Un estudio para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de remibrutinib en comparación con placebo en adultos con CINDU inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1
5 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de canasta de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con una extensión abierta para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib (LOU064) en la urticaria crónica inducible (CINDU) en adultos controlados inadecuadamente por antihistamínicos H1
Este es un estudio de fase 3, de grupos paralelos, controlado con placebo, doble ciego, confirmatorio en pacientes con CINDU, con una extensión abierta opcional (OLE).
El propósito del período central (52 semanas de tratamiento) de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de remibrutinib (LOU064) frente a placebo en adultos que padecen CINDU inadecuadamente controlados con antihistamínicos H1 (H1-AH).
El propósito del período OLE es recopilar datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de remibrutinib en participantes después de haber completado el período básico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de un período básico y de extensión.
El período principal (6 brazos) tiene una duración total de hasta 60 semanas, incluido un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo hasta la semana 24, seguido de un tratamiento abierto con remibrutinib hasta la semana 52. El criterio de valoración principal para todos los subtipos de CINDU se evalúa en la semana 12.
El período Core consiste en:
- Período de selección (hasta 4 semanas): durante el período de selección, se evaluará la elegibilidad para el estudio de los participantes que hayan dado su consentimiento informado.
- Período de tratamiento doble ciego controlado con placebo (24 semanas): 24 semanas de tratamiento doble ciego con remibrutinib o placebo.
- Periodo de tratamiento abierto (28 semanas): 28 semanas de tratamiento abierto con remibrutinib.
- Período de seguimiento: 4 semanas de seguimiento sin tratamiento. El período de extensión de etiqueta abierta consiste en un período de observación y tratamiento. Al final del período central del estudio, si los participantes continúan experimentando síntomas, pasarán al período de tratamiento en OLE. Si no experimentan síntomas, pasarán al período de observación en el OLE.
La duración del período de extensión de etiqueta abierta será de aproximadamente 3 años, donde los participantes pueden cambiar de observación a tratamiento dependiendo de si comienzan a desarrollar síntomas. Solo aquellos participantes que participen en el período de tratamiento de extensión de etiqueta abierta recibirán remibrutinib. Los participantes en el período de observación de extensión de etiqueta abierta no recibirán remibrutinib
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
362
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Novartis Investigative Site
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Stade, Lower Saxony, Alemania, 21682
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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CABA, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
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Alphaville Barueri, São Paulo, Brasil, 06454-010
- Novartis Investigative Site
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Novartis Investigative Site
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Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 0S9
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Novartis Investigative Site
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Novartis Investigative Site
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Kežmarok, Eslovaquia, 060 01
- Novartis Investigative Site
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Trnava, Eslovaquia, 917 02
- Novartis Investigative Site
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Žilina, Eslovaquia, 012 07
- Novartis Investigative Site
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Alicante, España, 03010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 280796
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, España, 46015
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago, A Coruna, España, 15702
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
-
Granada, Andalusia, España, 18014
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allervie Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Acuro Research Inc
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Group
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates P C
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Florida Ctr Allergy Asthma Research
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Sarasota Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago S C
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-
Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy and Asthma Specialist P S C
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- John Hopkins University
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma Research LLS
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- PanAmerican Clinical Research
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79924
- Western Sky Medical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- STAAMP Research LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- RFSA Dermatology
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Complete Dermatology
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Utah
-
Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
- Allergy Associates of Utah
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, Francia, 38043
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75970
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Novartis Investigative Site
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Rouen, Francia, 76031
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francia, 31400
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Novartis Investigative Site
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Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4031
- Novartis Investigative Site
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560004
- Novartis Investigative Site
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Mysore, Karnataka, India, 570001
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israel, 3104802
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Novartis Investigative Site
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japón, 7308518
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 8078556
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608543
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kamimashi-gun, Kumamoto, Japón, 861-3106
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Habikino, Osaka, Japón, 5838588
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki, Osaka, Japón, 5698686
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Ohtsu, Shiga, Japón, 5202192
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japón, 6938501
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138519
- Novartis Investigative Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 1738610
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Tachikawa, Tokyo, Japón, 1900023
- Novartis Investigative Site
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Johor
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Muar town, Johor, Malasia, 84000
- Novartis Investigative Site
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Perak
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Ipoh, Perak, Malasia, 30450
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10450
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Novartis Investigative Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, Polonia, 02-962
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100050
- Novartis Investigative Site
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Jinan, Porcelana, 250012
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Novartis Investigative Site
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Novartis Investigative Site
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214002
- Novartis Investigative Site
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250022
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Novartis Investigative Site
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Novartis Investigative Site
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310001
- Novartis Investigative Site
-
Yiwu, Zhejiang, Porcelana, 322000
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Portugal, 3004-561
- Novartis Investigative Site
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Novartis Investigative Site
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Novartis Investigative Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Novartis Investigative Site
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District 2
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Bucharest, District 2, Rumania, 020762
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 308205
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Novartis Investigative Site
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Adapazari
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Sakarya, Adapazari, Turquía (Türkiye), 54290
- Novartis Investigative Site
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Basaksehir
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Istanbul, Basaksehir, Turquía (Türkiye), 34480
- Novartis Investigative Site
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Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquía (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
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Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38039
- Novartis Investigative Site
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Turquía (Türkiye), 34662
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para el período básico:
- Participantes masculinos y femeninos ≥18 años de edad al momento de la firma de los CIF
- Diagnóstico CINDU confirmado (según las pautas) para dermografismo sintomático, urticaria por frío o urticaria colinérgica durante ≥ 4 meses (definido como inicio de CINDU con documentación de respaldo (por ejemplo, registro médico, historial clínico, fotografías)) y control inadecuado con H1-AH en local etiquetar las dosis aprobadas en el momento de la aleatorización
Se requiere la siguiente respuesta a la prueba de provocación para cada subtipo en la visita de aleatorización:
- Dermografismo sintomático: una puntuación total de Fric de ≥3 utilizando FricTest® 4.0 y una puntuación de escala de calificación numérica de ≥5 para picazón después de la prueba de provocación.
- Urticaria por frío: una temperatura de umbral crítico de ≥15 °C utilizando TempTest® 4.0 y una puntuación en escala de calificación numérica de ≥5 para picazón después de la prueba de provocación.
- Urticaria colinérgica: una evaluación global del médico de la gravedad de la urticaria ≥ 2 utilizando la prueba de ergometría controlada por pulso y una puntuación de escala de calificación numérica de ≥ 5 para la picazón después de la prueba de provocación.
- Urticaria por frío: prueba de cubitos de hielo positiva que produce urticaria en el sitio de provocación para los participantes en la selección.
- Urticaria colinérgica: los participantes deben mostrar sudoración al realizar la prueba de ergometría controlada por pulso el día de la aleatorización. No se deben incluir participantes con anhidrosis.
Criterios de inclusión para la OLE:
Participantes que hayan completado el período Core hasta la semana 52 y estén dispuestos a ingresar al período OLE
Criterios de exclusión para el período básico:
- 1. Uso previo de remibrutinib u otros inhibidores de BTK.
- Participantes que tienen UCE concomitante en la selección. Los participantes con UCE resuelta en el momento de la selección pueden incluirse en el estudio.
- Participantes que tienen una forma familiar (p. ej., síndrome familiar autoinflamatorio por frío, urticaria familiar por frío) del CINDU objetivo que se está considerando para la inclusión del participante en este estudio.
- Participantes que tienen otra forma de urticaria inducible más definida que la CINDU objetivo que se está considerando para la inclusión del participante en este estudio.
- Enfermedades, distintas de la urticaria inducible crónica, con síntomas de urticaria o angioedema que incluyen, entre otros, vasculitis urticaria, eritema multiforme, mastocitosis cutánea (urticaria pigmentosa) y angioedema hereditario o adquirido
- Cualquier otra enfermedad de la piel asociada con picazón crónica que pueda influir, en opinión del investigador, en las evaluaciones y los resultados del estudio (p. ej., dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil, etc.) o enfermedades de la piel asociadas solo con ronchas y sin picazón por ejemplo, dermografismo asintomático
No hay criterios de exclusión para OLE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Remibrutinib, grupo dermografismo sintomático
Remibrutinib oral dos veces al día en participantes con dermografismo sintomático
|
Grupos y brazos tratados con remibrutinib
|
|
Comparador de placebos: Placebo, grupo dermografismo sintomático
Placebo oral dos veces al día, dermografismo sintomático
|
Grupos y brazos tratados con placebo
|
|
Experimental: Remibrutinib, grupo de urticaria por frío
Remibrutinib oral dos veces al día, urticaria por frío
|
Grupos y brazos tratados con remibrutinib
|
|
Comparador de placebos: Placebo, grupo de urticaria por frío
Placebo oral dos veces al día, urticaria por frío
|
Grupos y brazos tratados con placebo
|
|
Experimental: Remibrutinib, grupo de urticaria colinérgica
Remibrutinib oral dos veces al día, urticaria colinérgica
|
Grupos y brazos tratados con remibrutinib
|
|
Comparador de placebos: Placebo, urticaria colinérgica
Placebo oral dos veces al día, urticaria colinérgica
|
Grupos y brazos tratados con placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes con respuesta completa en Total Fric Score; dermografismo sintomático
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Puntaje total de Fric (una escala de 0 a 4 donde una respuesta positiva con los cuatro pines es TFS = 4, mientras que una respuesta positiva con solo un pin, el pin más grande es TFS = 1)
|
Semana 12
|
|
Proporción de participantes con respuesta completa en el umbral de temperatura crítica; urticaria por frío
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El Temptest se usa para inducir picazón y urticaria en participantes con urticaria por frío.
El umbral de temperatura crítica (CTT), medido por el Temptest, determina la temperatura más alta que induce los síntomas.
|
Semana 12
|
|
Proporción de participantes con escala de calificación numérica de picazón = 0; urticaria colinérgica
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Escala de calificación numérica de picazón, una escala de 0 a 10 Se les pide a los pacientes que califiquen la gravedad de la picazón en función del peor nivel de picazón en las últimas 24 h utilizando una escala de 11 puntos de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable") |
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de Fric; dermografismo sintomático
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Puntaje total de Fric, una escala de 0 a 4 donde una respuesta positiva con los cuatro pines es TFS = 4, mientras que una respuesta positiva solo 1 pin: el pin más grande es TFS = 1
|
Semana 12
|
|
Cambio desde la línea de base en el umbral de temperatura crítica después de Temptest; urticaria por frío
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El umbral de temperatura crítica, medido por el Temptest, determina la temperatura más alta que induce los síntomas
|
Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica de la picazón; urticaria colinérgica
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Picazón escala numérica de calificación (NRS), escala de 0 a 10. 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable").
|
Semana 12
|
|
proporción de participantes con evaluación global del médico (PGA) de gravedad de la urticaria = 0; urticaria colinérgica
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Evaluación global del médico de la gravedad de la urticaria.
Esta evaluación se califica de 0 a 4 con 0 = sin urticaria, 1 = urticaria leve, 2 = urticaria moderada, 3 = urticaria severa y 4 = urticaria muy severa
|
Semana 12
|
|
Proporción de participantes con respuesta completa en TFS; dermografismo sintomático
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Puntaje total de Fric (una escala de 0 a 4 donde una respuesta positiva con los cuatro pines es TFS = 4, mientras que una respuesta positiva con solo un pin, el pin más grande es TFS = 1)
|
Semana 24
|
|
Proporción de participantes con respuesta completa en el umbral de Temperatura Crítica; urticaria por frío
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El Umbral de Temperatura Crítica, medido por el Temptest, es la temperatura más alta que induce síntomas
|
Semana 24
|
|
Proporción de participantes con respuesta completa en la escala de calificación numérica del prurito; urticaria colinérgica
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Picazón escala numérica de calificación (NRS), escala de 0 a 10. 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable").
|
Semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del picor en participantes con dermografismo sintomático
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Picazón escala numérica de calificación (NRS), escala de 0 a 10. 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable").
|
Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica de la picazón en participantes con urticaria por frío
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Picazón escala numérica de calificación (NRS), escala de 0 a 10. 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable").
|
Semana 12
|
|
Proporción de participantes con respuesta completa en la puntuación Total Fric; dermografismo sintomático
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Puntaje total de Fric (una escala de 0 a 4 donde una respuesta positiva con los cuatro pines es TFS = 4, mientras que una respuesta positiva con solo un pin, el pin más grande es TFS = 1)
|
Semana 2
|
|
Proporción de participantes con respuesta completa en Umbral de Temperatura Crítica; urticaria por frío
Periodo de tiempo: Semana 2
|
El umbral de temperatura crítica (CTT), medido por el Temptest, determina la temperatura más alta que induce los síntomas.
|
Semana 2
|
|
Proporción de participantes con prurito NRS=0; urticaria colinérgica
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Picazón escala numérica de calificación (NRS), escala de 0 a 10. 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable").
|
Semana 2
|
|
Cambio desde el inicio en TFS en participantes con dermografismo sintomático
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Puntaje total de Fric (una escala de 0 a 4 donde una respuesta positiva con los cuatro pines es TFS = 4, mientras que una respuesta positiva con solo un pin, el pin más grande es TFS = 1)
|
Semana 2
|
|
Cambio desde el inicio en el umbral de temperatura crítica en participantes con urticaria por frío
Periodo de tiempo: Semana 2
|
El umbral de temperatura crítica (CTT), medido por el Temptest, determina la temperatura más alta que induce los síntomas.
|
Semana 2
|
|
Cambio desde el inicio en el NRS de picazón en participantes con urticaria colinérgica
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Picazón escala numérica de calificación (NRS), escala de 0 a 10. 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable").
|
Semana 2
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Cambio desde el inicio en el NRS de picazón en participantes con dermografismo sintomático
Periodo de tiempo: Semana 2
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Puntaje total de Fric (una escala de 0 a 4 donde una respuesta positiva con los cuatro pines es TFS = 4, mientras que una respuesta positiva con solo un pin, el pin más grande es TFS = 1)
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Semana 2
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Cambio desde el inicio en la picazón NRS en participantes con urticaria por frío
Periodo de tiempo: Semana 2
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Picazón escala numérica de calificación (NRS), escala de 0 a 10. 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable").
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Semana 2
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Proporción de participantes con urticaria colinérgica con PGA=0
Periodo de tiempo: Semana 2
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La evaluación global del médico de la gravedad de la urticaria es una escala de 4 puntos (0 = sin enfermedad activa, 1 = enfermedad leve, 2 = enfermedad moderada, 3 = enfermedad grave).
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Semana 2
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Cambio desde el inicio en la puntuación NRS de los síntomas más molestos semanales en el USDD
Periodo de tiempo: Semana 12
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Diario diario de síntomas de Urtricara (USDD).
Este diario registra si el participante experimenta algún síntoma o si evitó los desencadenantes.
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Semana 12
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Proporción de participantes con DLQI=0-1
Periodo de tiempo: Semana 12
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El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es una medida de calidad de vida (QoL) específica de dermatología de 10 ítems.
Los sujetos califican sus síntomas dermatológicos así como el impacto de la condición de su piel en varios aspectos de sus vidas pensando en los 7 días anteriores.
Se calcula una puntuación global que oscila entre 0 y 30 (una puntuación más alta significa una peor calidad de vida relacionada con la enfermedad).
Una puntuación DLQI de 0 o 1 significa que no hay impacto de una enfermedad de la piel en la vida del paciente.
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Semana 12
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves durante el estudio
Periodo de tiempo: Semana 52
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento y los eventos adversos graves son aquellos que ocurren en cualquier momento solo después de que se ha iniciado el tratamiento.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Urticaria crónica
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Urticaria
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Urticaria crónica inducible
- Urticaria por frío
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- remibrutinib
Otros números de identificación del estudio
- CLOU064M12301
- 2023-505739-12-00 (Identificador de registro: EU CT NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .