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一项研究瑞米布替尼与安慰剂相比对 H1 抗组胺药控制不佳的 CINDU 成人患者的疗效、安全性和耐受性的研究

2026年8月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 52 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、开放标签扩展的篮子研究，旨在研究瑞米布替尼 (LOU064) 对控制不充分的成人慢性诱发性荨麻疹 (CINDU) 的疗效、安全性和耐受性H1-抗组胺药

这是一项针对 CINDU 患者的 3 期、平行组、安慰剂对照、双盲验证性研究，并具有可选的开放标签扩展 (OLE)。

本研究核心期（52 周治疗）的目的是评估瑞布替尼 (LOU064) 与安慰剂相比，对 H1 抗组胺药 (H1-AH) 控制不佳的 CINDU 成人患者的疗效、安全性和耐受性。

OLE 期的目的是在完成核心期后收集参与者瑞布替尼的长期疗效、安全性和耐受性数据

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究由核心期和延伸期组成。

核心期（6 个组）的总持续时间长达 60 周，包括直至第 24 周的双盲安慰剂对照治疗期，以及直至第 52 周的瑞米鲁替尼开放标签治疗期。 所有 CINDU 亚型的主要终点均在第 12 周评估。

核心期包括：

  • 筛选期（最多 4 周）：在筛选期内，将评估已提供知情同意书的参与者的研究资格。
  • 双盲、安慰剂对照治疗期（24 周）：用瑞米布替尼或安慰剂进行 24 周双盲治疗。
  • 开放标签治疗期（28周）：瑞米布替尼开放标签治疗28周。
  • 随访期：4周无治疗随访。 开放标签延长期包括观察期和治疗期。 在研究的核心期结束时，如果参与者继续出现症状，他们将过渡到 OLE 的治疗期。 如果他们没有出现症状，他们将过渡到 OLE 的观察期。

开放标签延长期的持续时间约为 3 年，参与者可以根据是否开始出现症状从观察转为治疗。 只有那些参加开放标签延长治疗期的参与者才会接受瑞米布替尼。 开放标签延长观察期的参与者将不会接受瑞米替尼治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

362

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan、中国、250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250022
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310001
        • Novartis Investigative Site
      • Yiwu、Zhejiang、中国、322000
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3J 0S9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4031
        • Novartis Investigative Site
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5000
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore、Karnataka、印度、570001
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080020
        • Novartis Investigative Site
  • 土耳其（türkiye）
    • Adapazari
      • Sakarya、Adapazari、土耳其（türkiye）、54290
        • Novartis Investigative Site
    • Basaksehir
      • Istanbul、Basaksehir、土耳其（türkiye）、34480
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、土耳其（türkiye）、34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、土耳其（türkiye）、38039
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul、Uskudar、土耳其（türkiye）、34662
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri、São Paulo、巴西、06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André、São Paulo、巴西、09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba、São Paulo、巴西、18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、Lower Saxony、德国、21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60020
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、意大利、20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Kežmarok、斯洛伐克、060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina、斯洛伐克、012 07
        • Novartis Investigative Site
    • Slovakia
      • Trnava、Slovakia、斯洛伐克、917 02
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308205
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Hiroshima、日本、7308518
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun、Kumamoto、日本、861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本、5838588
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki、Osaka、日本、5698686
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu、Shiga、日本、5202192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、6938501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa、Tokyo、日本、1900023
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Grenoble、法国、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、法国、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、法国、76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31400
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、波兰、02-962
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
    • District 2
      • Bucharest、District 2、罗马尼亚、020762
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Acuro Research Inc
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Kern Research
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、美国、60077
        • Endeavor Health
      • River Forest、Illinois、美国、60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • John Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Brownsville、Texas、美国、78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • El Paso、Texas、美国、79924
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • STAAMP Research LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • RFSA Dermatology
      • Sugarland、Texas、美国、77479
        • Complete Dermatology
    • Utah
      • Sandy City、Utah、美国、84093
        • Allergy Associates of Utah
  • 英国
    • Oxford
      • Oxford、Oxford、英国、OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28027
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago、A Coruna、西班牙、15702
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada、Andalusia、西班牙、18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
  • 越南
    • Vietnam
      • Hanoi、Vietnam、越南、100000
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Novartis Investigative Site
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16499
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
    • Johor
      • Muar town、Johor、马来西亚、84000
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh、Perak、马来西亚、30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10450
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

核心期纳入标准：

  1. 签署 ICF 时年龄≥18 岁的男性和女性参与者
  2. 确诊的 CINDU 诊断（根据指南）为症状性皮肤病、寒冷性荨麻疹或胆碱能性荨麻疹，持续时间≥ 4 个月（定义为 CINDU 发作并有支持文件（例如病历、临床病史、照片）），且当地 H1-AH 控制不充分在随机化时标记批准的剂量

  3. 随机访视时需要对每种亚型的激发试验做出以下反应：

    • 有症状的皮肤描记学：使用 FricTest® 4.0 的总 Fric 评分≥3，激发测试后瘙痒的数字评定量表评分≥5。
    • 寒冷性荨麻疹：使用 TempTest® 4.0 的临界阈值温度≥15°C，激发测试后瘙痒的数字评级量表评分≥5。
    • 胆碱能性荨麻疹：医生使用脉搏控制测力测试对荨麻疹严重程度进行整体评估，并在激发试验后对瘙痒进行数值评定量表评分≥5。
  4. 寒冷性荨麻疹：冰块测试呈阳性，导致筛选参与者在激发部位出现荨麻疹。
  5. 胆碱能荨麻疹：参与者在随机分组当天进行脉搏控制测功测试时必须表现出出汗。 无汗症的参与者不得包括在内。

OLE 的纳入标准：

  1. 已完成核心期至第 52 周并愿意进入 OLE 期的参与者

    核心期的排除标准：

    • 1. 既往使用过瑞米布替尼或其他 BTK 抑制剂。
  2. 在筛选时伴有 CSU 的参与者。 在筛选时已解决 CSU 的参与者可以纳入研究。
  3. 具有目标 CINDU 家族形式（例如家族性寒冷性自身炎症综合征、家族性寒冷性荨麻疹）的参与者正在考虑纳入本研究。
  4. 参与者患有比目标 CINDU 更明确的其他形式的诱导性荨麻疹，正在考虑将参与者纳入本研究。
  5. 除慢性诱导性荨麻疹外，伴有荨麻疹或血管性水肿症状的疾病，包括但不限于荨麻疹性血管炎、多形性红斑、皮肤肥大细胞增多症（色素性荨麻疹）和遗传性或获得性血管性水肿
  6. 研究者认为可能影响研究评估和结果的任何其他与慢性瘙痒相关的皮肤病（例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒症等）或仅与风团无关的皮肤病例如无症状皮肤划痕症

OLE 没有排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞米布替尼，症状性皮肤造影组
有症状皮肤划痕症的参与者每天口服瑞米布替尼两次
药品：瑞米布替尼
瑞米布替尼治疗组和臂
安慰剂比较：安慰剂，有症状的皮肤描记组
安慰剂口服，每日两次，有症状的皮肤描记学
其他：安慰剂
安慰剂治疗组和手臂
实验性的：瑞米布替尼、寒冷性荨麻疹组
瑞米布替尼口服每日两次，寒冷性荨麻疹
药品：瑞米布替尼
瑞米布替尼治疗组和臂
安慰剂比较：安慰剂、寒冷性荨麻疹组
安慰剂口服，每日两次，寒冷性荨麻疹
其他：安慰剂
安慰剂治疗组和手臂
实验性的：瑞米布替尼，胆碱能荨麻疹组
瑞米布替尼口服每日两次，胆碱能荨麻疹
药品：瑞米布替尼
瑞米布替尼治疗组和臂
安慰剂比较：安慰剂，胆碱能荨麻疹
安慰剂口服，每日两次，胆碱能荨麻疹
其他：安慰剂
安慰剂治疗组和手臂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fric总分中完成回答的参与者比例；症状性皮肤划痕症
大体时间：第 12 周
Fric 总分（从 0-4 的等级，其中所有四个引脚的积极响应为 TFS = 4，而仅一个引脚的积极响应 - 最大的引脚为 TFS = 1）
第 12 周
在临界温度阈值下完全响应的参与者比例；寒冷性荨麻疹
大体时间：第 12 周
Temptest 用于诱发寒冷性荨麻疹患者的瘙痒和荨麻疹。 由 Temptest 测量的临界温度阈值 (CTT) 决定了引发症状的最高温度。
第 12 周
痒数字评级量表=0的参与者比例；胆碱能性荨麻疹
大体时间：第 12 周

