"ORBIT" vs. "HAS-BLED" -pisteet vakavan verenvuodon ennustamisessa potilailla, joilla on eteisvärinä ja jotka saavat oraalisia antikoagulantteja.
Eteisvärinä (AF) on rytmihäiriötyyppi, jolle on ominaista epäsäännölliset ja usein nopeat sydämenlyönnit, ja sillä on vahva yhteys muihin sydän- ja verisuonisairauksiin, kuten sydämen vajaatoimintaan, sepelvaltimotautiin (CAD), läppäsydänsairauteen, diabetekseen, tyrotoksikoosiin ja verenpaineeseen.
Eteisvärinä on yleisin sydämen rytmihäiriö. On arvioitu, että 6–12 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii tästä sairaudesta Yhdysvalloissa vuoteen 2050 mennessä ja 17,9 miljoonaa ihmistä Euroopassa vuoteen 2060 mennessä. Eteisvärinä on iskeemisen aivohalvauksen merkittävä riskitekijä ja aiheuttaa merkittävää taloudellista taakkaa sekä merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
(AF) on rytmihäiriö, joka voi aiheuttaa tromboemboliaa. Tutkimukset viittaavat siihen, että AF lisää aivohalvauksen riskiä viisinkertaiseksi. Aivohalvauksen ehkäisy on keskeistä eteisvärinää (AF) sairastavien potilaiden hoidossa, ja tehokas aivohalvauksen ehkäisy edellyttää oraalista antikoagulaatiota (OAC). Joko K-vitamiiniantagonisti (VKA; esim. varfariini) tai ei-VKA oraalinen antikoagulantti (NOAC).
On välttämätöntä saavuttaa tasapaino tromboembolisten ja verenvuototapahtumien ehkäisyn välillä antikoagulanttien käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasmeen M Al-anwer, Resident
- Puhelinnumero: 01152631299
- Sähköposti: yassminmohamed@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: lotfy H Abo Dahab, Professor
- Puhelinnumero: 01003459739
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
-Kaikki potilaat, joilla on eteisvärinä:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi.
- Sydänläppä vaihdettu
- Heillä on sydänläppäsairaus, jotka saavat antikoagulantteja.
- joilla on ei-läppä-AF ja joilla CHA2DS 2VASc on 2 tai enemmän.
- Saat joko K-vitamiiniantagonistia, esim. varfariinia tai NOAC:tä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on eteisvärinä:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi.
- Sydänläppä vaihdettu
- Heillä on sydänläppäsairaus, jotka saavat antikoagulantteja.
- joilla on ei-läppä-AF ja joilla CHA2DS 2VASc on 2 tai enemmän.
- Saat joko K-vitamiiniantagonistia, esim. varfariinia tai NOAC:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat alle 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka saavat antikoagulantteja ilman eteisvärinää
- Raskaana olevat potilaat, joilla on AF
- Potilaat, joilla on AF ja jotka käyttävät ei-oraalisia antikoagulantteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuototapahtumien ilmaantuvuus sekä (HAS-BLED) että (ORBIT) SCORES
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaita, jotka saavat suun kautta otettavia antikoagulantteja, seurataan 6 kuukauden ajan merkittävien verenvuototapahtumien havaitsemiseksi, mukaan lukien (spontaani nenäverenvuoto, spontaani verenvuoto ikenissä, hematemesis, peräsuolen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto ja sisäinen verenvuoto).
Sitten lasketaan verenvuototapahtumien ilmaantuvuus käyttämällä sekä (HAS-BLED) että (ORBIT) PISTEET ja niitä verrataan kaikissa tapauksissa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Piccini JP, Fraulo ES, Ansell JE, Fonarow GC, Gersh BJ, Go AS, Hylek EM, Kowey PR, Mahaffey KW, Thomas LE, Kong MH, Lopes RD, Mills RM, Peterson ED. Outcomes registry for better informed treatment of atrial fibrillation: rationale and design of ORBIT-AF. Am Heart J. 2011 Oct;162(4):606-612.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.07.001.
- De Caterina R, Husted S, Wallentin L, Andreotti F, Arnesen H, Bachmann F, Baigent C, Huber K, Jespersen J, Kristensen SD, Lip GY, Morais J, Rasmussen LH, Siegbahn A, Verheugt FW, Weitz JI. Vitamin K antagonists in heart disease: current status and perspectives (Section III). Position paper of the ESC Working Group on Thrombosis--Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Thromb Haemost. 2013 Dec;110(6):1087-107. doi: 10.1160/TH13-06-0443. Epub 2013 Nov 14.
- O'Brien EC, Simon DN, Thomas LE, Hylek EM, Gersh BJ, Ansell JE, Kowey PR, Mahaffey KW, Chang P, Fonarow GC, Pencina MJ, Piccini JP, Peterson ED. The ORBIT bleeding score: a simple bedside score to assess bleeding risk in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2015 Dec 7;36(46):3258-64. doi: 10.1093/eurheartj/ehv476. Epub 2015 Sep 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-med-23-07-03MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .