“ORBIT”与“HAS-BLED”评分在预测接受口服抗凝剂的心房颤动患者的大出血方面。
2023年7月27日 更新者:Yasmin Mohamed Mohamed、Sohag University
心房颤动(AF)是一种心律失常,其特征是心跳不规律且通常较快,与其他心血管疾病有密切关系,如心力衰竭、冠状动脉疾病(CAD)、瓣膜性心脏病、糖尿病、甲状腺毒症和高血压。
心房颤动是最常见的心律失常。 据估计,到 2050 年,美国将有 6-1200 万人患有这种疾病,到 2060 年,欧洲将有 1790 万人患有这种疾病。 心房颤动是缺血性中风的主要危险因素,会造成严重的经济负担以及显着的发病率和死亡率。
(AF) 是一种可能导致血栓栓塞的心律失常。 研究表明,房颤会使中风的风险增加五倍。 中风预防是房颤 (AF) 患者治疗的核心,有效的中风预防需要口服抗凝药 (OAC)。 维生素 K 拮抗剂(VKA;例如 华法林)或非 VKA 口服抗凝剂 (NOAC)。
在抗凝药物使用过程中,必须在预防血栓栓塞和出血事件之间取得平衡。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yasmeen M Al-anwer, Resident
- 电话号码:01152631299
- 邮箱:yassminmohamed@med.sohag.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名:lotfy H Abo Dahab, Professor
- 电话号码:01003459739
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
-所有房颤患者:
- 年龄18岁以上。
- 接受心脏瓣膜置换术
- 患有瓣膜性心脏病并接受抗凝剂的人。
- 患有非瓣膜性房颤且 CHA2DS 2VASc 评分为 2 或以上的人。
- 接受维生素 K 拮抗剂,例如华法林或 NOAC。
描述
纳入标准:
所有房颤患者:
- 年龄18岁以上。
- 接受心脏瓣膜置换术
- 患有瓣膜性心脏病并接受抗凝剂的人。
- 患有非瓣膜性房颤且 CHA2DS 2VASc 评分为 2 或以上的人。
- 接受维生素 K 拮抗剂,例如华法林或 NOAC。
排除标准:
- 患者年龄小于18岁
- 接受抗凝药物但无房颤的患者
- 妊娠 AF 患者
- 服用非口服抗凝剂的房颤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 (HAS-BLED) 和 (ORBIT) 评分来评估出血事件的发生率
大体时间:6个月
|
接受口服抗凝剂的患者将被随访6个月,以检测是否发生任何重大出血事件,包括(自发性鼻衄、牙龈自发性出血、吐血、直肠出血、颅内出血和内出血)。
然后,将使用 (HAS-BLED) 和 (ORBIT) 评分计算并比较所有病例的出血事件发生率。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Piccini JP, Fraulo ES, Ansell JE, Fonarow GC, Gersh BJ, Go AS, Hylek EM, Kowey PR, Mahaffey KW, Thomas LE, Kong MH, Lopes RD, Mills RM, Peterson ED. Outcomes registry for better informed treatment of atrial fibrillation: rationale and design of ORBIT-AF. Am Heart J. 2011 Oct;162(4):606-612.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.07.001.
- De Caterina R, Husted S, Wallentin L, Andreotti F, Arnesen H, Bachmann F, Baigent C, Huber K, Jespersen J, Kristensen SD, Lip GY, Morais J, Rasmussen LH, Siegbahn A, Verheugt FW, Weitz JI. Vitamin K antagonists in heart disease: current status and perspectives (Section III). Position paper of the ESC Working Group on Thrombosis--Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Thromb Haemost. 2013 Dec;110(6):1087-107. doi: 10.1160/TH13-06-0443. Epub 2013 Nov 14.
- O'Brien EC, Simon DN, Thomas LE, Hylek EM, Gersh BJ, Ansell JE, Kowey PR, Mahaffey KW, Chang P, Fonarow GC, Pencina MJ, Piccini JP, Peterson ED. The ORBIT bleeding score: a simple bedside score to assess bleeding risk in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2015 Dec 7;36(46):3258-64. doi: 10.1093/eurheartj/ehv476. Epub 2015 Sep 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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