痒数字评级量表，范围从 0 到 10

要求患者根据过去 24 小时内最严重的瘙痒程度，使用从 0（“不痒”）到 10（“可以想象的最严重的瘙痒”）的 11 级量表来评估瘙痒的严重程度。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fric 总分相对于基线的变化；症状性皮肤划痕症
大体时间：第 12 周
Fric 总分，范围为 0-4，其中所有 4 个引脚的积极响应为 TFS=4，而仅 1 个引脚的积极响应 - 最大的引脚为 TFS=1
第 12 周
Temptest 后临界温度阈值相对于基线的变化；寒冷性荨麻疹
大体时间：第 12 周
由 Temptest 测量的临界温度阈值决定了引发症状的最高温度
第 12 周
瘙痒数值评定量表相对于基线的变化；胆碱能性荨麻疹
大体时间：第 12 周
瘙痒数字评定量表 (NRS)，范围从 0 到 10。0（“不痒”）到 10（“可想象的最严重的痒”）。
第 12 周
具有荨麻疹严重程度的医师全球评估 (PGA) 的参与者比例 =0；胆碱能性荨麻疹
大体时间：第 12 周
医生对荨麻疹严重程度的总体评估。 该评估分为 0 到 4 分，0=无荨麻疹，1=轻度荨麻疹，2=中度荨麻疹，3=严重荨麻疹，4=非常严重荨麻疹
第 12 周
TFS 中完全响应的参与者比例；症状性皮肤划痕症
大体时间：第 24 周
Fric 总分（从 0-4 的等级，其中所有四个引脚的积极响应为 TFS = 4，而仅一个引脚的积极响应 - 最大的引脚为 TFS = 1）
第 24 周
在临界温度阈值下完全响应的参与者比例；寒冷性荨麻疹
大体时间：第 24 周
通过 Temptest 测量的临界温度阈值是诱发症状的最高温度
第 24 周
在痒数字评级量表中完全反应的参与者比例；胆碱能性荨麻疹
大体时间：第 24 周
瘙痒数字评定量表 (NRS)，范围从 0 到 10。0（“不痒”）到 10（“可想象的最严重的痒”）。
第 24 周
有症状皮肤划痕症参与者的瘙痒数值评定量表相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
瘙痒数字评定量表 (NRS)，范围从 0 到 10。0（“不痒”）到 10（“可想象的最严重的痒”）。
第 12 周
寒冷性荨麻疹患者瘙痒数值评定量表相对基线的变化
大体时间：第 12 周
瘙痒数字评定量表 (NRS)，范围从 0 到 10。0（“不痒”）到 10（“可想象的最严重的痒”）。
第 12 周
Fric总分中完成回答的参与者比例；症状性皮肤划痕症
大体时间：第 2 周
Fric 总分（从 0-4 的等级，其中所有四个引脚的积极响应为 TFS = 4，而仅一个引脚的积极响应 - 最大的引脚为 TFS = 1）
第 2 周
在临界温度阈值下完全响应的参与者比例；寒冷性荨麻疹
大体时间：第 2 周
由 Temptest 测量的临界温度阈值 (CTT) 决定了引发症状的最高温度。
第 2 周
痒的参与者比例NRS=0；胆碱能性荨麻疹
大体时间：第 2 周
瘙痒数字评定量表 (NRS)，范围从 0 到 10。0（“不痒”）到 10（“可想象的最严重的痒”）。
第 2 周
有症状皮肤划痕症参与者的 TFS 相对于基线的变化
大体时间：第 2 周
Fric 总分（从 0-4 的等级，其中所有四个引脚的积极响应为 TFS = 4，而仅一个引脚的积极响应 - 最大的引脚为 TFS = 1）
第 2 周
寒冷性荨麻疹患者的临界温度阈值相对于基线的变化
大体时间：第 2 周
由 Temptest 测量的临界温度阈值 (CTT) 决定了引发症状的最高温度。
第 2 周
胆碱能性荨麻疹患者瘙痒 NRS 相对基线的变化
大体时间：第 2 周
瘙痒数字评定量表 (NRS)，范围从 0 到 10。0（“不痒”）到 10（“可想象的最严重的痒”）。
第 2 周
有症状皮肤划痕症参与者的瘙痒 NRS 相对基线的变化
大体时间：第 2 周
Fric 总分（从 0-4 的等级，其中所有四个引脚的积极响应为 TFS = 4，而仅一个引脚的积极响应 - 最大的引脚为 TFS = 1）
第 2 周
寒冷性荨麻疹患者瘙痒 NRS 相对基线的变化
大体时间：第 2 周
瘙痒数字评定量表 (NRS)，范围从 0 到 10。0（“不痒”）到 10（“可想象的最严重的痒”）。
第 2 周
PGA=0 的胆碱能荨麻疹参与者比例
大体时间：第 2 周
医生对荨麻疹严重程度的总体评估采用 4 分制（0 = 无活动性疾病，1 = 轻度疾病，2 = 中度疾病，3 = 严重疾病）。
第 2 周
USDD 上每周最令人烦恼的症状 NRS 评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
荨麻疹症状每日日记（USDD）。 该日记记录参与者是否出现任何症状或避免触发因素
第 12 周
DLQI=0-1的参与者比例
大体时间：第 12 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一项包含 10 项皮肤科特定生活质量 (QoL) 的衡量标准。 受试者根据过去 7 天的情况评价他们的皮肤病症状以及皮肤状况对其生活各个方面的影响。 计算总分，范围从 0 到 30（分数越高意味着疾病相关的生活质量越差）。 DLQI 评分为 0 或 1 意味着皮肤病对患者的生活没有影响。
第 12 周
研究期间发生治疗紧急不良事件和严重不良事件
大体时间：第 52 周
治疗中出现的不良事件和严重不良事件是指仅在治疗开始后的任何时间发生的不良事件
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月7日

初级完成 (实际的)

2026年5月11日

研究完成 (估计的)

2029年6月15日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月28日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLOU064M12301
  • 2023-505739-12-00 (注册表标识符：EU CT NUMBER)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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