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Punteggi "ORBIT" rispetto a "HAS-BLED" nella previsione di emorragie maggiori in pazienti con fibrillazione atriale che ricevono anticoagulanti orali.

27 luglio 2023 aggiornato da: Yasmin Mohamed Mohamed, Sohag University

La fibrillazione atriale (FA) è un tipo di aritmia caratterizzata da battiti cardiaci irregolari e spesso rapidi, ha forti associazioni con altre malattie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca, malattia coronarica (CAD), cardiopatia valvolare, diabete mellito, tireotossicosi e ipertensione.

La fibrillazione atriale è l'aritmia cardiaca più frequente. È stato stimato che 6-12 milioni di persone in tutto il mondo soffriranno di questa condizione negli Stati Uniti entro il 2050 e 17,9 milioni di persone in Europa entro il 2060. La fibrillazione atriale è un importante fattore di rischio per l'ictus ischemico e provoca un importante onere economico insieme a significativa morbilità e mortalità.

(AF) è un'aritmia con il potenziale di causare tromboembolia. Gli studi suggeriscono che la FA aumenta di cinque volte il rischio di ictus. La prevenzione dell'ictus è fondamentale per la gestione dei pazienti con fibrillazione atriale (FA) e un'efficace prevenzione dell'ictus richiede l'anticoagulazione orale (OAC). O un antagonista della vitamina K (VKA; ad es. warfarin) o un anticoagulante orale non AVK (NOAC).

È essenziale raggiungere l'equilibrio tra la prevenzione degli eventi tromboembolici e quelli emorragici durante l'uso di anticoagulanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: lotfy H Abo Dahab, Professor
  • Numero di telefono: 01003459739

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

-Tutti i pazienti con fibrillazione atriale:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Ha subito la sostituzione della valvola cardiaca
  3. Chi ha una cardiopatia valvolare che riceve anticoagulanti.
  4. Che hanno FA non valvolare in cui CHA2DS 2VASc ottiene un punteggio di 2 o più.
  5. Ricezione di antagonisti della vitamina K, ad esempio warfarin o NOAC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con fibrillazione atriale:

    1. Di età pari o superiore a 18 anni.
    2. Ha subito la sostituzione della valvola cardiaca
    3. Chi ha una cardiopatia valvolare che riceve anticoagulanti.
    4. Che hanno FA non valvolare in cui CHA2DS 2VASc ottiene un punteggio di 2 o più.
    5. Ricezione di antagonisti della vitamina K, ad esempio warfarin o NOAC.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni
  2. Pazienti che ricevono anticoagulanti senza fibrillazione atriale
  3. Pazienti in gravidanza con fibrillazione atriale
  4. Pazienti con fibrillazione atriale trattati con anticoagulanti non orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di eventi emorragici utilizzando entrambi i PUNTEGGI (HAS-BLED) e (ORBIT).
Lasso di tempo: 6 mesi
I pazienti che ricevono anticoagulanti orali saranno seguiti per 6 mesi per rilevare l'insorgenza di eventuali eventi di sanguinamento maggiore inclusi (epistassi spontanea, sanguinamento spontaneo per gengive, ematemesi, sanguinamento per retto, emorragia intracranica ed emorragia interna). Quindi, verrà calcolata e confrontata per tutti i casi l'incidenza degli eventi di sanguinamento utilizzando entrambi i PUNTEGGI (HAS-BLED) e (ORBIT) .
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-med-23-07-03MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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