Wyniki „ORBIT” w porównaniu z „HAS-BLED” w przewidywaniu poważnego krwawienia u pacjentów z migotaniem przedsionków otrzymujących doustne antykoagulanty.
Migotanie przedsionków (AF) jest rodzajem arytmii charakteryzującym się nieregularnym i często szybkim biciem serca, ma silne powiązania z innymi chorobami układu krążenia, takimi jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca (CAD), wady zastawkowe serca, cukrzyca, tyreotoksykoza i nadciśnienie.
Migotanie przedsionków jest najczęstszą arytmią serca. Szacuje się, że do 2050 roku w Stanach Zjednoczonych na tę chorobę będzie cierpieć 6-12 milionów ludzi na całym świecie, a do 2060 roku 17,9 miliona ludzi w Europie. Migotanie przedsionków jest głównym czynnikiem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu i powoduje znaczne obciążenie ekonomiczne wraz ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.
(AF) to arytmia, która może powodować chorobę zakrzepowo-zatorową. Badania sugerują, że AF pięciokrotnie zwiększa ryzyko udaru mózgu. Profilaktyka udaru ma kluczowe znaczenie w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków (AF), a skuteczna profilaktyka udaru wymaga doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (OAC). Albo antagonista witaminy K (VKA; np. warfaryna) lub doustny lek przeciwzakrzepowy inny niż VKA (NOAC).
Istotne jest zachowanie równowagi pomiędzy zapobieganiem incydentom zakrzepowo-zatorowym i krwawieniom podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yasmeen M Al-anwer, Resident
- Numer telefonu: 01152631299
- E-mail: yassminmohamed@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: lotfy H Abo Dahab, Professor
- Numer telefonu: 01003459739
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
-Wszyscy pacjenci z migotaniem przedsionków:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Przeszedł wymianę zastawki serca
- Którzy mają wady zastawkowe serca otrzymujące leki przeciwzakrzepowe.
- Którzy mają niezastawkowe AF, u których CHA2DS 2VASc uzyskuje 2 lub więcej punktów.
- Przyjmowanie antagonisty witaminy K, np. warfaryny lub NOAC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci z migotaniem przedsionków:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Przeszedł wymianę zastawki serca
- Którzy mają wady zastawkowe serca otrzymujące leki przeciwzakrzepowe.
- Którzy mają niezastawkowe AF, u których CHA2DS 2VASc uzyskuje 2 lub więcej punktów.
- Przyjmowanie antagonisty witaminy K, np. warfaryny lub NOAC.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają mniej niż 18 lat
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe bez migotania przedsionków
- Ciężarne pacjentki z AF
- Pacjenci z AF stosujący nie doustne antykoagulanty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania krwawień przy użyciu WYNIKÓW (HAS-BLED) i (ORBIT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwzakrzepowe będą obserwowani przez 6 miesięcy w celu wykrycia wystąpienia jakichkolwiek poważnych krwawień, w tym (spontaniczne krwawienie z nosa, samoistne krwawienie z dziąseł, krwawe wymioty, krwawienie z odbytu, krwotok śródczaszkowy i krwotok wewnętrzny).
Następnie dla wszystkich przypadków zostanie obliczona i porównana częstość występowania krwawień przy użyciu WYNIKÓW (HAS-BLED) i (ORBIT) .
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Piccini JP, Fraulo ES, Ansell JE, Fonarow GC, Gersh BJ, Go AS, Hylek EM, Kowey PR, Mahaffey KW, Thomas LE, Kong MH, Lopes RD, Mills RM, Peterson ED. Outcomes registry for better informed treatment of atrial fibrillation: rationale and design of ORBIT-AF. Am Heart J. 2011 Oct;162(4):606-612.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.07.001.
- De Caterina R, Husted S, Wallentin L, Andreotti F, Arnesen H, Bachmann F, Baigent C, Huber K, Jespersen J, Kristensen SD, Lip GY, Morais J, Rasmussen LH, Siegbahn A, Verheugt FW, Weitz JI. Vitamin K antagonists in heart disease: current status and perspectives (Section III). Position paper of the ESC Working Group on Thrombosis--Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Thromb Haemost. 2013 Dec;110(6):1087-107. doi: 10.1160/TH13-06-0443. Epub 2013 Nov 14.
- O'Brien EC, Simon DN, Thomas LE, Hylek EM, Gersh BJ, Ansell JE, Kowey PR, Mahaffey KW, Chang P, Fonarow GC, Pencina MJ, Piccini JP, Peterson ED. The ORBIT bleeding score: a simple bedside score to assess bleeding risk in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2015 Dec 7;36(46):3258-64. doi: 10.1093/eurheartj/ehv476. Epub 2015 Sep 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-med-23-07-03MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .