Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję remibrutynibu w porównaniu z placebo u dorosłych z niewystarczającą kontrolą CINDU przez leki przeciwhistaminowe H1

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

52-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie koszykowe z rozszerzeniem otwartym w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji remibrutynibu (LOU064) w przewlekłej pokrzywce indukowanej (CINDU) u dorosłych z niewystarczającą kontrolą przez leki przeciwhistaminowe H1

Jest to badanie potwierdzające fazy 3, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, z udziałem pacjentów z CINDU, z opcjonalnym rozszerzeniem otwartym (OLE).

Celem podstawowego okresu (52 tygodnie leczenia) tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji remibrutynibu (LOU064) w porównaniu z placebo u osób dorosłych cierpiących na CINDU niedostatecznie kontrolowane przez leki przeciwhistaminowe H1 (H1-AH).

Celem okresu OLE jest zebranie długoterminowych danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji remibrutynibu u uczestników po zakończeniu okresu podstawowego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z okresu podstawowego i rozszerzonego.

Okres podstawowy (6 ramion) trwa łącznie do 60 tygodni, w tym okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo do 24. tygodnia, po którym następuje otwarte leczenie remibrutynibem do 52. tygodnia. Pierwszorzędowy punkt końcowy dla wszystkich podtypów CINDU ocenia się w 12. tygodniu.

Okres Core składa się z:

  • Okres badań przesiewowych (do 4 tygodni): W okresie badań przesiewowych uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu.
  • Okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo (24 tygodnie): 24 tygodnie leczenia z podwójnie ślepą próbą remibrutynibem lub placebo.
  • Okres leczenia metodą otwartej próby (28 tygodni): 28 tygodni otwartego leczenia remibrutynibem.
  • Okres obserwacji: 4 tygodnie bezpłatnej obserwacji. Okres przedłużenia w ramach otwartej próby składa się z okresu obserwacji i leczenia. Pod koniec podstawowego okresu badania, jeśli uczestnicy nadal będą odczuwać objawy, przejdą do okresu leczenia w OLE. Jeśli nie wystąpią u nich objawy, przejdą do okresu obserwacji w OLE.

Czas trwania otwartego okresu przedłużenia będzie wynosił około 3 lat, podczas których uczestnicy będą mogli przejść od obserwacji do leczenia, w zależności od tego, czy zaczną pojawiać się u nich objawy. Remibrutynib otrzymają tylko uczestnicy uczestniczący w okresie otwartego leczenia przedłużającego. Uczestnicy okresu otwartej obserwacji rozszerzonej nie otrzymają remibrutynibu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri, São Paulo, Brazylia, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250022
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310001
        • Novartis Investigative Site
      • Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Hiszpania, 15702
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Hiszpania, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 7308518
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japonia, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japonia, 5838588
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 5698686
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japonia, 5202192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 6938501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 1900023
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0S9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malezja, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Lower Saxony, Niemcy, 21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 02-962
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumunia, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Acuro Research Inc
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kern Research
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Endeavor Health
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • John Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • STAAMP Research LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • RFSA Dermatology
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Complete Dermatology
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84093
        • Allergy Associates of Utah
  • Słowacja
      • Kežmarok, Słowacja, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Słowacja, 917 02
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina, Słowacja, 012 07
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Turcja (Türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Turcja (Türkiye), 34480
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turcja (Türkiye), 34662
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4031
        • Novartis Investigative Site
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla okresu podstawowego:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF
  2. Potwierdzone rozpoznanie CINDU (zgodnie z wytycznymi) dla objawowego dermografizmu, pokrzywki z zimna lub pokrzywki cholinergicznej przez ≥ 4 miesiące (zdefiniowane jako początek CINDU wraz z dokumentacją uzupełniającą (np. dokumentacja medyczna, historia kliniczna, zdjęcia)) i niewystarczająca kontrola za pomocą H1-AH w miejscu oznakować zatwierdzone dawki w czasie randomizacji

  3. Podczas wizyty randomizacyjnej wymagana jest następująca odpowiedź na test prowokacyjny dla każdego podtypu:

    • Dermografizm objawowy: Całkowity wynik Fric ≥3 przy użyciu FricTest® 4.0 i wynik w numerycznej skali ocen ≥5 dla świądu po teście prowokacyjnym.
    • Zimna pokrzywka: Krytyczna temperatura progowa ≥15°C przy użyciu TempTest® 4.0 i numeryczna skala ocen ≥5 dla swędzenia po teście prowokacyjnym.
    • Pokrzywka cholinergiczna: ogólna ocena nasilenia pokrzywki przez lekarza ≥ 2 za pomocą testu ergometrii kontrolowanej tętnem i punktacji numerycznej skali oceny ≥ 5 dla świądu po teście prowokacyjnym.
  4. Zimna pokrzywka: Pozytywny wynik testu z kostkami lodu powodujący pokrzywkę w miejscu prowokacji u uczestników badania przesiewowego.
  5. Pokrzywka cholinergiczna: Uczestnicy muszą wykazywać pocenie się podczas wykonywania testu ergometrii kontrolowanej tętnem w dniu randomizacji. Uczestnicy z anhidrosis nie mogą być uwzględnieni.

Kryteria włączenia do OLE:

  1. Uczestnicy, którzy ukończyli okres Core do 52. tygodnia i chcą przystąpić do okresu OLE

    Kryteria wykluczenia dla okresu podstawowego:

    • 1. Wcześniejsze stosowanie remibrutynibu lub innych inhibitorów BTK.
  2. Uczestnicy, którzy mają współistniejącą CSU podczas badania przesiewowego. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z rozwiązaną PPS w momencie badania przesiewowego.
  3. Uczestnicy, u których występuje rodzinna postać (np. rodzinny zespół autozapalny związany z przeziębieniem, rodzinna pokrzywka z zimna) docelowego CINDU, który jest rozważany pod kątem włączenia uczestnika do tego badania.
  4. Uczestnicy z bardziej zdefiniowaną inną postacią pokrzywki indukowalnej niż docelowa CINDU, która jest rozważana pod kątem włączenia uczestnika do tego badania.
  5. Choroby inne niż przewlekła pokrzywka indukowana, z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, w tym między innymi pokrzywkowe zapalenie naczyń, rumień wielopostaciowy, mastocytoza skórna (pokrzywka barwnikowa) oraz dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy
  6. Wszelkie inne choroby skóry związane z przewlekłym świądem, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na ocenę i wyniki badania (np. atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowe zapalenie skóry, świąd starczy itp.) lub choroby skóry związane tylko z bąblami i bez świądu np. bezobjawowy dermografizm

Nie ma kryteriów wykluczenia dla OLE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remibrutynib, grupa objawowego dermografizmu
Remibrutynib doustnie dwa razy dziennie u uczestników z objawowym dermografizmem
Lek: Remibrutynib
Grupy i ramiona leczone remibrutynibem
Komparator placebo: Placebo, grupa objawowego dermografizmu
Placebo doustnie dwa razy dziennie, objawowy dermografizm
Inny: Placebo
Grupy i ramiona otrzymujące placebo
Eksperymentalny: Remibrutynib, grupa pokrzywki z zimna
Remibrutynib doustnie dwa razy dziennie, pokrzywka z zimna
Lek: Remibrutynib
Grupy i ramiona leczone remibrutynibem
Komparator placebo: Placebo, grupa pokrzywki z zimna
Placebo doustnie dwa razy dziennie, pokrzywka z zimna
Inny: Placebo
Grupy i ramiona otrzymujące placebo
Eksperymentalny: Remibrutynib, grupa pokrzywek cholinergicznych
Remibrutynib doustnie dwa razy dziennie, pokrzywka cholinergiczna
Lek: Remibrutynib
Grupy i ramiona leczone remibrutynibem
Komparator placebo: Placebo, pokrzywka cholinergiczna
Placebo doustnie dwa razy dziennie, pokrzywka cholinergiczna
Inny: Placebo
Grupy i ramiona otrzymujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią w Total Fric Score; objawowy dermografizm
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowity wynik Fric (skala od 0-4, gdzie pozytywna odpowiedź ze wszystkimi czterema pinami to TFS = 4, natomiast pozytywna odpowiedź tylko z jednym pinem - największy pin to TFS = 1)
Tydzień 12
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią w krytycznym progu temperatury; zimna pokrzywka
Ramy czasowe: Tydzień 12
Temptest służy do wywoływania świądu i pokrzywki u uczestników z pokrzywką z zimna. Próg temperatury krytycznej (CTT), mierzony za pomocą Temptest, określa najwyższą temperaturę, która wywołuje objawy.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z numeryczną skalą oceny świądu = 0; pokrzywka cholinergiczna
Ramy czasowe: Tydzień 12

Numeryczna skala oceny świądu, skala od 0 do 10

Pacjenci proszeni są o ocenę nasilenia świądu na podstawie najgorszego poziomu swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu 11-punktowej skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”)
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku Total Fric; objawowy dermografizm
Ramy czasowe: Tydzień 12
Całkowity wynik Fric, skala od 0-4, gdzie pozytywna odpowiedź ze wszystkimi czterema pinami to TFS=4, natomiast pozytywna tylko 1 pin - największy pin to TFS=1
Tydzień 12
Zmiana krytycznego progu temperatury w stosunku do linii bazowej po teście Temptest; zimna pokrzywka
Ramy czasowe: Tydzień 12
Próg temperatury krytycznej, mierzony za pomocą Temptest, określa najwyższą temperaturę, która wywołuje objawy
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny świądu; pokrzywka cholinergiczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Numeryczna skala oceny swędzenia (NRS), skala od 0 do 10. 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorsze wyobrażalne swędzenie”).
Tydzień 12
odsetek uczestników z pokrzywką w globalnej ocenie lekarskiej (PGA) =0; pokrzywka cholinergiczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ogólna ocena ciężkości pokrzywki przez lekarza. Ta ocena jest punktowana od 0 do 4, gdzie 0=brak pokrzywki, 1=łagodna pokrzywka, 2=umiarkowana pokrzywka, 3=ciężka pokrzywka i 4=bardzo ciężka pokrzywka
Tydzień 12
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią w TFS; objawowy dermografizm
Ramy czasowe: Tydzień 24
Całkowity wynik Fric (skala od 0-4, gdzie pozytywna odpowiedź ze wszystkimi czterema pinami to TFS = 4, natomiast pozytywna odpowiedź tylko z jednym pinem - największy pin to TFS = 1)
Tydzień 24
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią w progu temperatury krytycznej; zimna pokrzywka
Ramy czasowe: Tydzień 24
Próg temperatury krytycznej, mierzony za pomocą Temptest, to najwyższa temperatura, która wywołuje objawy
Tydzień 24
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią w numerycznej skali oceny świądu; pokrzywka cholinergiczna
Ramy czasowe: Tydzień 24
Numeryczna skala oceny swędzenia (NRS), skala od 0 do 10. 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorsze wyobrażalne swędzenie”).
Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny świądu u uczestników z objawowym dermografizmem
Ramy czasowe: Tydzień 12
Numeryczna skala oceny swędzenia (NRS), skala od 0 do 10. 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorsze wyobrażalne swędzenie”).
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali oceny świądu u uczestników z pokrzywką z zimna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Numeryczna skala oceny swędzenia (NRS), skala od 0 do 10. 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorsze wyobrażalne swędzenie”).
Tydzień 12
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią w wyniku Total Fric; objawowy dermografizm
Ramy czasowe: Tydzień 2
Całkowity wynik Fric (skala od 0-4, gdzie pozytywna odpowiedź ze wszystkimi czterema pinami to TFS = 4, natomiast pozytywna odpowiedź tylko z jednym pinem - największy pin to TFS = 1)
Tydzień 2
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią w progu temperatury krytycznej; zimna pokrzywka
Ramy czasowe: Tydzień 2
Próg temperatury krytycznej (CTT), mierzony za pomocą Temptest, określa najwyższą temperaturę, która wywołuje objawy.
Tydzień 2
Odsetek uczestników ze świądem NRS=0; pokrzywka cholinergiczna
Ramy czasowe: Tydzień 2
Numeryczna skala oceny swędzenia (NRS), skala od 0 do 10. 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorsze wyobrażalne swędzenie”).
Tydzień 2
Zmiana od wartości wyjściowej w TFS u uczestników z objawowym dermografizmem
Ramy czasowe: Tydzień 2
Całkowity wynik Fric (skala od 0-4, gdzie pozytywna odpowiedź ze wszystkimi czterema pinami to TFS = 4, natomiast pozytywna odpowiedź tylko z jednym pinem - największy pin to TFS = 1)
Tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej progu temperatury krytycznej u uczestników z pokrzywką z zimna
Ramy czasowe: Tydzień 2
Próg temperatury krytycznej (CTT), mierzony za pomocą Temptest, określa najwyższą temperaturę, która wywołuje objawy.
Tydzień 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w NRS świądu u uczestników z pokrzywką cholinergiczną
Ramy czasowe: Tydzień 2
Numeryczna skala oceny swędzenia (NRS), skala od 0 do 10. 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorsze wyobrażalne swędzenie”).
Tydzień 2
Zmiana od wartości wyjściowej w świądowym NRS u uczestników z objawowym dermografizmem
Ramy czasowe: Tydzień 2
Całkowity wynik Fric (skala od 0-4, gdzie pozytywna odpowiedź ze wszystkimi czterema pinami to TFS = 4, natomiast pozytywna odpowiedź tylko z jednym pinem - największy pin to TFS = 1)
Tydzień 2
Zmiana od wartości wyjściowej w świądowym NRS u uczestników z zimną pokrzywką
Ramy czasowe: Tydzień 2
Numeryczna skala oceny swędzenia (NRS), skala od 0 do 10. 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorsze wyobrażalne swędzenie”).
Tydzień 2
Odsetek uczestników z pokrzywką cholinergiczną z PGA=0
Ramy czasowe: Tydzień 2
Ogólna ocena nasilenia pokrzywki przez lekarza to 4-punktowa skala (0 = brak aktywnej choroby, 1 = łagodna choroba, 2 = umiarkowana choroba, 3 = ciężka choroba).
Tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowym wyniku NRS najbardziej dokuczliwych objawów na USDD
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dziennik objawów pokrzywki (USDD). Ten dzienny dziennik rejestruje, czy uczestnik doświadcza jakichkolwiek objawów lub unikał wyzwalaczy
Tydzień 12
Odsetek uczestników z DLQI=0-1
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to 10-punktowa miara jakości życia (QoL) specyficzna dla dermatologii. Badani oceniają objawy dermatologiczne oraz wpływ stanu skóry na różne aspekty swojego życia, myśląc o ostatnich 7 dniach. Obliczany jest ogólny wynik, który mieści się w zakresie od 0 do 30 (wyższy wynik oznacza gorszą QoL związaną z chorobą). Wynik DLQI równy 0 lub 1 oznacza brak wpływu choroby skóry na życie pacjenta.
Tydzień 12
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane to te, które występują w dowolnym momencie dopiero po rozpoczęciu leczenia
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOU064M12301
  • 2023-505739-12-00 (Identyfikator rejestru: EU CT NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj