Skóre „ORBIT“ versus „HAS-BLED“ v predikci velkého krvácení u pacientů s fibrilací síní, kteří dostávají perorální antikoagulancia.
Fibrilace síní (AF) je typ arytmie charakterizovaný nepravidelným a často rychlým srdečním tepem, má silnou souvislost s jinými kardiovaskulárními chorobami, jako je srdeční selhání, ischemická choroba srdeční (CAD), chlopenní onemocnění, diabetes mellitus, tyreotoxikóza a hypertenze.
Fibrilace síní je nejčastější srdeční arytmií. Odhaduje se, že do roku 2050 bude tímto stavem trpět 6–12 milionů lidí na celém světě v USA a do roku 2060 17,9 milionů lidí v Evropě. Fibrilace síní je hlavním rizikovým faktorem ischemické cévní mozkové příhody a vyvolává významnou ekonomickou zátěž spolu s významnou morbiditou a mortalitou.
(AF) je arytmie s potenciálem způsobit tromboembolii. Studie naznačují, že AF zvyšuje riziko mrtvice pětinásobně. Prevence mrtvice je zásadní pro léčbu pacientů s fibrilací síní (AF) a účinná prevence mrtvice vyžaduje perorální antikoagulaci (OAC). Buď antagonista vitaminu K (VKA; např. warfarin) nebo perorální antikoagulant bez VKA (NOAC).
Při užívání antikoagulancií je nezbytné dosáhnout rovnováhy mezi prevencí tromboembolických a krvácivých příhod.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasmeen M Al-anwer, Resident
- Telefonní číslo: 01152631299
- E-mail: yassminmohamed@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: lotfy H Abo Dahab, Professor
- Telefonní číslo: 01003459739
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Všichni pacienti s fibrilací síní:
- Ve věku 18 let nebo starší .
- Podstoupila výměnu srdeční chlopně
- kteří mají chlopenní onemocnění srdce a užívají antikoagulancia.
- kteří mají nevalvulární AF, u kterých má CHA2DS 2VASc skóre 2 nebo více.
- Příjem buď antagonisty vitaminu K, např. warfarinu nebo NOAC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti s fibrilací síní:
- Ve věku 18 let nebo starší .
- Podstoupila výměnu srdeční chlopně
- kteří mají chlopenní onemocnění srdce a užívají antikoagulancia.
- kteří mají nevalvulární AF, u kterých má CHA2DS 2VASc skóre 2 nebo více.
- Příjem buď antagonisty vitaminu K, např. warfarinu nebo NOAC.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou mladší 18 let
- Pacienti užívající antikoagulancia bez fibrilace síní
- Těhotné pacientky s AF
- Pacienti s FS na neperorálních antikoagulanciích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt krvácivých příhod pomocí obou (HAS-BLED) a (ORBIT) SKÓRE
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti užívající perorální antikoagulancia budou sledováni po dobu 6 měsíců, aby se zjistil výskyt jakýchkoli závažných krvácivých příhod včetně (spontánní epistaxe, spontánní krvácení do dásní, hematemeza, krvácení do konečníku, intrakraniální krvácení a vnitřní krvácení).
Poté bude vypočítán výskyt krvácivých příhod pomocí obou (HAS-BLED) a (ORBIT) SKÓRE a porovnán pro všechny případy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pisters R, Lane DA, Nieuwlaat R, de Vos CB, Crijns HJ, Lip GY. A novel user-friendly score (HAS-BLED) to assess 1-year risk of major bleeding in patients with atrial fibrillation: the Euro Heart Survey. Chest. 2010 Nov;138(5):1093-100. doi: 10.1378/chest.10-0134. Epub 2010 Mar 18.
- Piccini JP, Fraulo ES, Ansell JE, Fonarow GC, Gersh BJ, Go AS, Hylek EM, Kowey PR, Mahaffey KW, Thomas LE, Kong MH, Lopes RD, Mills RM, Peterson ED. Outcomes registry for better informed treatment of atrial fibrillation: rationale and design of ORBIT-AF. Am Heart J. 2011 Oct;162(4):606-612.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2011.07.001.
- De Caterina R, Husted S, Wallentin L, Andreotti F, Arnesen H, Bachmann F, Baigent C, Huber K, Jespersen J, Kristensen SD, Lip GY, Morais J, Rasmussen LH, Siegbahn A, Verheugt FW, Weitz JI. Vitamin K antagonists in heart disease: current status and perspectives (Section III). Position paper of the ESC Working Group on Thrombosis--Task Force on Anticoagulants in Heart Disease. Thromb Haemost. 2013 Dec;110(6):1087-107. doi: 10.1160/TH13-06-0443. Epub 2013 Nov 14.
- O'Brien EC, Simon DN, Thomas LE, Hylek EM, Gersh BJ, Ansell JE, Kowey PR, Mahaffey KW, Chang P, Fonarow GC, Pencina MJ, Piccini JP, Peterson ED. The ORBIT bleeding score: a simple bedside score to assess bleeding risk in atrial fibrillation. Eur Heart J. 2015 Dec 7;36(46):3258-64. doi: 10.1093/eurheartj/ehv476. Epub 2015 Sep 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-med-23-07-03MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .