Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, pojedynczo ślepe, zainicjowane przez badaczy, kontrolowane, randomizowane badanie fazy III, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej terapii kortykosteroidami w leczeniu pacjentów z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego z nieznacznie zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (MYTHS-MR)
Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, zainicjowane przez badacza, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii kortykosteroidami dożylnymi w leczeniu pacjentów z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego z łagodnym zmniejszeniem frakcji wyrzutowej lewej komory
Celem tego badania klinicznego jest wykazanie skuteczności pulsacyjnego dożylnego metyloprednizolonu w randomizowanym kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego i nieznacznie obniżoną LVEF.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy obserwuje się wzrost LVEF (≥55% lub bezwzględny wzrost LVEF ≥10%) w badaniu echokardiograficznym po 5 dniach od randomizacji u pacjentów leczonych kortykosteroidami pulsacyjnymi w porównaniu z terapią standardową?
- czy występuje zmniejszenie odsetka pacjentów z LVEF < 55% ORAZ/LUB rozstrzenią LV w 6-miesięcznym CMRI u pacjentów leczonych kortykosteroidami pulsacyjnymi w porównaniu z terapią standardową?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion w stosunku 1:1. Grupa eksperymentalna otrzyma terapię pulsacyjną kortykosteroidami jako dodatek do terapii standardowej, a pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni roztworem soli fizjologicznej jako dodatek do terapii standardowej. Wszystkie inne badania wykonywane są zgodnie ze standardami opieki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie mięśnia sercowego (AM) jest częstym schorzeniem charakteryzującym się histologicznymi dowodami nacieków zapalnych związanych z martwicą miocytów pochodzenia innego niż niedokrwienne. Obraz kliniczny rozciąga się od łagodnych do łagodnych postaci powikłanych komorowymi zaburzeniami rytmu lub ostrą niewydolnością serca (HF). Pacjentów można stratyfikować na podstawie obrazu klinicznego: pacjenci z frakcją wyrzutową (EF) lewej komory (LV) <50% w pierwszym badaniu echokardiograficznym oraz pacjenci z utrzymującymi się komorowymi zaburzeniami rytmu, zwanymi powikłanymi AM, mają gorsze rokowanie w porównaniu z przypadkami niepowikłanymi z zachowanym LVEF i bez arytmii. Uważa się, że patogeneza AM jest spowodowana reakcją autoimmunologiczną na mięsień sercowy.
W związku z tym naszym ogólnym celem jest ocena skuteczności terapii kortykosteroidami dożylnymi pulsacyjnymi (IV) w leczeniu AM. Proponujemy przetestowanie skuteczności pulsacyjnego dożylnego metyloprednizolonu w randomizowanym kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z AM i nieznacznie obniżoną LVEF.
W towarzyszącym badaniu klinicznym o nazwie MYTHS (MYocarditis THErapy with Steroids - EudraCT numer 2021-000938-34) rekrutowani są ciężsi pacjenci. Pacjenci w badaniu MYTHS mają AM z LVEF <41% i objawami ostrej HF definiowanymi przez znaczny wzrost stężenia peptydów natriuretycznych (stężenie N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B [NT-proBNP] wynoszące 1600 pg/ml lub więcej lub stężenie peptydu natriuretycznego typu B [BNP] wynoszące 400 pg/ml lub więcej). W badaniu MYTHS sprawdza się, czy dożylny metyloprednizolon (1 g dziennie przez 3 dni, rozcieńczony w 250 ml roztworu soli) jako dodatek do standardowej terapii i maksymalnego leczenia wspomagającego może zmniejszyć złożony wynik w 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z pacjentami w ramieniu kontrolnym otrzymującym placebo (IV roztwór soli fizjologicznej 250 ml dziennie przez 3 dni).
Wydaje się, że uzasadnienie stosowania pulsacyjnej terapii kortykosteroidami w stanach ostrych (w ciągu 3 tygodni od wystąpienia objawów sercowych) w celu zmniejszenia nacieków zapalnych w mięśniu sercowym sprzyjających wyzdrowieniu wydaje się mocne, nawet jeśli nie ma dowodów z dostępnych badań klinicznych. Niemniej jednak żadne badanie nie potwierdziło tej hipotezy w bardzo ostrej fazie AM, pomimo stosunkowo wysokiej śmiertelności w tej chorobie i faktu, że AM dotyka głównie młodych pacjentów.
Obecnie nie zaleca się żadnych specyficznych leków u pacjentów z AM i łagodną obniżoną LVEF poza rozpoczęciem zalecanej terapii HF. W jednym z przeglądów Cochrane dotyczących kortykosteroidów wykazano, że prawie wszystkie badania koncentrowały się na kardiomiopatiach zapalnych z 6-miesięcznymi objawami HF i pomimo poprawy funkcji serca obserwowanej w badaniach o niskiej jakości i małej liczebności, nie nastąpiła poprawa przeżycia. W przeszłości tylko jedno badanie oceniało skuteczność immunosupresji w AM, Myocarditis Treatment Trial (MTT), w którym nie stwierdzono korzyści z immunosupresji. Neutralne wyniki w MTT można przypisać opóźnieniu w rozpoczęciu tego potencjalnie skutecznego leczenia, w rzeczywistości zgodnie z protokołem pacjentów włączano od 2 tygodni do 1 roku od wystąpienia objawów sercowych. Tak więc 55% pacjentów rozpoczęło leczenie immunosupresyjne po 1 miesiącu od wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego, gdy LV była już poszerzona, co podkreślała średnia końcoworozkurczowa średnica LV (EDD) wynosząca 64 mm. Oczekuje się, że pacjenci z AM i nieznacznie obniżoną LVEF mają prawidłowy wymiar LV w ostrej fazie. Na podstawie badania z naszej grupy zaobserwowaliśmy, że pacjenci z FM odzyskują większość LVEF w ciągu pierwszych 2 tygodni po przyjęciu, z medianą bezwzględnego wzrostu o 30%. Odkrycie to dodatkowo sugeruje, że leczenie immunosupresyjne należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, aby wykazać skuteczność. Ponieważ niewiele zmieniło się w leczeniu tej choroby w ciągu ostatnich 30 lat, konieczne jest zidentyfikowanie skutecznych leków. W ramach powiązanego badania MYTHS pierwszorzędowy złożony punkt końcowy oceniany po 6 miesiącach definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia występującego w ciągu 6 miesięcy, w tym (1) zgonu z dowolnej przyczyny lub (2) przeszczepu serca (HTx) lub (3) implant długoterminowego urządzenia wspomagającego LV (LVAD) lub (4) konieczność ulepszenia tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia (t-MCS) lub (5) leczony częstoskurcz komorowy (VT)/migotanie komór (VF) ze wstrząsem prądem stałym (DC) (z wyłączeniem VT/VF u pacjentów z t-MCS innym niż balonowa pompa wewnątrzaortalna [IABP]) lub (6) pierwsza ponowna hospitalizacja z powodu HF lub komorowych zaburzeń rytmu lub zaawansowanego bloku przedsionkowo-komorowego (AV) .
Chociaż piorunujące zapalenie mięśnia sercowego wiąże się z gorszym rokowaniem, u pacjentów z AM powikłanym dysfunkcją skurczową LV (LVEF <50% we wstępnym badaniu echokardiograficznym) mogą również wystąpić zdarzenia kliniczne i mieć obniżoną LVEF przy wypisie i odległej obserwacji.4,10 Z tego powodu chcielibyśmy ocenić, czy metyloprednizolon (w dawce niższej niż w badaniu MYTHS) może przyspieszyć powrót LVEF i potencjalnie poprawić rokowanie tych pacjentów w obserwacji bez zwiększania ryzyka istotnego punkty końcowe bezpieczeństwa. Dlatego w MYHTS-MR skupimy się na AM z nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową (LVEF <50% na wstępnym badaniu echokardiograficznym).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline Van De Heyning, MD PhD
- Numer telefonu: +32 821 3538
- E-mail: caroline.vandeheyning@uza.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole Sturkenboom, MD
- Numer telefonu: +32 821 3538
- E-mail: nicole.sturkenboom@uza.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekrutacyjny
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV ziekenhuis)
-
Kontakt:
- Ward Heggermont
-
Antwerpen, Belgia
- Rekrutacyjny
- Middelheim Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Gaëlle Vermeersch
-
Hasselt, Belgia
- Rekrutacyjny
- Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Philippe Timmermans
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Kontakt:
- Walter Droogné
- Numer telefonu: 003216 33 22 11
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia
- Rekrutacyjny
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Caroline Van De Heyning
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario A Coruña (CHUAC)
-
Kontakt:
- Marisa Crespo
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- Rekrutacyjny
- University Medical Centre of Ljubljana
-
Kontakt:
- Andreja Cerne
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda USL Toscane SUD Est
-
Kontakt:
- Maurizio Pieroni
-
Bergamo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Aurelia Grosu
-
Brescia, Włochy, 25123
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Daniela Tomasoni
-
Firenze, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Careggi University Hospital
-
Kontakt:
- Francesco Cappelli
-
Lecco, Włochy, 23900
- Jeszcze nie rekrutacja
- Alessandro Manzoni Hospital
-
Kontakt:
- Roberto Spoladore
-
Milan, Włochy, 20132
- Jeszcze nie rekrutacja
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Włochy, 20125
- Rekrutacyjny
- Niguarda Hospital
-
Kontakt:
- Enrico Ammirati, MD PhD
-
Milano, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Maggiore di Milano
-
Kontakt:
- Margherita Calcagnino
-
Pavia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Rossana Totaro
-
Pisa, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Kontakt:
- Michele Emdin
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Maria Lucia Narducci
-
Udine, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
-
Kontakt:
- Massimo Imazio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- LVEF<50% i LV-EDD<56 mm (projekcja przymostkowa w osi długiej) w badaniu echokardiograficznym;
- Zwiększona troponina (3x URL) w czasie randomizacji;
- Kliniczny początek objawów sercowych w ciągu 3 tygodni od randomizacji;
- Wykluczenie choroby niedokrwiennej serca na podstawie koronarografii u pacjentów w wieku ≥46 lat, jeśli zapalenie mięśnia sercowego nie zostało potwierdzone histologicznie;
- Randomizacja w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala.
- Biopsja endomiokardialna (EMB) nie jest uważana za konieczną przed randomizacją, a wykonanie EMB opiera się na decyzji lokalnego zespołu.
Kryteria wyłączenia:
- Znane ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne lub inne stany w momencie randomizacji, w których zakłada się, że immunosupresja jest przydatna. Pacjenci, u których podczas hospitalizacji zostanie zdiagnozowane ogólnoustrojowe zaburzenie autoimmunologiczne, zostaną włączeni do badania, jeśli zostaną zrandomizowani, w tym pacjenci z rozpoznaniem sarkoidozy serca lub GCM). Obaj pacjenci włączeni do grupy leczonej kortykosteroidami lub do grupy otrzymującej placebo mogą otrzymać standardową terapię immunosupresyjną stosowaną w ośrodku od momentu rozpoznania;
- Pacjenci już leczeni przewlekle kortykosteroidami doustnymi lub dożylnymi lub innymi przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi (kolchicyna lub niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] nie są uważane za leki immunosupresyjne);
- Przeciwwskazania do kortykosteroidów, w tym alergie na ten lek i jego substancje pomocnicze;
- Pacjenci z przetrwałą eozynofilią obwodową (liczba eozynofili >7% leukocytów) lub znanym zespołem hipereozynofilowym w momencie randomizacji. Pacjenci, u których zostanie rozpoznane eozynofilowe zapalenie mięśnia sercowego na podstawie EMB, zostaną włączeni do badania, jeśli zostali już zrandomizowani. Obaj pacjenci włączeni do grupy leczonej kortykosteroidami lub do grupy otrzymującej placebo mogą otrzymać standardową terapię immunosupresyjną stosowaną w ośrodku od momentu rozpoznania;
- Zapalenie mięśnia sercowego związane z trwającym podawaniem przeciwnowotworowych inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (ICI);
- wcześniej znana przewlekła choroba serca (tj. wcześniejsza kardiomiopatia, która NIE obejmuje wcześniejszego zapalenia mięśnia sercowego, jeśli w czasie badania przesiewowego nastąpiła poprawa czynnościowa);
- Dowody na czynną bakteryjną lub grzybiczą chorobę zakaźną (obecność gorączki lub zwiększone stężenie białka C-reaktywnego nie są uważane za kryteria wykluczające) lub podejrzenie zakażenia bakteryjnego/grzybiczego związanego ze zwiększonym poziomem prokalcytoniny (wartość odcięcia >10 ng/ml), jeśli w ośrodku dostępne jest badanie laboratoryjne;
- Znana przewlekła choroba zakaźna, taka jak zakażenie wirusem HIV lub gruźlica;
- pozaszpitalne zatrzymanie krążenia;
- Obecność obrazów echokardiograficznych sugerujących inne choroby serca (np. zapalenie wsierdzia)
- Uczestnicy biorący udział w innym badaniu klinicznym;
- Kobiety w ciąży (potwierdzona ciąża) lub DODATNI wynik testu na ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG) (mocz/krew) dla kobiet w wieku 18-50 lat.
- Każda inna istotna choroba o przewidywanej długości życia poniżej 12 miesięcy lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do wziąć udział w rozprawie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia pulsacyjna kortykosteroidami
Metyloprednizolon dożylnie 125 mg dziennie przez 3 dni rozcieńczony w 250 ml roztworu soli jako dodatek do standardowej terapii.
|
125 mg dziennie przez 3 dni rozcieńczone w roztworze soli fizjologicznej 250 ml
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
IV roztwór soli fizjologicznej 250 ml dziennie przez 3 dni jako dodatek do standardowej terapii.
|
Roztwór soli fizjologicznej 0,9% 250 mL
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 5
|
LVEF ≥55% lub bezwzględny wzrost LVEF ≥10% w badaniu echokardiograficznym po 5 dniach od randomizacji (klipy echokardiograficzne będą centralnie przeglądane na ślepo przez czytelników).
|
Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z LVEF <55% ORAZ/LUB rozstrzenią LV w 6-miesięcznym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMRI) (klipy CMRI będą centralnie przeglądane w sposób ślepy przez czytelników)
|
6 miesięcy
|
|
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy i 2 lat
|
spośród: (1) zgonu z dowolnej przyczyny lub (2) HTx lub (3) długotrwałego wszczepienia LVAD lub (4) pierwszej ponownej hospitalizacji z powodu HF lub komorowych zaburzeń rytmu lub zaawansowanego bloku AV.
|
W ciągu 6 miesięcy i 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Van de Heyning, University Hospital, Antwerp
- Krzesło do nauki: Enrico Ammirati, Niguarda Hospital Milano
- Krzesło do nauki: Nicole Sturkenboom, University Hospital, Antwerp
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kociol RD, Cooper LT, Fang JC, Moslehi JJ, Pang PS, Sabe MA, Shah RV, Sims DB, Thiene G, Vardeny O; American Heart Association Heart Failure and Transplantation Committee of the Council on Clinical Cardiology. Recognition and Initial Management of Fulminant Myocarditis: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2020 Feb 11;141(6):e69-e92. doi: 10.1161/CIR.0000000000000745. Epub 2020 Jan 6.
- Ammirati E, Cipriani M, Moro C, Raineri C, Pini D, Sormani P, Mantovani R, Varrenti M, Pedrotti P, Conca C, Mafrici A, Grosu A, Briguglia D, Guglielmetto S, Perego GB, Colombo S, Caico SI, Giannattasio C, Maestroni A, Carubelli V, Metra M, Lombardi C, Campodonico J, Agostoni P, Peretto G, Scelsi L, Turco A, Di Tano G, Campana C, Belloni A, Morandi F, Mortara A, Ciro A, Senni M, Gavazzi A, Frigerio M, Oliva F, Camici PG; Registro Lombardo delle Miocarditi. Clinical Presentation and Outcome in a Contemporary Cohort of Patients With Acute Myocarditis: Multicenter Lombardy Registry. Circulation. 2018 Sep 11;138(11):1088-1099. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035319.
- Ammirati E, Veronese G, Brambatti M, Merlo M, Cipriani M, Potena L, Sormani P, Aoki T, Sugimura K, Sawamura A, Okumura T, Pinney S, Hong K, Shah P, Braun O, Van de Heyning CM, Montero S, Petrella D, Huang F, Schmidt M, Raineri C, Lala A, Varrenti M, Foa A, Leone O, Gentile P, Artico J, Agostini V, Patel R, Garascia A, Van Craenenbroeck EM, Hirose K, Isotani A, Murohara T, Arita Y, Sionis A, Fabris E, Hashem S, Garcia-Hernando V, Oliva F, Greenberg B, Shimokawa H, Sinagra G, Adler ED, Frigerio M, Camici PG. Fulminant Versus Acute Nonfulminant Myocarditis in Patients With Left Ventricular Systolic Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2019 Jul 23;74(3):299-311. doi: 10.1016/j.jacc.2019.04.063.
- Mason JW, O'Connell JB, Herskowitz A, Rose NR, McManus BM, Billingham ME, Moon TE. A clinical trial of immunosuppressive therapy for myocarditis. The Myocarditis Treatment Trial Investigators. N Engl J Med. 1995 Aug 3;333(5):269-75. doi: 10.1056/NEJM199508033330501.
- Ammirati E, Cipriani M, Lilliu M, Sormani P, Varrenti M, Raineri C, Petrella D, Garascia A, Pedrotti P, Roghi A, Bonacina E, Moreo A, Bottiroli M, Gagliardone MP, Mondino M, Ghio S, Totaro R, Turazza FM, Russo CF, Oliva F, Camici PG, Frigerio M. Survival and Left Ventricular Function Changes in Fulminant Versus Nonfulminant Acute Myocarditis. Circulation. 2017 Aug 8;136(6):529-545. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.026386. Epub 2017 Jun 2.
- Ammirati E, Frigerio M, Adler ED, Basso C, Birnie DH, Brambatti M, Friedrich MG, Klingel K, Lehtonen J, Moslehi JJ, Pedrotti P, Rimoldi OE, Schultheiss HP, Tschope C, Cooper LT Jr, Camici PG. Management of Acute Myocarditis and Chronic Inflammatory Cardiomyopathy: An Expert Consensus Document. Circ Heart Fail. 2020 Nov;13(11):e007405. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007405. Epub 2020 Nov 12.
- Basso C. Myocarditis. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1488-1500. doi: 10.1056/NEJMra2114478. No abstract available.
- Ammirati E, Bizzi E, Veronese G, Groh M, Van de Heyning CM, Lehtonen J, Pineton de Chambrun M, Cereda A, Picchi C, Trotta L, Moslehi JJ, Brucato A. Immunomodulating Therapies in Acute Myocarditis and Recurrent/Acute Pericarditis. Front Med (Lausanne). 2022 Mar 7;9:838564. doi: 10.3389/fmed.2022.838564. eCollection 2022.
- Chen HS, Wang W, Wu SN, Liu JP. Corticosteroids for viral myocarditis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 18;2013(10):CD004471. doi: 10.1002/14651858.CD004471.pub3.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A. Corrigendum to: 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: Developed by the Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC) With the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Kardiomiopatie
- Zapalenie mięśnia sercowego
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Środki neuroprotekcyjne
- Octan metyloprednizolonu
- Prednizolon
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-501547-33-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .