Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van remibrutinib te onderzoeken in vergelijking met placebo bij volwassenen met CINDU die onvoldoende wordt gereguleerd door H1-antihistaminica

5 juni 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 52 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, mandstudie met een open-label extensie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van remibrutinib (LOU064) bij chronische induceerbare urticaria (CINDU) bij onvoldoende gecontroleerde volwassenen te onderzoeken door H1-antihistaminica

Dit is een placebogecontroleerd, dubbelblind, bevestigend fase 3-onderzoek met parallelle groepen bij patiënten met CINDU, met een optionele Open-label Extension (OLE).

Het doel van de kernperiode (52 weken behandeling) van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van remibrutinib (LOU064) vs. placebo bij volwassenen die lijden aan CINDU die onvoldoende onder controle is met H1-antihistaminica (H1-AH's).

Het doel van de OLE-periode is het verzamelen van langetermijngegevens over de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van remibrutinib bij deelnemers na het voltooien van de kernperiode

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een kern- en verlengingsperioden.

De Core-periode (6 armen) heeft een totale duur van maximaal 60 weken, inclusief een dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode tot week 24, gevolgd door open-label behandeling met remibrutinib tot week 52. Het primaire eindpunt voor alle CINDU-subtypen wordt beoordeeld in week 12.

De kernperiode bestaat uit:

  • Screeningperiode (tot 4 weken): Tijdens de screeningperiode worden deelnemers die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, beoordeeld op geschiktheid voor de studie.
  • Dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelperiode (24 weken): 24 weken dubbelblinde behandeling met remibrutinib of placebo.
  • Open-label behandelingsperiode (28 weken): 28 weken open-label behandeling met remibrutinib.
  • Follow-up periode: 4 weken behandelingsvrije follow-up. De open-label verlengingsperiode bestaat uit een observatie- en een behandelperiode. Als deelnemers aan het einde van de kernperiode van het onderzoek symptomen blijven ervaren, gaan ze over naar de behandelingsperiode in OLE. Als ze geen symptomen ervaren, gaan ze over naar de observatieperiode in de OLE.

De duur van de Open-label Extensieperiode zal ongeveer 3 jaar zijn, waarbij deelnemers kunnen overschakelen van observatie naar behandeling, afhankelijk van of ze symptomen beginnen te ontwikkelen. Alleen deelnemers die deelnemen aan de open-label verlengingsbehandelingsperiode krijgen remibrutinib. De deelnemers aan de Open-label Extensie Observatieperiode zullen geen remibrutinib krijgen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

362

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri, São Paulo, Brazilië, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0S9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310001
        • Novartis Investigative Site
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Lower Saxony, Duitsland, 21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4031
        • Novartis Investigative Site
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570001
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 7308518
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 5838588
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 6938501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 1900023
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
    • Johor
      • Muar town, Johor, Maleisië, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Roemenië, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Kežmarok, Slowakije, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slowakije, 917 02
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina, Slowakije, 012 07
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Spanje, 15702
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanje, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Turkije (Türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Turkije (Türkiye), 34480
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkije (Türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turkije (Türkiye), 34662
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Acuro Research Inc
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Kern Research
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Endeavor Health
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • John Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • STAAMP Research LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • RFSA Dermatology
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Complete Dermatology
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84093
        • Allergy Associates of Utah
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria kernperiode:

  1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF's
  2. Bevestigde CINDU-diagnose (volgens richtlijnen) voor symptomatische dermografie, koude-urticaria of cholinerge urticaria gedurende ≥ 4 maanden (gedefinieerd als begin van CINDU met ondersteunende documentatie (bijv. medisch dossier, klinische geschiedenis, foto's)) en onvoldoende controle met H1-AH op lokaal label goedgekeurde doses op het moment van randomisatie

  3. De volgende respons op de provocatietest voor elk subtype is vereist bij het randomisatiebezoek:

    • Symptomatisch dermografie: een totale Fric-score van ≥3 met behulp van de FricTest® 4.0 en een numerieke beoordelingsschaalscore van ≥5 voor jeuk na de provocatietest.
    • Koude urticaria: een kritieke drempeltemperatuur van ≥15°C met behulp van de TempTest® 4.0 en een numerieke beoordelingsschaalscore van ≥5 voor jeuk na de provocatietest.
    • Cholinerge urticaria: een globale beoordeling door een arts van de ernst van netelroos ≥ 2 met behulp van de polsgestuurde ergometrietest en een numerieke beoordelingsschaalscore van ≥ 5 voor jeuk na de provocatietest.
  4. Koude Urticaria: Positieve ijsblokjestest resulterend in netelroos op de provocatieplaats voor deelnemers aan Screening.
  5. Cholinerge urticaria: deelnemers moeten zweten laten zien bij het uitvoeren van de polsgestuurde ergometrietest op de dag van randomisatie. Deelnemers met anhidrose mogen niet worden opgenomen.

Inclusiecriteria voor de OLE:

  1. Deelnemers die de kernperiode tot week 52 hebben voltooid en bereid zijn om de OLE-periode in te gaan

    Uitsluitingscriteria kernperiode:

    • 1. Eerder gebruik van remibrutinib of andere BTK-remmers.
  2. Deelnemers die gelijktijdig CSU hebben bij screening. Deelnemers met opgeloste CSU op het moment van screening kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
  3. Deelnemers die een familiale vorm hebben (bijv. familiair koude auto-inflammatoir syndroom, familiaire koude urticaria) van de doel-CINDU die wordt overwogen voor opname van de deelnemer in dit onderzoek.
  4. Deelnemers met een meer gedefinieerde andere vorm van induceerbare urticaria dan de doel-CINDU die wordt overwogen voor opname van de deelnemer in dit onderzoek.
  5. Ziekten, anders dan chronische induceerbare urticaria, met symptomen van urticaria of angio-oedeem, waaronder maar niet beperkt tot urticariële vasculitis, erythema multiforme, cutane mastocytose (urticaria pigmentosa) en erfelijk of verworven angio-oedeem
  6. Elke andere huidaandoening geassocieerd met chronische jeuk die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties en resultaten zou kunnen beïnvloeden (bijv. atopische dermatitis, bulleus pemfigoïd, dermatitis herpetiformis, seniele pruritus, enz.) bijvoorbeeld asymptomatische dermografie

Er zijn geen uitsluitingscriteria voor OLE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remibrutinib, groep symptomatische dermografie
Remibrutinib oraal tweemaal daags bij deelnemers met symptomatische dermografie
Geneesmiddel: Remibrutinib
Met remibrutinib behandelde groepen en armen
Placebo-vergelijker: Placebo, groep symptomatische dermografie
Placebo oraal tweemaal daags, symptomatische dermografie
Ander: Placebo
Met placebo behandelde groepen en armen
Experimenteel: Remibrutinib, koude urticaria-groep
Remibrutinib oraal tweemaal daags, koude urticaria
Geneesmiddel: Remibrutinib
Met remibrutinib behandelde groepen en armen
Placebo-vergelijker: Placebo, koude urticaria-groep
Placebo oraal tweemaal daags, koude urticaria
Ander: Placebo
Met placebo behandelde groepen en armen
Experimenteel: Remibrutinib, cholinerge urticaria-groep
Remibrutinib oraal tweemaal daags, cholinerge urticaria
Geneesmiddel: Remibrutinib
Met remibrutinib behandelde groepen en armen
Placebo-vergelijker: Placebo, cholinerge urticaria
Placebo oraal tweemaal daags, cholinerge urticaria
Ander: Placebo
Met placebo behandelde groepen en armen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons in Total Fric Score; symptomatische dermografie
Tijdsspanne: Week 12
Totale Fric-score (een schaal van 0-4 waarbij een positieve respons met alle vier de pinnen TFS = 4 is, terwijl een positieve respons met slechts één pin - de grootste pin TFS = 1 is)
Week 12
Percentage deelnemers met volledige respons op kritische temperatuurdrempel; koude netelroos
Tijdsspanne: Week 12
De Temptest wordt gebruikt om jeuk en netelroos op te wekken bij deelnemers met koude urticaria. Critical Temperature Threshold (CTT), zoals gemeten door de Temptest, bepaalt de hoogste temperatuur die symptomen veroorzaakt.
Week 12
Percentage deelnemers met jeuk numerieke beoordelingsschaal =0; cholinerge urticaria
Tijdsspanne: Week 12

Itch numerieke beoordelingsschaal, een schaal van 0 tot 10

Patiënten wordt gevraagd om de ernst van de jeuk te beoordelen op basis van het ergste niveau van jeuk in de afgelopen 24 uur met behulp van een 11-puntsschaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk")
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Total Fric-score; symptomatische dermografie
Tijdsspanne: Week 12
Totale Fric-score, een schaal van 0-4 waarbij een positieve respons met alle vier de pinnen TFS=4 is, terwijl een positieve slechts 1 pin - de grootste pin is TFS=1
Week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in kritische temperatuurdrempel na Temptest; koude netelroos
Tijdsspanne: Week 12
De kritische temperatuurdrempel, zoals gemeten door de Temptest, bepaalt de hoogste temperatuur die symptomen veroorzaakt
Week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in jeuk numerieke beoordelingsschaal; cholinerge urticaria
Tijdsspanne: Week 12
Jeuk numerieke beoordelingsschaal (NRS), schaal van 0 tot 10. 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Week 12
percentage deelnemers met Physician Global Assessment (PGA) ernst van netelroos =0; cholinerge urticaria
Tijdsspanne: Week 12
Algemene beoordeling door arts van de ernst van netelroos. Deze beoordeling wordt gescoord van 0 tot 4 met 0=geen netelroos, 1=lichte netelroos, 2=matige netelroos, 3=ernstige netelroos en 4=zeer ernstige netelroos
Week 12
Percentage deelnemers met volledige respons in TFS; symptomatische dermografie
Tijdsspanne: Week 24
Totale Fric-score (een schaal van 0-4 waarbij een positieve respons met alle vier de pinnen TFS = 4 is, terwijl een positieve respons met slechts één pin - de grootste pin TFS = 1 is)
Week 24
Percentage deelnemers met volledige respons in kritische temperatuurdrempel; koude netelroos
Tijdsspanne: Week 24
Kritieke temperatuurdrempel, zoals gemeten door de Temptest, is de hoogste temperatuur die symptomen veroorzaakt
Week 24
Percentage deelnemers met volledige respons op jeukende numerieke beoordelingsschaal; cholinerge urticaria
Tijdsspanne: Week 24
Jeuk numerieke beoordelingsschaal (NRS), schaal van 0 tot 10. 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in jeuk numerieke beoordelingsschaal bij deelnemers met symptomatische dermografie
Tijdsspanne: Week 12
Jeuk numerieke beoordelingsschaal (NRS), schaal van 0 tot 10. 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in jeuk numerieke beoordelingsschaal bij deelnemers met koude urticaria
Tijdsspanne: Week 12
Jeuk numerieke beoordelingsschaal (NRS), schaal van 0 tot 10. 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Week 12
Percentage deelnemers met volledige respons in Total Fric-score; symptomatische dermografie
Tijdsspanne: Week 2
Totale Fric-score (een schaal van 0-4 waarbij een positieve respons met alle vier de pinnen TFS = 4 is, terwijl een positieve respons met slechts één pin - de grootste pin TFS = 1 is)
Week 2
Percentage deelnemers met volledige respons in kritieke temperatuurdrempel; koude netelroos
Tijdsspanne: Week 2
Critical Temperature Threshold (CTT), zoals gemeten door de Temptest, bepaalt de hoogste temperatuur die symptomen veroorzaakt.
Week 2
Aandeel deelnemers met jeuk NRS=0; cholinerge urticaria
Tijdsspanne: Week 2
Jeuk numerieke beoordelingsschaal (NRS), schaal van 0 tot 10. 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Week 2
Verandering ten opzichte van baseline in TFS bij deelnemers met symptomatische dermografie
Tijdsspanne: Week 2
Totale Fric-score (een schaal van 0-4 waarbij een positieve respons met alle vier de pinnen TFS = 4 is, terwijl een positieve respons met slechts één pin - de grootste pin TFS = 1 is)
Week 2
Verandering ten opzichte van baseline in kritieke temperatuurdrempel bij deelnemers met koude urticaria
Tijdsspanne: Week 2
Critical Temperature Threshold (CTT), zoals gemeten door de Temptest, bepaalt de hoogste temperatuur die symptomen veroorzaakt.
Week 2
Verandering ten opzichte van baseline in jeuk-NRS bij deelnemers met cholinerge urticaria
Tijdsspanne: Week 2
Jeuk numerieke beoordelingsschaal (NRS), schaal van 0 tot 10. 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Week 2
Verandering ten opzichte van baseline in jeuk-NRS bij deelnemers met symptomatische dermografie
Tijdsspanne: Week 2
Totale Fric-score (een schaal van 0-4 waarbij een positieve respons met alle vier de pinnen TFS = 4 is, terwijl een positieve respons met slechts één pin - de grootste pin TFS = 1 is)
Week 2
Verandering ten opzichte van baseline in jeuk NRS bij deelnemers met koude urticaria
Tijdsspanne: Week 2
Jeuk numerieke beoordelingsschaal (NRS), schaal van 0 tot 10. 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Week 2
Percentage deelnemers met cholinerge urticaria met PGA=0
Tijdsspanne: Week 2
De globale beoordeling door de arts van de ernst van netelroos is een 4-puntsschaal (0 = geen actieve ziekte, 1 = milde ziekte, 2 = matige ziekte, 3 = ernstige ziekte).
Week 2
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijks meest hinderlijke symptoom NRS-score op de USDD
Tijdsspanne: Week 12
Urtricara symptoom dagelijks dagboek (USDD). Dit dagelijkse dagboek registreert of de deelnemer symptomen ervaart of de triggers heeft vermeden
Week 12
Percentage deelnemers met DLQI=0-1
Tijdsspanne: Week 12
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een 10-item dermatologie-specifieke kwaliteit van leven (QoL) meting. Proefpersonen beoordelen hun dermatologische symptomen en de impact van hun huidaandoening op verschillende aspecten van hun leven, denkend aan de afgelopen 7 dagen. Er wordt een algemene score berekend die varieert van 0 tot 30 (hogere score betekent slechtere ziektegerelateerde kwaliteit van leven). Een DLQI-score van 0 of 1 betekent dat er geen impact is van een huidziekte op het leven van de patiënt.
Week 12
Optreden van tijdens de studie optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de studie
Tijdsspanne: Week 52
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zijn bijwerkingen die op enig moment pas optreden nadat de behandeling is gestart
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOU064M12301
  • 2023-505739-12-00 (Register-ID: EU CT NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische induceerbare urticaria

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren