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„ORBIT“- und „HAS-BLED“-Scores bei der Vorhersage schwerer Blutungen bei Patienten mit Vorhofflimmern, die orale Antikoagulanzien erhalten.

27. Juli 2023 aktualisiert von: Yasmin Mohamed Mohamed, Sohag University

Vorhofflimmern (AF) ist eine Art von Arrhythmie, die durch einen unregelmäßigen und oft schnellen Herzschlag gekennzeichnet ist. Sie steht in starkem Zusammenhang mit anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit (KHK), Herzklappenerkrankung, Diabetes mellitus, Thyreotoxikose und Bluthochdruck.

Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung. Schätzungen zufolge werden bis 2050 in den USA weltweit 6 bis 12 Millionen Menschen und bis 2060 in Europa 17,9 Millionen Menschen an dieser Krankheit leiden. Vorhofflimmern ist ein Hauptrisikofaktor für einen ischämischen Schlaganfall und verursacht eine erhebliche wirtschaftliche Belastung sowie eine erhebliche Morbidität und Mortalität.

(AF) ist eine Arrhythmie mit dem Potenzial, eine Thromboembolie zu verursachen. Studien deuten darauf hin, dass Vorhofflimmern das Schlaganfallrisiko um das Fünffache erhöht. Die Schlaganfallprävention ist von zentraler Bedeutung für die Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern (AF), und eine wirksame Schlaganfallprävention erfordert eine orale Antikoagulation (OAC). Entweder ein Vitamin-K-Antagonist (VKA; z.B. Warfarin) oder ein Nicht-VKA orales Antikoagulans (NOAC).

Es ist wichtig, ein Gleichgewicht zwischen der Prävention von Thromboembolien und Blutungen während der Anwendung von Antikoagulanzien zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: lotfy H Abo Dahab, Professor
  • Telefonnummer: 01003459739

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

-Alle Patienten mit Vorhofflimmern:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Wurde einer Herzklappe ersetzt
  3. Wer an einer Herzklappenerkrankung leidet und Antikoagulanzien erhält.
  4. Die an nicht-valvulärem Vorhofflimmern leiden und bei denen CHA2DS 2VASc einen Wert von 2 oder mehr hat.
  5. Sie erhalten entweder einen Vitamin-K-Antagonisten, z. B. Warfarin oder NOAC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Vorhofflimmern:

    1. Mindestens 18 Jahre alt.
    2. Wurde einer Herzklappe ersetzt
    3. Wer an einer Herzklappenerkrankung leidet und Antikoagulanzien erhält.
    4. Die an nicht-valvulärem Vorhofflimmern leiden und bei denen CHA2DS 2VASc einen Wert von 2 oder mehr hat.
    5. Sie erhalten entweder einen Vitamin-K-Antagonisten, z. B. Warfarin oder NOAC.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind jünger als 18 Jahre
  2. Patienten, die Antikoagulanzien ohne Vorhofflimmern erhalten
  3. Schwangere Patienten mit Vorhofflimmern
  4. Patienten mit Vorhofflimmern, die nicht orale Antikoagulanzien einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Blutungsereignissen unter Verwendung sowohl der (HAS-BLED)- als auch der (ORBIT-)SCORES
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, werden 6 Monate lang nachbeobachtet, um das Auftreten schwerwiegender Blutungsereignisse festzustellen (spontane Epistaxis, spontane Blutungen im Zahnfleisch, Hämatemesis, Blutungen im Rektum, intrakranielle Blutung und innere Blutung). Anschließend wird die Inzidenz von Blutungsereignissen unter Verwendung der beiden (HAS-BLED)- und (ORBIT-)SCORES berechnet und für alle Fälle verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-med-23-07-03MS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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