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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit CINDU, das durch H1-Antihistaminika unzureichend kontrolliert wird

5. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 52-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Korbstudie mit einer offenen Verlängerung zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib (LOU064) bei chronisch induzierbarer Urtikaria (CINDU) bei unzureichend kontrollierten Erwachsenen durch H1-Antihistaminika

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde Bestätigungsstudie der Phase 3 mit parallelen Gruppen an Patienten mit CINDU, mit einer optionalen Open-Label-Verlängerung (OLE).

Der Zweck des Kernzeitraums (52 Behandlungswochen) dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib (LOU064) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen zu bewerten, die an CINDU leiden, das durch H1-Antihistaminika (H1-AHs) unzureichend kontrolliert wird.

Der Zweck des OLE-Zeitraums besteht darin, langfristige Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib bei Teilnehmern nach Abschluss des Kernzeitraums zu sammeln

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Studium besteht aus einer Kern- und einer Verlängerungsphase.

Die Kernphase (6 Arme) hat eine Gesamtdauer von bis zu 60 Wochen, einschließlich einer doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphase bis Woche 24, gefolgt von einer offenen Behandlung mit Remibrutinib bis Woche 52. Der primäre Endpunkt für alle CINDU-Subtypen wird in Woche 12 bewertet.

Die Kernperiode besteht aus:

  • Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen): Während des Screening-Zeitraums werden Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben, auf ihre Studienberechtigung geprüft.
  • Doppelblinder, placebokontrollierter Behandlungszeitraum (24 Wochen): 24 Wochen doppelblinde Behandlung mit Remibrutinib oder Placebo.
  • Offener Behandlungszeitraum (28 Wochen): 28 Wochen offene Behandlung mit Remibrutinib.
  • Nachbeobachtungszeit: 4 Wochen behandlungsfreie Nachbeobachtung. Der offene Verlängerungszeitraum besteht aus Beobachtungs- und Behandlungszeitraum. Wenn am Ende der Kernphase der Studie weiterhin Symptome bei den Teilnehmern auftreten, werden sie in die Behandlungsphase bei OLE übergehen. Wenn bei ihnen keine Symptome auftreten, werden sie in den Beobachtungszeitraum im OLE übergehen.

Die Dauer des Open-Label-Verlängerungszeitraums beträgt etwa 3 Jahre, wobei die Teilnehmer von der Beobachtung zur Behandlung wechseln können, je nachdem, ob bei ihnen Symptome auftreten. Nur diejenigen Teilnehmer, die an der offenen Verlängerungsbehandlungsphase teilnehmen, erhalten Remibrutinib. Die Teilnehmer des Open-Label-Verlängerungsbeobachtungszeitraums erhalten kein Remibrutinib

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Alphaville Barueri, São Paulo, Brasilien, 06454-010
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200040
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250022
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310001
        • Novartis Investigative Site
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Lower Saxony, Deutschland, 21682
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3104802
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 7308518
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 5838588
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 5202192
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 6938501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 1900023
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0S9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080002
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Johor
      • Muar town, Johor, Malaysia, 84000
        • Novartis Investigative Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Novartis Investigative Site
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumänien, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308205
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Kežmarok, Slowakei, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slowakei, 917 02
        • Novartis Investigative Site
      • Žilina, Slowakei, 012 07
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 280796
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago, A Coruna, Spanien, 15702
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Adapazari
      • Sakarya, Adapazari, Türkei (türkiye), 54290
        • Novartis Investigative Site
    • Basaksehir
      • Istanbul, Basaksehir, Türkei (türkiye), 34480
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
        • Novartis Investigative Site
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Türkei (türkiye), 34662
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4031
        • Novartis Investigative Site
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Acuro Research Inc
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Group
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates P C
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Florida Ctr Allergy Asthma Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Univ of South Florida Asthma Allergy and Immunology CRU
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Endeavor Health
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago S C
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy and Asthma Specialist P S C
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • John Hopkins University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • STAAMP Research LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • RFSA Dermatology
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Complete Dermatology
    • Utah
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84093
        • Allergy Associates of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Kernperiode:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICFs ≥ 18 Jahre alt waren
  2. Bestätigte CINDU-Diagnose (gemäß Richtlinien) für symptomatischen Dermographismus, Kälteurtikaria oder cholinerge Urtikaria für ≥ 4 Monate (definiert als Beginn von CINDU mit unterstützender Dokumentation (z. B. Krankenakte, Krankengeschichte, Fotos)) und unzureichende Kontrolle mit H1-AH vor Ort Beschriften Sie die zum Zeitpunkt der Randomisierung zugelassenen Dosen

  3. Beim Randomisierungsbesuch ist für jeden Subtyp die folgende Reaktion auf den Provokationstest erforderlich:

    • Symptomatischer Dermographismus: Ein Gesamt-Fric-Score von ≥3 mit dem FricTest® 4.0 und ein numerischer Bewertungsskalen-Score von ≥5 für Juckreiz nach dem Provokationstest.
    • Kalte Urtikaria: Eine kritische Schwellentemperatur von ≥15°C unter Verwendung des TempTest® 4.0 und ein numerischer Bewertungsskalenwert von ≥5 für Juckreiz nach dem Provokationstest.
    • Cholinerge Urtikaria: Eine globale Beurteilung des Schweregrads von Nesselsucht ≥ 2 durch den Arzt mithilfe des pulsgesteuerten Ergometrietests und einer numerischen Bewertungsskala für Juckreiz von ≥ 5 nach dem Provokationstest.
  4. Kalte Urtikaria: Positiver Eiswürfeltest, der bei Screening-Teilnehmern zu Nesselsucht an der Provokationsstelle führte.
  5. Cholinerge Urtikaria: Die Teilnehmer müssen bei der Durchführung des pulsgesteuerten Ergometrietests am Tag der Randomisierung Schwitzen zeigen. Teilnehmer mit Anhidrose dürfen nicht einbezogen werden.

Einschlusskriterien für das OLE:

  1. Teilnehmer, die die Kernphase bis Woche 52 abgeschlossen haben und bereit sind, an der OLE-Phase teilzunehmen

    Ausschlusskriterien für die Kernperiode:

    • 1. Vorherige Anwendung von Remibrutinib oder anderen BTK-Inhibitoren.
  2. Teilnehmer, die beim Screening gleichzeitig CSU hatten. Teilnehmer mit gelöster CSU zum Zeitpunkt des Screenings können in die Studie einbezogen werden.
  3. Teilnehmer mit einer familiären Form (z. B. familiäres autoinflammatorisches Kältesyndrom, familiäre Kälteurtikaria) der Ziel-CINDU, die für die Aufnahme des Teilnehmers in diese Studie in Betracht gezogen wird.
  4. Teilnehmer mit einer definierteren anderen Form der induzierbaren Urtikaria als der Ziel-CINDU, die für die Aufnahme des Teilnehmers in diese Studie in Betracht gezogen wird.
  5. Andere Krankheiten als chronisch induzierbare Urtikaria mit Urtikaria- oder Angioödem-Symptomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, urtikarielle Vaskulitis, Erythema multiforme, kutane Mastozytose (Urticaria pigmentosa) und erbliches oder erworbenes Angioödem
  6. Jede andere Hauterkrankung, die mit chronischem Juckreiz einhergeht und nach Ansicht des Prüfers die Studienauswertungen und -ergebnisse beeinflussen könnte (z. B. atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis, seniler Pruritus usw.) oder Hauterkrankungen, die nur mit Quaddeln und keinem Juckreiz einhergehen z.B. asymptomatischer Dermographismus

Es gibt keine Ausschlusskriterien für OLE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remibrutinib, Gruppe mit symptomatischem Dermographismus
Remibrutinib oral zweimal täglich bei Teilnehmern mit symptomatischem Dermographismus
Arzneimittel: Remibrutinib
Mit Remibrutinib behandelte Gruppen und Arme
Placebo-Komparator: Placebo, Gruppe mit symptomatischem Dermographismus
Zweimal täglich orales Placebo, symptomatischer Dermographismus
Sonstiges: Placebo
Mit Placebo behandelte Gruppen und Arme
Experimental: Remibrutinib, Gruppe der kalten Urtikaria
Remibrutinib oral zweimal täglich, kalte Urtikaria
Arzneimittel: Remibrutinib
Mit Remibrutinib behandelte Gruppen und Arme
Placebo-Komparator: Placebo, Kälteurtikaria-Gruppe
Placebo oral zweimal täglich, kalte Urtikaria
Sonstiges: Placebo
Mit Placebo behandelte Gruppen und Arme
Experimental: Remibrutinib, Gruppe der cholinergen Urtikaria
Remibrutinib oral zweimal täglich, cholinerge Urtikaria
Arzneimittel: Remibrutinib
Mit Remibrutinib behandelte Gruppen und Arme
Placebo-Komparator: Placebo, cholinerge Urtikaria
Placebo oral zweimal täglich, cholinerge Urtikaria
Sonstiges: Placebo
Mit Placebo behandelte Gruppen und Arme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Antwort im Gesamt-Fric-Score; symptomatischer Dermographismus
Zeitfenster: Woche 12
Gesamt-Fric-Score (eine Skala von 0 bis 4, wobei eine positive Reaktion mit allen vier Pins TFS = 4 ist, während eine positive Reaktion mit nur einem Pin – dem größten Pin – TFS = 1 ist)
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen bei der kritischen Temperaturschwelle; Kälteurtikaria
Zeitfenster: Woche 12
Der Temptest wird verwendet, um bei Teilnehmern mit kalter Urtikaria Juckreiz und Nesselsucht auszulösen. Der mit dem Temptest gemessene kritische Temperaturschwellenwert (CTT) bestimmt die höchste Temperatur, die Symptome hervorruft.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit numerischer Bewertungsskala für Juckreiz = 0; cholinerge Urtikaria
Zeitfenster: Woche 12

Numerische Bewertungsskala für Juckreiz, eine Skala von 0 bis 10

Die Patienten werden gebeten, den Schweregrad des Juckreizes anhand des schlimmsten Juckreizniveaus in den letzten 24 Stunden anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“) zu bewerten.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-Fric-Scores gegenüber dem Ausgangswert; symptomatischer Dermographismus
Zeitfenster: Woche 12
Gesamt-Fric-Score, eine Skala von 0 bis 4, wobei eine positive Reaktion mit allen vier Pins TFS=4 ist, während eine positive Reaktion nur mit 1 Pin – dem größten Pin – TFS=1 ist
Woche 12
Änderung des kritischen Temperaturschwellenwerts gegenüber dem Ausgangswert nach Temptest; Kälteurtikaria
Zeitfenster: Woche 12
Die mit dem Temptest gemessene kritische Temperaturschwelle bestimmt die höchste Temperatur, die Symptome hervorruft
Woche 12
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Juckreiz gegenüber dem Ausgangswert; cholinerge Urtikaria
Zeitfenster: Woche 12
Numerische Bewertungsskala für Juckreiz (NRS), Skala von 0 bis 10. 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“).
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit Nesselsucht-Schweregrad gemäß Physician Global Assessment (PGA) = 0; cholinerge Urtikaria
Zeitfenster: Woche 12
Globale ärztliche Beurteilung des Schweregrads von Nesselsucht. Diese Bewertung wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Nesselsucht, 1 = leichte Nesselsucht, 2 = mäßige Nesselsucht, 3 = schwere Nesselsucht und 4 = sehr schwere Nesselsucht
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen auf TFS; symptomatischer Dermographismus
Zeitfenster: Woche 24
Gesamt-Fric-Score (eine Skala von 0 bis 4, wobei eine positive Reaktion mit allen vier Pins TFS = 4 ist, während eine positive Reaktion mit nur einem Pin – dem größten Pin – TFS = 1 ist)
Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion auf den kritischen Temperaturschwellenwert; Kälteurtikaria
Zeitfenster: Woche 24
Die mit dem Temptest gemessene kritische Temperaturschwelle ist die höchste Temperatur, die Symptome hervorruft
Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion auf die numerische Bewertungsskala für Juckreiz; cholinerge Urtikaria
Zeitfenster: Woche 24
Numerische Bewertungsskala für Juckreiz (NRS), Skala von 0 bis 10. 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“).
Woche 24
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Juckreiz gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit symptomatischem Dermographismus
Zeitfenster: Woche 12
Numerische Bewertungsskala für Juckreiz (NRS), Skala von 0 bis 10. 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“).
Woche 12
Änderung der numerischen Bewertungsskala für Juckreiz bei Teilnehmern mit Kälteurtikaria gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Numerische Bewertungsskala für Juckreiz (NRS), Skala von 0 bis 10. 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“).
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Antwort im Gesamt-Fric-Score; symptomatischer Dermographismus
Zeitfenster: Woche 2
Gesamt-Fric-Score (eine Skala von 0 bis 4, wobei eine positive Reaktion mit allen vier Pins TFS = 4 ist, während eine positive Reaktion mit nur einem Pin – dem größten Pin – TFS = 1 ist)
Woche 2
Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion auf den kritischen Temperaturschwellenwert; Kälteurtikaria
Zeitfenster: Woche 2
Der mit dem Temptest gemessene kritische Temperaturschwellenwert (CTT) bestimmt die höchste Temperatur, die Symptome hervorruft.
Woche 2
Anteil der Teilnehmer mit Juckreiz NRS=0; cholinerge Urtikaria
Zeitfenster: Woche 2
Numerische Bewertungsskala für Juckreiz (NRS), Skala von 0 bis 10. 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“).
Woche 2
Veränderung des TFS gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit symptomatischem Dermographismus
Zeitfenster: Woche 2
Gesamt-Fric-Score (eine Skala von 0 bis 4, wobei eine positive Reaktion mit allen vier Pins TFS = 4 ist, während eine positive Reaktion mit nur einem Pin – dem größten Pin – TFS = 1 ist)
Woche 2
Änderung der kritischen Temperaturschwelle gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit kalter Urtikaria
Zeitfenster: Woche 2
Der mit dem Temptest gemessene kritische Temperaturschwellenwert (CTT) bestimmt die höchste Temperatur, die Symptome hervorruft.
Woche 2
Veränderung des Juckreiz-NRS gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit cholinerger Urtikaria
Zeitfenster: Woche 2
Numerische Bewertungsskala für Juckreiz (NRS), Skala von 0 bis 10. 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“).
Woche 2
Veränderung des Juckreiz-NRS gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit symptomatischem Dermographismus
Zeitfenster: Woche 2
Gesamt-Fric-Score (eine Skala von 0 bis 4, wobei eine positive Reaktion mit allen vier Pins TFS = 4 ist, während eine positive Reaktion mit nur einem Pin – dem größten Pin – TFS = 1 ist)
Woche 2
Veränderung des Juckreiz-NRS gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Kälteurtikaria
Zeitfenster: Woche 2
Numerische Bewertungsskala für Juckreiz (NRS), Skala von 0 bis 10. 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“).
Woche 2
Anteil der Teilnehmer mit cholinerger Urtikaria mit PGA=0
Zeitfenster: Woche 2
Die globale Beurteilung des Schweregrads von Nesselsucht durch den Arzt erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine aktive Erkrankung, 1 = leichte Erkrankung, 2 = mittelschwere Erkrankung, 3 = schwere Erkrankung).
Woche 2
Änderung des wöchentlichen NRS-Scores für das störendste Symptom im USDD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Tägliches Urtricara-Symptomtagebuch (USDD). In diesem täglichen Tagebuch wird aufgezeichnet, ob der Teilnehmer Symptome verspürt oder die Auslöser vermeidet
Woche 12
Anteil der Teilnehmer mit DLQI=0-1
Zeitfenster: Woche 12
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein dermatologiespezifisches Maß für die Lebensqualität (QoL) mit 10 Punkten. Die Probanden bewerten ihre dermatologischen Symptome sowie die Auswirkungen ihres Hautzustands auf verschiedene Aspekte ihres Lebens und denken dabei an die letzten 7 Tage. Es wird ein Gesamtscore berechnet, der zwischen 0 und 30 liegt (höherer Score bedeutet schlechtere krankheitsbedingte Lebensqualität). Ein DLQI-Wert von 0 oder 1 bedeutet, dass eine Hauterkrankung keinen Einfluss auf das Leben des Patienten hat.
Woche 12
Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie
Zeitfenster: Woche 52
Unter behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen versteht man solche, die zu einem beliebigen Zeitpunkt erst nach Beginn der Behandlung auftreten
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064M12301
  • 2023-505739-12-00 (Registrierungskennung: EU CT NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis ist bestrebt, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und die Unterstützung klinischer Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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