • 接触：
          • Gaëlle Vermeersch
      • Hasselt、比利时
        • 招聘中
        • Jessa Ziekenhuis
        • 接触：
          • Philippe Timmermans
      • Leuven、比利时
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • 接触：
          • Walter Droogné
          • 电话号码：003216 33 22 11
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时
        • 招聘中
        • Antwerp University Hospital
        • 接触：
          • Caroline Van De Heyning
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario A Coruña (CHUAC)
        • 接触：
          • Marisa Crespo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 超声心动图 LVEF<50% 且 LV-EDD<56 mm（胸骨旁长轴观）；
  • 随机化时肌钙蛋白增加 (3x URL)；
  • 随机分组后 3 周内出现心脏症状的临床症状；
  • 年龄≥46岁的受试者通过冠状动脉造影排除冠状动脉疾病，以防心肌炎未得到组织学证实；
  • 入院后 72 小时内随机分组。
  • 在随机分组之前，心内膜心肌活检 (EMB) 被认为是不必要的，进行 EMB 取决于当地团队的决定。

排除标准：

  • 已知的全身性自身免疫性疾病或随机分组时假设免疫抑制有用的其他病症。 如果随机分组，住院期间诊断出全身性自身免疫性疾病的患者将被纳入研究，包括诊断为心脏结节病或 GCM 的患者。 皮质类固醇治疗组或安慰剂治疗组的两名患者自诊断以来均可接受该中心使用的标准免疫抑制治疗；
  • 已经接受口服/静脉注射慢性皮质类固醇治疗或其他慢性免疫抑制治疗的患者（秋水仙碱或非甾体抗炎药 [NSAID] 不被视为免疫抑制药物）；
  • 皮质类固醇的禁忌症，包括对该药物及其赋形剂过敏；
  • 随机分组时患有持续性外周嗜酸性粒细胞增多（嗜酸性粒细胞计数>白细胞的7%）或已知嗜酸性粒细胞增多综合征的患者。 如果已经随机分组，将通过 EMB 诊断出嗜酸粒细胞性心肌炎的患者将被纳入研究。 皮质类固醇治疗组或安慰剂治疗组的两名患者自诊断以来均可接受该中心使用的标准免疫抑制治疗；
  • 与持续服用抗癌免疫检查点抑制剂（ICI）药物相关的心肌炎；
  • 既往已知慢性心脏病（即既往有心肌病，如果在筛查时功能已恢复，则不包括既往心肌炎）；
  • 活动性细菌或真菌感染性疾病的证据（发烧或 C 反应蛋白升高不被视为排除标准），或与降钙素原水平升高相关的疑似细菌/真菌感染（截止值 >10 ng/mL），如果中心提供实验室检查；
  • 已知的慢性传染病，例如艾滋病毒感染或结核病；
  • 院外心脏骤停；
  • 超声心动图存在提示其他心脏病的图像（即 心内膜炎）
  • 参与另一项临床试验的参与者；
  • 孕妇（已知怀孕）或 18-50 岁女性的人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测结果呈阳性（尿液/血液）。
  • 预期寿命<12个月的任何其他重大疾病或研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者能力的疾病参加审判。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脉冲皮质类固醇治疗
在标准治疗基础上，每日静脉注射甲泼尼龙 125 mg，持续 3 天，稀释于 250 ml 盐水溶液中。
药品：甲基泼尼松龙 125 MG
每天 125 mg，连续 3 天，用 250 mL 盐水溶液稀释
其他名称：
  • 溶液-美多尔
安慰剂比较：安慰剂
在标准治疗的基础上，每天静脉注射 250 mL 盐水溶液，持续 3 天。
其他：静脉注射盐溶液 0.9%
盐水溶液 0.9% 250 mL
其他名称：
  • 氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室射血分数
大体时间：第五天
随机化 5 天后超声心动图 LVEF ≥55% 或 LVEF 绝对增加≥10%（超声心动图片段将由读者以盲法方式集中审查）。
第五天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复合终点的改进
大体时间：6个月
6 个月心脏磁共振成像 (CMRI) 中 LVEF<55% 和/或左室扩张的患者比例（CMRI 片段将由读者以盲法方式集中审查）
6个月
复合终点定义为从随机化到第一个事件的时间
大体时间：6个月内和2年内
其中：(1) 全因死亡或 (2) HTx 或 (3) 长期 LVAD 植入或 (4) 由于心力衰竭或室性心律失常或晚期房室传导阻滞首次再住院。
6个月内和2年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Antwerp

合作者

Niguarda Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Caroline Van de Heyning、University Hospital, Antwerp
  • 学习椅：Enrico Ammirati、Niguarda Hospital Milano
  • 学习椅：Nicole Sturkenboom、University Hospital, Antwerp

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月24日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月26日

首次发布 (实际的)

2023年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月14日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-501547-33-00

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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